Wpływ opieki kierowanej na badanie krwi Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA). (CareFirst)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.
Wpływ opieki kierowanej z testem krwi Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) na wyniki kliniczne i wykorzystanie środków farmaceutycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: prospektywne, randomizowane badanie
Dziewięciomiesięczne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne z dwoma ramionami w celu oceny wpływu opieki opartej na wynikach MBDA na aktywność choroby i koszty leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziewięciomiesięczne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne z dwoma ramionami w celu oceny wpływu opieki opartej na wynikach MBDA na aktywność choroby i koszty leczenia.
Zbadanie, czy decyzje dotyczące leczenia oparte na wynikach MBDA skutkują zmniejszoną aktywnością choroby i całkowitymi kosztami medycznymi wśród pacjentów z RZS w stosunku do zwykłej opieki (UC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein & Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein & Associates
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20639
- MedStar Shah Medical Group
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z RZS, którzy obecnie przyjmują jeden lub więcej niebiologicznych DMARD i/lub biologicznych DMARD wymienionych w Załączniku 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Wiek co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Zdiagnozowano RZS według kryteriów American College of Rheumatology z 1987 lub 2010 roku
- Aktywnie zarządzany przez pracownika służby zdrowia CareFirst
- Obecnie przyjmuje jeden lub więcej biologicznych i/lub niebiologicznych DMARD wymienionych w Załączniku 2
- Obecnie posiada opiekę medyczną CareFirst
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek dowody utrzymującego się nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony lub usunięty w ramach procedury leczniczej
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- W monoterapii lub terapii skojarzonej niebiologicznego DMARD ze stabilną chorobą przez ≥6 miesięcy
- Każdy stan lub okoliczność, które sprawiają, że pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć 9-miesięcznego okresu próbnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vectrę z przewodnikiem
W przypadku pacjentów w grupie opieki kierowanej lekarze prowadzący otrzymają wynik testu Vectra MBDA przed wizytą pacjenta i otrzymają zestaw wskazówek dotyczących podejmowania decyzji w oparciu o te wyniki.
Lekarze prowadzący leczenie będą zdecydowanie zachęcani do stosowania się do wytycznych, ale nie będą do tego zobowiązani.
Aby wyniki badań były dostępne w czasie każdej wizyty w ramieniu leczenia kierowanego MBDA, badanie krwi zostanie wykonane na 7-10 dni przed wizytą.
|
Vectra Guided a zwykła opieka
|
|
Zwykła opieka
W przypadku pacjentów w grupie UC lekarze prowadzący nie będą mieli dostępu do wyników MBDA do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik MBDA
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej do miesiąca 9, mierzona jako średni wynik MBDA. MBDA Score oznacza test krwi Vectra z wieloma biomarkerami aktywności choroby (MBDA). Skala: niska (>30); Umiarkowany (30-44); Wysoki (>44) |
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitych kosztach medycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Zmiany w całkowitych kosztach medycznych, kosztach medycznych związanych z RZS, kosztach apteki, kosztach leków stosowanych w leczeniu RZS oraz kosztach biologicznych leków DMARD od wartości początkowej do jednego roku, jak określono w Załączniku 2.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Wykorzystanie medyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wskaźniki wykorzystania medycznego (przyjęcia, ponowne przyjęcia, wizyty w izbie przyjęć, wizyty lekarskie itp.).
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazali odpowiedź na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako spadek wyniku MBDA o co najmniej 8 punktów od wartości początkowej do 9. miesiąca.
|
Linia bazowa do miesiąca 9
|
|
Wykorzystanie apteki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wskaźniki wykorzystania apteki (dni zaopatrzenia, recepty itp.).
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzone na podstawie wskaźnika posiadania leków i czasu do przerwania leczenia.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niewysokimi wynikami MBDA
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
|
Odsetek pacjentów z niewysokimi (≤44) wynikami MBDA od wartości początkowej do 9. miesiąca.
|
Linia bazowa do miesiąca 9
|
|
Ogólne koszty medyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Całkowite koszty medyczne, koszty apteki, koszty leczenia RZS i koszty leków biologicznych DMARD (Załącznik 2) od wartości wyjściowej do jednego roku zgodnie z:
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Hitraya, MD, Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 128-CL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .