Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van begeleide zorg met de Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) bloedtest (CareFirst)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Impact van begeleide zorg met de Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) bloedtest op klinische resultaten en farmaceutisch gebruik bij patiënten met reumatoïde artritis: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Prospectieve, gerandomiseerde observationele studie van negen maanden in meerdere centra, twee-armige trial om het effect van MBDA-score-geleide zorg op ziekteactiviteit en medische kosten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde observationele studie van negen maanden in meerdere centra, twee-armige trial om het effect van MBDA-score-geleide zorg op ziekteactiviteit en medische kosten te evalueren. Onderzoeken of behandelbeslissingen geleid door MBDA-scores resulteren in verminderde ziekteactiviteit en totale medische kosten bij patiënten met RA in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met RA die momenteel een of meer niet-biologische DMARD's en/of biologische DMARD's gebruiken die vermeld staan ​​in Bijlage 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Leeftijd ten minste 18 jaar oud bij screeningbezoek
  • Gediagnosticeerd met RA volgens criteria uit 1987 of 2010 van het American College of Rheumatology
  • Actief beheerd door een zorgverlener van CareFirst
  • Neemt momenteel een of meer biologische en/of niet-biologische DMARD's die worden vermeld in bijlage 2
  • Heeft momenteel medische dekking van CareFirst

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of enig bewijs van aanhoudende maligniteit, behalve volledig weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld of weggesneden in een curatieve procedure
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Op niet-biologische DMARD-monotherapie of combinatietherapie met stabiele ziekte gedurende ≥6 maanden
  • Elke aandoening of omstandigheid die het waarschijnlijk maakt dat de patiënt de proefperiode van 9 maanden niet zal kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vectra geleid
Voor patiënten in de begeleide zorggroep ontvangen de behandelende artsen de Vectra MBDA-testscore voorafgaand aan het patiëntenbezoek en beschikken ze over een reeks richtlijnen voor het nemen van beslissingen op basis van deze scores. Behandelende artsen worden sterk aangemoedigd om de richtlijnen op te volgen, maar zijn hiertoe niet verplicht. Om ervoor te zorgen dat de testresultaten beschikbaar zijn op het moment van elk bezoek in de MBDA-begeleide behandelingsarm, wordt er 7-10 dagen voor het bezoek bloed afgenomen.
Genetisch: Vectra MBDA-test
Vectra geleid versus gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Voor patiënten in de UC-arm hebben behandelende artsen tot het einde van het onderzoek geen toegang tot MBDA-scores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde MBDA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden

Verandering in ziekteactiviteit vanaf baseline tot maand 9 zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde MBDA-score.

MBDA Score staat voor de Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA) bloedtest.

Schaal: Laag (>30); Matig (30-44); Hoog (>44)
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de totale medische kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Veranderingen in de totale medische kosten, RA-gerelateerde medische kosten, apotheekkosten, RA-medicatiekosten en biologische DMARD-medicatiekosten vanaf baseline tot één jaar, zoals gedefinieerd in Bijlage 2.
Basislijn tot 1 jaar
Medisch gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Statistieken over medisch gebruik (opnames, heropnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, doktersbezoeken, enz.).
Basislijn tot 1 jaar
Percentage patiënten dat reageerde op medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Percentage patiënten dat reageerde op medicatie, gedefinieerd als een afname van de MBDA-score van ten minste 8 vanaf baseline tot maand 9.
Basislijn tot maand 9
Apotheek gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Gebruiksstatistieken van apotheken (dagvoorraad, recepten, enz.).
Basislijn tot 1 jaar
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Statistieken over therapietrouw, gemeten op basis van de ratio van medisch bezit en de tijd tot stopzetting.
Basislijn tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-hoge MBDA-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 9
Percentage patiënten met niet-hoge (≤44) MBDA-scores vanaf baseline tot maand 9.
Basislijn tot maand 9
Algemene medische kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar

Totale medische kosten, apotheekkosten, medicatiekosten voor RA-behandeling en biologische DMARD-medicatiekosten (bijlage 2) vanaf baseline tot één jaar volgens:

  1. Baseline MBDA-scorecategorie (laag 44).
  2. Of behandelbeslissingen in overeenstemming waren met de op MBDA-score gebaseerde behandelrichtlijnen in Bijlage 1 (alleen begeleide behandelarm).
  3. Of de MBDA-scorecategorie is gewijzigd van baseline naar maand 9.
  4. Of het gebruik van biologische DMARD afbouwde.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Laboratory Corporation of America

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Hitraya, MD, Consultant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128-CL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren