腹圧性尿失禁のための膣 CO2 レーザー

患者は、失禁で紹介された女性の中に当院（デンマークの学術病院）から含まれます。 適格な患者は、レーザー治療または「偽」レーザー治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は、2019 年 10 月から 2020 年 10 月の期間、デンマークのコペンハーゲンにある Hvidovre 大学病院の婦人科および産科で行われます。 研究コホートおよびコントロールの包含基準は、専門の婦人科医またはSUIのGPから紹介され、デンマーク語を話し、理解する患者であり、臨床的に関連する泌尿生殖器脱出症（すべてのコンパートメントで最大でグレード2）がなく、18歳以上である、BMI が 35 未満で、ICIQ-UI-SF (軽度 (1-5)、中等度 (6-12)、重度 (13-18)、非常に重度 (19-21)) 後に評価された軽度から中等度の SUI を呈する。 除外基準 -ステージIIを超える骨盤臓器脱の存在、失禁または脱出のための以前の骨盤手術、現在の感染症、ケロイド形成、膣痛、性交疼痛症、ICIQ-UI-SF> = 19（非常に重度）および進行中の妊娠。

この研究では、女性はフラクショナル (パルス) CO2 レーザー システム (SmartXide2 MonaLisa Touch、DEKA M.E.L.A Srl、フィレンツェ、イタリア) を使用した一連の 3 つの治療を受けます。 管状のレーザー プローブは、膣円蓋に到達するまで膣管に挿入されます。 レーザー パルスのバーストがプローブを介して送信され、膣壁に向かって 4 方向に 90 度偏向され、次にパルスの 2 回目のバーストのために 45 度回転されます。 プローブのマーキングに誘導されて、4mm引き出され、入口に到達するまで手順が繰り返されます。 処理パラメーターには、電力 30W、滞留時間 1000us、間隔 1000um、通常のスキャン モードを使用、Smartstack 設定を最初の適用で 1、次の 2 つの適用で 3 が含まれます。

研究とプラセボの両方の治療は、部門で雇用されている専門の婦人科医によって行われます。 選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、コンピュータ サービスによって保存的治療に無作為に割り付けられます。保存的治療には、必要に応じて局所エストロゲン (Vagifem 10ug 週 2 回) (閉経後の女性) と、当院の専門理学療法士が監督する骨盤底トレーニングが含まれます。 、研究コホートは、25〜45日間隔で3回適用される経膣レーザーを追加して同じ治療を受けます（CO2レーザー治療（DEKA SmartXide2レーザーシステム、MonaLisa Touch））。 コントロールは、非アクティブなレーザーを使用してプラセボ治療を受けますが、関連する音響効果があります。

研究の主要な結果は、標準化された ICIQ-UI-SF 質問票によって評価された、患者が経験した SUI の改善です。

私たちの副次的な結果は、治療前と最後のレーザーまたはプラセボ治療の1〜2か月後に専門の看護師が実施した標準化されたストレステストによって測定された客観的な改善です. カテーテルで膀胱を空にし、生理食塩水 300ml を挿入します。 次に、患者はパッドを装着して足を少し離して立ち上がって、強制的に咳をするように 10 回、ジャンプを 10 回、スクワットを 10 回行うように求められます。 検査官は、失禁があるかどうかを「はい」または「いいえ」として記録し、パッド内の尿漏れのグラム数も記録します。 さらに、正と負の両方の副作用および患者の満足度は、治療後1〜2ヶ月で患者アンケートを使用して登録されます。