Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) 혈액 검사를 통한 가이드 케어의 영향 (CareFirst)
2023년 8월 7일 업데이트: Sequenom, Inc.
Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) 혈액 검사를 통한 가이드 케어가 류마티스 관절염 환자의 임상 결과 및 약물 사용에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
질병 활동 및 의료 비용에 대한 MBDA 점수 안내 치료의 효과를 평가하기 위한 9개월 다기관 전향적, 무작위 관찰 연구, 2군 시험.
연구 개요
상세 설명
질병 활동 및 의료 비용에 대한 MBDA 점수 안내 치료의 효과를 평가하기 위한 9개월 다기관 전향적, 무작위 관찰 연구, 2군 시험.
MBDA 점수에 따라 치료 결정이 일반 치료(UC)에 비해 RA 환자의 질병 활동 및 전반적인 의료 비용 감소를 초래하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia, Maryland, 미국, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates
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Hollywood, Maryland, 미국, 20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부록 2에 나열된 하나 이상의 비생물학적 DMARD 및/또는 생물학적 DMARD를 현재 복용 중인 RA가 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력
- 스크리닝 방문 시 18세 이상
- American College of Rheumatology의 1987 또는 2010 기준에 따라 RA로 진단됨
- CareFirst 보건의료인이 능동적으로 관리
- 부록 2에 나열된 하나 이상의 생물학적 및/또는 비생물학적 DMARD를 현재 복용 중
- 현재 CareFirst 의료 보험이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치적 절차에서 치료 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 지속적인 악성 종양의 모든 증거
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 비생물학적 DMARD 단일 요법 또는 ≥6개월 동안 안정적인 질병과의 병용 요법
- 환자가 9개월 시험을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vectra 가이드
가이드 케어 암에 있는 환자의 경우 치료 의사는 환자 방문 전에 Vectra MBDA 테스트 점수를 받고 이 점수를 기반으로 의사 결정을 위한 일련의 지침을 갖게 됩니다.
치료 의사는 지침을 따르도록 강력히 권장되지만 반드시 그렇게 해야 하는 것은 아닙니다.
MBDA 유도 치료 부문에서 각 방문 시 검사 결과를 사용할 수 있도록 하려면 방문 7-10일 전에 혈액 검사를 수행합니다.
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Vectra 안내 대 일반 관리
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평상시 관리
UC군 환자의 경우 치료 의사는 연구가 끝날 때까지 MBDA 점수에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 MBDA 점수
기간: 기준선 ~ 9개월
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평균 MBDA 점수로 측정한 기준선에서 9개월까지 질병 활동의 변화. MBDA 점수는 Vectra 다중 바이오마커 질병 활동(MBDA) 혈액 검사를 나타냅니다. 척도: 낮음(>30); 보통(30-44); 높음(>44) |
기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 의료 비용의 변화
기간: 기준선에서 1년
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부록 2에 정의된 바와 같이 기준선에서 1년까지의 전체 의료 비용, RA 관련 의료 비용, 약국 비용, RA 치료 약물 비용 및 생물학적 DMARD 약물 비용의 변화.
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기준선에서 1년
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의료활용
기간: 기준선에서 1년
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의료 활용 지표(입원, 재입원, 응급실 방문, 의사 방문 등).
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기준선에서 1년
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약물에 대한 반응을 보인 환자의 비율
기간: 9개월 기준 기준
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기준선에서 9개월까지 최소 8의 MBDA 점수 감소로 정의되는 약물에 대한 반응을 보인 환자의 비율.
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9개월 기준 기준
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약국 이용
기간: 기준선에서 1년
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약국 이용 지표(일 분량, 처방전 등).
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기준선에서 1년
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치료 준수
기간: 기준선에서 1년
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의료보유율과 중단시간에 따라 측정된 치료 순응도 지표.
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기준선에서 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBDA 점수가 높지 않은 환자의 비율
기간: 9개월 기준 기준
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기준선에서 9개월까지 MBDA 점수가 높지 않은(≤44) 환자의 비율.
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9개월 기준 기준
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전반적인 의료비
기간: 기준선에서 1년
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다음에 따른 기준선에서 1년까지의 전체 의료 비용, 약국 비용, RA 치료 약물 비용 및 생물학적 DMARD 약물 비용(부록 2)
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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