CD45RA Depleted Peripheral Stem Cell Addback for virus or fungal infections Post TCRαβ/CD19 Depleted HSCT
2026年7月5日 更新者：Timothy Olson、Children's Hospital of Philadelphia
TCRαβ/CD19 枯渇造血幹細胞移植後のウイルスまたは真菌感染のリスクがある患者のための CD45RA 枯渇末梢幹細胞アドバック
ヒト以外の白血球抗原 (HLA) が一致する兄弟を使用した同種造血幹細胞移植の主な罹患率は、移植片対宿主病 (GVHD) と生命を脅かす感染症です。
ドナー造血幹細胞移植片の T 枯渇は GVHD の予防に効果的ですが、免疫の再構築は遅く、感染のリスクが高まります。
ドナー CD45RA (ナイーブ T 細胞) 枯渇細胞のアドバックは、免疫の再構成を改善し、感染のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
重度の移植片対宿主病 (GVHD) のリスクは、血縁関係のないドナーや部分的に一致した血縁ドナーの使用によって増加します。
T 細胞の枯渇は重度の GVHD のリスクを軽減しますが、免疫の再構築は遅れます。
真菌やウイルスの感染から患者を保護する重要なメモリー T 細胞も、T 枯渇プロセスで除去されます。
CD45RA の枯渇は、GVHD のリスクを軽減するための単一のステップとして、また免疫再構成を加速するためにαβTCR 枯渇造血幹細胞移植片と組み合わせて研究されています。
これは、この T 細胞枯渇技術の 1 つの機関パイロット試験です。
再発のリスクが高い急性白血病患者は参加資格があります。
患者には、T 枯渇造血幹細胞移植 (HSCT) に続いて、CD45RA 枯渇ドナー末梢幹細胞 (PSC) が与えられます。
CD45RAの枯渇後、GVHD予防の短期コースが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Atkinson
- 電話番号：215-590-2820
- メール：cttsbmtintake@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Hankins, BSN, RN
- 電話番号：215-590-5168
- メール：hankinsp@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Megan Atkinson
- 電話番号：215-590-2820
- メール：cttsbmtintake@chop.edu
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コンタクト：
- Patricia Hankins, BSN, RN
- 電話番号：215-590-5168
- メール：hankinsp@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 25 歳未満の患者。
- 最初の同種 HSCT のみ。
- 疾患の適格性: 再燃のリスクが高い急性白血病で、硬化終了時の陽性の微小残存病変、高リスクの細胞遺伝学、または再発を含む。 以下を含む血液悪性腫瘍：急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ芽球性白血病、混合系統または二表現型白血病、リンパ芽球性またはバーキット、若年性骨髄単球性白血病
- 骨髄移植の標準操作手順 (BMT SOP) に従って、臓器および感染状態を評価します。
- 親/保護者による署名済みの同意、または 18 歳以上の場合は同意を与えることができる。
除外基準:
- -施設の疾患、臓器または感染の基準を満たさない患者
- 動員された末梢幹細胞に利用できる適切なドナーがない
- ファンコニー貧血、コストマン症候群、先天性角化異常症、またはその他の DNA 修復欠陥を含む遺伝性疾患の患者。
- ホジキンリンパ腫または非バーキット、非リンパ芽球性リンパ腫の患者
ドナーの選択と適格性
- 血縁関係のないドナーは、全米骨髄ドナープログラムの寄付基準を満たしています
- HLA検査・マッチング
- -ドナーは、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）の動員と末梢血幹細胞の採取を喜んで受けなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TBIレジメン
移植時の疾患の種類および臨床状態に基づいて、標準治療の骨髄破壊的レジメンが使用されます。
急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫の患者は、全身照射（TBI）レジメン（チオテパ、シクロホスファミド、TBI）を受けます。
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末梢幹細胞 (PSC) 産物は、TCRαβ および T 細胞除去用の CliniMACS デバイスを使用して処理されます。
PSC の約 10% は、CD45RA の枯渇と凍結保存を受けます。
患者は、TCRab PSCT の後に CD45RA 枯渇注入を受けます。
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他の：TBI またはブスルファンレジメン
移植時の疾患の種類および臨床状態に基づいて、標準治療の骨髄破壊的レジメンが使用されます。
ALLまたはリンパ芽球性リンパ腫と診断されていない患者は、全身照射（TBI）レジメン（チオテパ、シクロホスファミド、TBI）またはブスルファン含有レジメン（チオテパ、シクロホスファミド、ブスルファン）のいずれかを受ける場合があります。
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末梢幹細胞 (PSC) 産物は、TCRαβ および T 細胞除去用の CliniMACS デバイスを使用して処理されます。
PSC の約 10% は、CD45RA の枯渇と凍結保存を受けます。
患者は、TCRab PSCT の後に CD45RA 枯渇注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：移植後100日まで
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急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率（宿主組織に対するドナー免疫細胞の反応）
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移植後100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Olson, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teschner D, Distler E, Wehler D, Frey M, Marandiuc D, Langeveld K, Theobald M, Thomas S, Herr W. Depletion of naive T cells using clinical grade magnetic CD45RA beads: a new approach for GVHD prophylaxis. Bone Marrow Transplant. 2014 Jan;49(1):138-44. doi: 10.1038/bmt.2013.114. Epub 2013 Aug 12.
- Bleakley M, Heimfeld S, Jones LA, Turtle C, Krause D, Riddell SR, Shlomchik W. Engineering human peripheral blood stem cell grafts that are depleted of naive T cells and retain functional pathogen-specific memory T cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 May;20(5):705-16. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.01.032. Epub 2014 Feb 11.
- Touzot F, Neven B, Dal-Cortivo L, Gabrion A, Moshous D, Cros G, Chomton M, Luby JM, Terniaux B, Magalon J, Picard C, Blanche S, Fischer A, Cavazzana M. CD45RA depletion in HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for primary combined immunodeficiency: A preliminary study. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1303-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Zvyagin IV, Mamedov IZ, Tatarinova OV, Komech EA, Kurnikova EE, Boyakova EV, Brilliantova V, Shelikhova LN, Balashov DN, Shugay M, Sycheva AL, Kasatskaya SA, Lebedev YB, Maschan AA, Maschan MA, Chudakov DM. Tracking T-cell immune reconstitution after TCRalphabeta/CD19-depleted hematopoietic cells transplantation in children. Leukemia. 2017 May;31(5):1145-1153. doi: 10.1038/leu.2016.321. Epub 2016 Nov 4.
- Anderson BE, McNiff J, Yan J, Doyle H, Mamula M, Shlomchik MJ, Shlomchik WD. Memory CD4+ T cells do not induce graft-versus-host disease. J Clin Invest. 2003 Jul;112(1):101-8. doi: 10.1172/JCI17601.
- Zheng H, Matte-Martone C, Li H, Anderson BE, Venketesan S, Sheng Tan H, Jain D, McNiff J, Shlomchik WD. Effector memory CD4+ T cells mediate graft-versus-leukemia without inducing graft-versus-host disease. Blood. 2008 Feb 15;111(4):2476-84. doi: 10.1182/blood-2007-08-109678. Epub 2007 Nov 28.
- Bleakley M, Heimfeld S, Loeb KR, Jones LA, Chaney C, Seropian S, Gooley TA, Sommermeyer F, Riddell SR, Shlomchik WD. Outcomes of acute leukemia patients transplanted with naive T cell-depleted stem cell grafts. J Clin Invest. 2015 Jul 1;125(7):2677-89. doi: 10.1172/JCI81229. Epub 2015 Jun 8.
- Triplett BM, Shook DR, Eldridge P, Li Y, Kang G, Dallas M, Hartford C, Srinivasan A, Chan WK, Suwannasaen D, Inaba H, Merchant TE, Pui CH, Leung W. Rapid memory T-cell reconstitution recapitulating CD45RA-depleted haploidentical transplant graft content in patients with hematologic malignancies. Bone Marrow Transplant. 2015 Jul;50(7):968-77. doi: 10.1038/bmt.2014.324. Epub 2015 Feb 9.
- Shook DR, Triplett BM, Eldridge PW, Kang G, Srinivasan A, Leung W. Haploidentical stem cell transplantation augmented by CD45RA negative lymphocytes provides rapid engraftment and excellent tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2015 Apr;62(4):666-73. doi: 10.1002/pbc.25352. Epub 2015 Jan 5.
- Brodszki N, Turkiewicz D, Toporski J, Truedsson L, Dykes J. Novel treatment of severe combined immunodeficiency utilizing ex-vivo T-cell depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation and CD45RA+ depleted donor lymphocyte infusions. Orphanet J Rare Dis. 2016 Jan 15;11:5. doi: 10.1186/s13023-016-0385-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月5日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-015286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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