Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD45RA-udtømte perifere stamcelletilføjelse til virus- eller svampeinfektioner efter TCRαβ/CD19-depleteret HSCT

5. juli 2026 opdateret af: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

CD45RA-udtømte perifere stamcelletilføjelse til patienter med risiko for virale eller svampeinfektioner efter TCRαβ/CD19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation

De største sygeligheder ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ikke-humant leukocytantigen (HLA) matchede søskende er graft vs host disease (GVHD) og livstruende infektioner. T-depletering af det donorhæmatopoietiske stamcelletransplantat er effektivt til at forhindre GVHD, men immunrekonstitution er langsom, hvilket øger risikoen for infektioner. En tilføjelse af donor CD45RA (naive T-celler) udtømte celler kan forbedre immunrekonstitutionen og hjælpe med at mindske risikoen for infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for alvorlig graft versus host sygdom (GVHD) øges ved brug af ubeslægtede og delvist matchede relaterede donorer. T-celleudtømning reducerer risikoen for svær GVHD, men immunrekonstitution er forsinket. Vigtige hukommelses-T-celler, der kan beskytte patienter mod svampe- og virusinfektioner, fjernes også i T-depleteringsprocessen. CD45RA-depletering er blevet undersøgt både som et enkelt trin for at reducere risikoen for GVHD, og ​​også i forbindelse med αβTCR-depleterede hæmatopoietiske stamcelletransplantater for at accelerere immunrekonstitution. Dette er et enkelt institutionelt pilotforsøg med denne T-celle-udtømningsteknik. Patienter med akut leukæmi med høj risiko for tilbagefald er berettiget til at deltage. Patienter vil blive givet CD45RA-depleterede donor perifere stamceller (PSC'er) efter T-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Et kort forløb med GVHD-profylakse vil blive brugt efter CD45RA-depletering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Patienter <25 år.
  2. Først allogen HSCT kun.
  3. Sygdomsberettigelse: Akutte leukæmier med høj risiko for tilbagefald, herunder positiv minimal restsygdom ved slutkonsolidering, højrisiko-cytogenetik eller tilbagefald. Hæmatologiske maligniteter, herunder: akut myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer, akut lymfoblastisk leukæmi, blandet afstamning eller bi-fænotypisk leukæmi, lymfoblastisk eller burkitt, juvenil myelomonocytisk leukæmi
  4. Evaluering af organ- og infektionsstatus i henhold til vores standard operationsprocedure for knoglemarvstransplantation (BMT SOP).
  5. Underskrevet samtykke af forælder/værge eller i stand til at give samtykke, hvis >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder institutionelle sygdoms-, organ- eller infektionskriterier
  2. Ingen egnet donor tilgængelig for mobiliserede perifere stamceller
  3. Patienter med genetiske lidelser, herunder Fanconi-anæmi, Kostmanns syndrom, medfødt dyseratose eller andre DNA-reparationsdefekter.
  4. Patienter med Hodgkin lymfom eller non-Burkitt, non-lymfoblastisk lymfom

Donorvalg og berettigelse

  1. Ikke-beslægtet donor opfylder National Marrow Donor Programs kriterier for donation
  2. HLA test/matching
  3. Donor skal være villig til at gennemgå granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) mobilisering og perifer blodstamcelleindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TBI regime
Standard of care myeloablative regimer vil blive brugt baseret på sygdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantation. Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom vil modtage total kropsbestråling (TBI) (thiotepa, cyclophosphamid, TBI).
Enhed: CliniMACS cellebehandlingssystem til TCRαβ + T-celle og CD45RA-udtømte perifere stamceller
Perifer stamcelle (PSC) produkt vil blive behandlet ved hjælp af CliniMACS-enheden til TCRαβ og T-celle-udtømning. Cirka 10% af PSC'erne vil gennemgå CD45RA-depletering og kryokonservering. Patienterne vil modtage CD45RA-depleteret infusion efter TCRab PSCT.
Andet: TBI eller busulfan regime
Standard of care myeloablative regimer vil blive brugt baseret på sygdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantation. Patienter, der ikke er diagnosticeret med ALL eller lymfoblastisk lymfom, kan modtage enten total kropsbestråling (TBI) regime (thiotepa, cyclophosphamid, TBI) eller busulfanholdigt regime (thiotepa, cyclophosphamid, busulfan).
Enhed: CliniMACS cellebehandlingssystem til TCRαβ + T-celle og CD45RA-udtømte perifere stamceller
Perifer stamcelle (PSC) produkt vil blive behandlet ved hjælp af CliniMACS-enheden til TCRαβ og T-celle-udtømning. Cirka 10% af PSC'erne vil gennemgå CD45RA-depletering og kryokonservering. Patienterne vil modtage CD45RA-depleteret infusion efter TCRab PSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantationen
Forekomst af akut graft vs. værtssygdom (GVHD) (reaktion af donorimmunceller mod værtsvæv)
Op til 100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-015286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner