Impact des soins guidés avec le test sanguin Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)
7 août 2023 mis à jour par: Sequenom, Inc.
Impact des soins guidés avec le test sanguin Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) sur les résultats cliniques et l'utilisation des produits pharmaceutiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : une étude prospective randomisée
Étude observationnelle randomisée prospective multicentrique de neuf mois, essai à deux bras pour évaluer l'effet des soins guidés par le score MBDA sur l'activité de la maladie et les coûts médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle randomisée prospective multicentrique de neuf mois, essai à deux bras pour évaluer l'effet des soins guidés par le score MBDA sur l'activité de la maladie et les coûts médicaux.
Examiner si les décisions de traitement guidées par les scores MBDA entraînent une réduction de l'activité de la maladie et des coûts médicaux globaux chez les patients atteints de PR par rapport aux soins habituels (CU).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
444
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein & Associates
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de PR qui prennent actuellement un ou plusieurs ARMM non biologiques et/ou ARMM biologiques énumérés à l'annexe 2.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Avoir au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
- Diagnostiqué PR selon les critères 1987 ou 2010 de l'American College of Rheumatology
- Géré activement par un professionnel de la santé CareFirst
- Prend actuellement un ou plusieurs DMARD biologiques et/ou non biologiques énumérés à l'annexe 2
- A actuellement une couverture médicale CareFirst
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou tout signe de malignité persistante, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes entièrement excisés de la peau, ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité ou excisé dans le cadre d'une procédure curative
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Sous DMARD non biologique en monothérapie ou en association avec une maladie stable pendant ≥ 6 mois
- Toute condition ou circonstance qui rend probable que le patient ne sera pas en mesure de terminer l'essai de 9 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vectra guidé
Pour les patients du groupe de soins guidés, les médecins traitants recevront le score du test Vectra MBDA avant la visite du patient et disposeront d'un ensemble d'orientations pour la prise de décision basée sur ces scores.
Les médecins traitants seront fortement encouragés à suivre les directives, mais ne seront pas tenus de le faire.
Pour que les résultats des tests soient disponibles au moment de chaque visite dans le bras de traitement guidé MBDA, des tests sanguins seront effectués 7 à 10 jours avant la visite.
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Vectra guidé par rapport aux soins habituels
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Soins habituels
Pour les patients du groupe CU, les médecins traitants n'auront pas accès aux scores MBDA avant la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MBDA moyen
Délai: De base à 9 mois
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Modification de l'activité de la maladie entre le début et le 9e mois, mesurée par le score MBDA moyen. MBDA Score signifie le test sanguin Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA). Échelle : faible (>30) ; Modéré (30-44); Élevé (>44) |
De base à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les coûts médicaux globaux
Délai: De base à 1 an
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Changements dans les coûts médicaux globaux, les coûts médicaux liés à la PR, les coûts de pharmacie, les coûts des médicaments de traitement de la PR et les coûts des médicaments ARMM biologiques entre le départ et un an, comme défini à l'annexe 2.
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De base à 1 an
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Utilisation médicale
Délai: De base à 1 an
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Mesures d'utilisation médicale (admissions, réadmissions, visites aux urgences, visites chez le médecin, etc.).
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De base à 1 an
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Proportion de patients qui ont montré une réponse aux médicaments
Délai: De base au mois 9
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Proportion de patients qui ont montré une réponse aux médicaments, définie comme une diminution du score MBDA d'au moins 8 entre l'inclusion et le 9e mois.
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De base au mois 9
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Utilisation de la pharmacie
Délai: De base à 1 an
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Paramètres d'utilisation de la pharmacie (jours d'approvisionnement, ordonnances, etc.).
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De base à 1 an
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Adhésion au traitement
Délai: De base à 1 an
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Mesures d'observance du traitement mesurées en fonction du ratio de possession médicale et du délai d'arrêt.
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De base à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec des scores MBDA non élevés
Délai: De base au mois 9
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Proportion de patients avec des scores MBDA non élevés (≤ 44) entre l'inclusion et le 9e mois.
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De base au mois 9
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Coûts médicaux globaux
Délai: De base à 1 an
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Coûts médicaux globaux, coûts de pharmacie, coûts des médicaments pour le traitement de la PR et coûts des médicaments DMARD biologiques (annexe 2) de la ligne de base à un an selon :
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Hitraya, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 128-CL-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .