Ohjatun hoidon vaikutus Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) -veritestillä (CareFirst)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Sequenom, Inc.
Ohjatun hoidon vaikutus Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) -veritestillä nivelreumapotilaiden kliinisiin tuloksiin ja lääkkeiden käyttöön: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Yhdeksän kuukauden monikeskus-prospektiivinen, satunnaistettu havainnointitutkimus, kahden käden tutkimus, jossa arvioitiin MBDA-pisteisiin perustuvan hoidon vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksän kuukauden monikeskus-prospektiivinen, satunnaistettu havainnointitutkimus, kahden käden tutkimus, jossa arvioitiin MBDA-pisteisiin perustuvan hoidon vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin.
Tutkia, johtavatko MBDA-pisteiden ohjaamat hoitopäätökset sairauden aktiivisuuden ja yleisten lääketieteellisten kustannusten vähenemiseen nivelreumapotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (UC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20639
- MedStar Shah Medical Group
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on nivelreuma ja jotka käyttävät tällä hetkellä yhtä tai useampaa liitteessä 2 lueteltua ei-biologista DMARD-lääkettä ja/tai biologista DMARD-lääkettä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Ikä vähintään 18 vuotta seulontakäynnillä
- Diagnoosi RA American College of Rheumatologyn vuoden 1987 tai 2010 kriteerien mukaan
- CareFirst-terveydenhuollon ammattihenkilön aktiivisesti johtama
- käytät parhaillaan yhtä tai useampaa liitteessä 2 lueteltua biologista ja/tai ei-biologista DMARD-lääkettä
- Tällä hetkellä hänellä on CareFirst-sairaanhoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai merkkejä jatkuvasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on käsitelty tai leikattu parantavalla toimenpiteellä
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei-biologinen DMARD-monoterapia tai yhdistelmähoito stabiilin sairauden kanssa ≥6 kuukauden ajan
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, jonka vuoksi on todennäköistä, että potilas ei pysty suorittamaan 9 kuukauden tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vectra opastettu
Ohjatun hoidon ryhmän potilaista hoitavat lääkärit saavat Vectra MBDA -testin pistemäärän ennen potilaskäyntiä, ja heillä on ohjeet päätöksentekoon näiden pisteiden perusteella.
Hoitavia lääkäreitä kannustetaan voimakkaasti noudattamaan ohjeita, mutta heidän ei tarvitse tehdä niin.
Jotta testitulokset olisivat saatavilla jokaisen käynnin yhteydessä MBDA-ohjatussa hoitoryhmässä, verikoe tehdään 7-10 päivää ennen käyntiä.
|
Vectra ohjattu vs. tavallinen hoito
|
|
Tavallinen hoito
UC-ryhmässä hoitavilla lääkäreillä ei ole pääsyä MBDA-pisteisiin ennen tutkimuksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen MBDA-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta kuukauteen 9 mitattuna keskimääräisellä MBDA-pistemäärällä. MBDA Score tarkoittaa Vectran multi-biomarkker disease activity (MBDA) -veritestiä. Asteikko: Matala (>30); kohtalainen (30-44); Korkea (> 44) |
Perustaso 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisissä hoitokuluissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Muutokset yleisissä lääketieteellisissä kustannuksissa, nivelreumaan liittyvissä lääketieteellisissä kuluissa, apteekkikuluissa, nivelreuman hoitoon liittyvissä lääkekustannuksissa ja biologisen DMARD-lääkityksen kustannuksissa lähtötasosta yhteen vuoteen, kuten liitteessä 2 on määritelty.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Lääketieteellinen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Lääketieteellinen käyttömittari (saapuminen, takaisinotto, ensiapukäynnit, lääkärikäynnit jne.).
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Lääkitysvasteen osoittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 9
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat vasteen lääkitykseen, määriteltynä MBDA-pistemäärän laskuna vähintään 8 lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Lähtötaso kuukauteen 9
|
|
Apteekkien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Apteekkien käyttömittarit (päivien tarjonta, reseptit jne.).
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Hoidon noudattamisen mittarit mitattuna lääketieteellisen hallussapitosuhteen ja hoidon lopettamiseen kuluvan ajan mukaan.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MBDA-pisteet eivät ole korkeat
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 9
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MBDA-pisteet eivät ole korkeat (≤44) lähtötasosta 9. kuukauteen.
|
Lähtötaso kuukauteen 9
|
|
Kokonaishoitokustannukset
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Kokonaislääkekustannukset, apteekkikustannukset, nivelreuman hoitoon liittyvät lääkityskustannukset ja biologisen DMARD-lääkityksen kustannukset (liite 2) lähtötasosta yhteen vuoteen seuraavasti:
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Hitraya, MD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128-CL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .