白内障手術のための連続曲線嚢切開術と比較したフェムト秒レーザー システムの研究
2014年8月25日 更新者：Abbott Medical Optics
OptiMedica フェムト秒レーザー システムを使用した白内障手術の前向き無作為化研究と、連続的曲線嚢切開術および超音波水晶体超音波乳化吸引術の標準手術との比較
この研究の目的は、OptiMedica フェムト秒レーザー システムの安全性と有効性を評価して、白内障患者の治療に使用される外科手術を行うことです。
安全性と有効性は、連続曲線嚢切開 (CCC) および超音波超音波乳化吸引術の標準的な外科的処置と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Laser Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -ETDRS（糖尿病性網膜症研究の早期治療）視力が20/32以下（最も矯正された状態）
- 50歳から80歳までの年齢
- 瞳孔が少なくとも 7 mm まで散大する
- 凝視できる被験者
- グレード 1 ～ 4 の核硬化性白内障 (水晶体混濁分類システム - LOCS III)
- 軸長 22 ～ 26 mm
除外基準:
- -妊娠中、研究の過程で妊娠する予定、産後3か月未満、または母乳育児の完了後6週間未満
- -研究登録前の3か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、および治験責任医師の慎重な裁量による、上記の基準のいずれかに矛盾しない限り
- -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）危険である、または白内障手術が禁忌である状態
- -IOLマスター（Zeiss）による2.5mm未満の前房深度（角膜前面から前嚢縁まで）。
- -以前の眼科手術の歴史
- 眼外傷の病歴
- 視力に影響を及ぼす眼疾患の併存
- -α-1拮抗薬（Flomaxなど）の履歴または現在の使用
- -計画された併用薬に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSレーザー手術
フェムト秒レーザー支援白内障手術グループ（FSレーザー手術）の場合、被験者は水晶体嚢切開術、水晶体のセグメンテーション、および研究者の裁量で、フェムト秒レーザー装置を使用した水晶体の軟化を受けます。
必要に応じて、白内障手術中に水晶体の除去を容易にするために、超音波 (U/S) 水晶体超音波乳化吸引術も適用されます。
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Catalys System は、このフェムト秒レーザーを使用する白内障手術の一部である水晶体嚢切開、水晶体セグメンテーション、水晶体軟化を行う白内障手術での使用を目的とした眼科手術用レーザー システムです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CCC手術
連続曲線嚢切開（CCC）グループ（CCC手術）の場合、被験者は白内障手術中の水晶体の除去を容易にするために、CCCおよびU / S水晶体乳化手術の標準治療を受けます。
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被験者は、水晶体の除去を容易にするために、CCCおよびU / S白内障手術の標準治療を受けます。
CCCは白内障手術の一部である手術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した嚢切開直径からの偏差
時間枠：手術日
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実験群と対照群の両方の手術中に測定された嚢切開の直径。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：手術日
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CDE (水晶体の水晶体超音波乳化吸引術中に送達される超音波エネルギーの量) は、手術中に測定されます。 CDE は、Alcon Infinity システム (この研究で使用される U/S 水晶体超音波乳化吸引術) に使用される単位です。 ワットやジュールなどの標準単位では表されません。 2 つの超音波配信モード (縦方向とねじり方向) のパワーと時間を考慮した CDE は、次のように計算されます。 CDE = (Phaco 時間 x 平均 phaco パワー) + (ねじれ時間 x 平均ねじり適性 x 0.4) 0.4 は、従来の水晶体超音波乳化吸引術と比較して、切開部で放散される熱のおよその減少を表す係数です。 |
手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan F Batlle, MD、Laser Center
- スタディディレクター：William W Culberston, MD、Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。