Impacto de la atención guiada con el análisis de sangre Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Sequenom, Inc.
Impacto de la atención guiada con el análisis de sangre Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) en los resultados clínicos y la utilización farmacéutica en pacientes con artritis reumatoide: un estudio prospectivo y aleatorizado
Estudio observacional aleatorizado prospectivo multicéntrico de nueve meses, ensayo de dos brazos para evaluar el efecto de la atención guiada por puntuación MBDA en la actividad de la enfermedad y los costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional aleatorizado prospectivo multicéntrico de nueve meses, ensayo de dos brazos para evaluar el efecto de la atención guiada por puntuación MBDA en la actividad de la enfermedad y los costos médicos.
Investigar si las decisiones de tratamiento guiadas por las puntuaciones MBDA dan como resultado una actividad de la enfermedad y un costo médico general reducidos entre los pacientes con AR en relación con la atención habitual (CU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
444
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con AR que actualmente están tomando uno o más FARME no biológicos y/o FARME biológicos enumerados en el Apéndice 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Edad mínima de 18 años en la visita de selección
- Diagnosticado con AR según los criterios de 1987 o 2010 del American College of Rheumatology
- Administrado activamente por un profesional de la salud de CareFirst
- Tomando actualmente uno o más FARME biológicos y/o no biológicos enumerados en el Apéndice 2
- Actualmente tiene cobertura médica de CareFirst
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o cualquier evidencia de malignidad persistente, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel completamente extirpados, o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado o extirpado en un procedimiento curativo.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- En monoterapia con DMARD no biológico o terapia combinada con enfermedad estable durante ≥6 meses
- Cualquier condición o circunstancia que haga probable que el paciente no pueda completar la prueba de 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vectra guiado
Para los pacientes en el brazo de atención guiada, los médicos tratantes recibirán la puntuación de la prueba Vectra MBDA antes de la visita del paciente y tendrán una guía para la toma de decisiones basada en estas puntuaciones.
Se recomendará encarecidamente a los médicos tratantes que sigan la guía, pero no se les exigirá que lo hagan.
Para que los resultados de las pruebas estén disponibles en el momento de cada visita en el brazo de tratamiento guiado por MBDA, se realizarán análisis de sangre entre 7 y 10 días antes de la visita.
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Atención guiada Vectra versus atención habitual
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Cuidado usual
Para los pacientes en el brazo UC, los médicos tratantes no tendrán acceso a las puntuaciones MBDA hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación MBDA media
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta el mes 9 medido por la puntuación MBDA media. MBDA Score significa el análisis de sangre Vectra de actividad de la enfermedad con múltiples biomarcadores (MBDA). Escala: Baja (>30); Moderado (30-44); Alto (>44) |
Línea de base a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los costos médicos generales
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Cambios en los costos médicos generales, costos médicos relacionados con la AR, costos de farmacia, costos de medicamentos para el tratamiento de la AR y costos de medicamentos DMARD biológicos desde el inicio hasta un año, como se define en el Apéndice 2.
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Línea de base a 1 año
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Utilización Médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Métricas de utilización médica (admisiones, readmisiones, visitas a la sala de emergencias, visitas al médico, etc.).
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Línea de base a 1 año
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Proporción de pacientes que mostraron una respuesta a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Proporción de pacientes que mostraron una respuesta a la medicación, definida como una disminución en la puntuación MBDA de al menos 8 desde el inicio hasta el mes 9.
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Línea de base al mes 9
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Utilización de farmacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Métricas de utilización de farmacia (días de suministro, recetas, etc.).
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Línea de base a 1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Métricas de adherencia al tratamiento medidas según el índice de posesión médica y el tiempo hasta la interrupción.
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Línea de base a 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuaciones MBDA no altas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Proporción de pacientes con puntuaciones MBDA no altas (≤44) desde el inicio hasta el mes 9.
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Línea de base al mes 9
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Costos médicos generales
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Costos médicos generales, costos de farmacia, costos de medicamentos para el tratamiento de la AR y costos de medicamentos DMARD biológicos (Apéndice 2) desde el inicio hasta un año de acuerdo con:
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Hitraya, MD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 128-CL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .