Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD45RA utarmet perifer stamcelletillegg for virus- eller soppinfeksjoner etter TCRαβ/CD19 utarmet HSCT

5. juli 2026 oppdatert av: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

CD45RA utarmet perifer stamcelletillegg for pasienter med risiko for virus- eller soppinfeksjoner etter TCRαβ/CD19 utarmet hematopoietisk stamcelletransplantasjon

De viktigste sykelighetene ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med ikke-humant leukocyttantigen (HLA)-matchede søsken er graft vs host disease (GVHD) og livstruende infeksjoner. T-depletering av donorhematopoietiske stamcelletransplantat er effektivt for å forhindre GVHD, men immunrekonstitusjon er sakte, noe som øker risikoen for infeksjoner. En addback av donor-CD45RA (naive T-celler) utarmede celler kan forbedre immunrekonstitusjonen og bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for alvorlig graft versus host disease (GVHD) øker ved bruk av urelaterte og delvis matchede relaterte donorer. Uttømming av T-celler reduserer risikoen for alvorlig GVHD, men immunrekonstituering er forsinket. Viktige minne-T-celler som kan beskytte pasienter mot sopp- og virusinfeksjoner, fjernes også i T-deplesjonsprosessen. CD45RA-uttømming har blitt studert både som et enkelt trinn for å redusere risikoen for GVHD, og ​​også, i forbindelse med αβTCR-utarmede hematopoetiske stamcelletransplantasjoner for å akselerere immunrekonstitusjon. Dette er en enkelt institusjonell pilotforsøk med denne teknikken for uttømming av T-celler. Pasienter med akutte leukemier med høy risiko for tilbakefall er kvalifisert til å delta. Pasienter vil bli gitt CD45RA-utarmede donor perifere stamceller (PSCs) etter T-depleterte hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). En kort kur med GVHD-profylakse vil bli brukt etter CD45RA-depletering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-post: hankinsp@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Pasienter <25 år.
  2. Først allogen HSCT kun.
  3. Sykdomsberettigelse: Akutte leukemier med høy risiko for tilbakefall, inkludert positiv minimal gjenværende sykdom ved sluttkonsolidering, høyrisiko cytogenetikk eller tilbakefall. Hematologiske maligniteter inkludert: akutt myeloid leukemi, myelodysplastiske syndromer, akutt lymfoblastisk leukemi, blandet avstamning eller bi-fenotypisk leukemi, lymfoblastisk eller burkitt, juvenil myelomonocytisk leukemi
  4. Evaluering av organ- og infeksjonsstatus i henhold til vår standard operasjonsprosedyre for benmargstransplantasjon (BMT SOP).
  5. Signert samtykke fra foresatte eller kan gi samtykke dersom >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller institusjonelle sykdoms-, organ- eller infeksjonskriterier
  2. Ingen egnet donor tilgjengelig for mobiliserte perifere stamceller
  3. Pasienter med genetiske lidelser inkludert Fanconi-anemi, Kostmann syndrom, medfødt dyseratose eller andre DNA-reparasjonsdefekter.
  4. Pasienter med Hodgkin lymfom eller ikke-Burkitt, ikke-lymfoblastisk lymfom

Donorvalg og valgbarhet

  1. Ikke-relatert giver oppfyller National Marrow Donor Programs kriterier for donasjon
  2. HLA testing/matching
  3. Donor må være villig til å gjennomgå granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) mobilisering og innsamling av perifer blodstamceller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TBI-regime
Standardbehandling myeloablative regimer vil bli brukt basert på sykdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantasjon. Pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom vil motta total kroppsbestråling (TBI) regime (tiotepa, cyklofosfamid, TBI).
Enhet: CliniMACS cellebehandlingssystem for TCRαβ + T-celle og CD45RA utarmet perifer stamcelletillegg
Produktet fra perifere stamceller (PSC) vil bli behandlet ved hjelp av CliniMACS-enheten for TCRαβ og T-celleutarming. Omtrent 10 % av PSC-ene vil gjennomgå CD45RA-utarming og kryokonservering. Pasienter vil motta CD45RA-utarmet infusjon etter TCRab PSCT.
Annen: TBI eller busulfan-regime
Standardbehandling myeloablative regimer vil bli brukt basert på sykdomstype og klinisk status på tidspunktet for transplantasjon. Pasienter som ikke er diagnostisert med ALL eller lymfoblastisk lymfom kan få enten total kroppsbestråling (TBI) regime (tiotepa, cyklofosfamid, TBI) eller busulfanholdig regime (tiotepa, cyklofosfamid, busulfan).
Enhet: CliniMACS cellebehandlingssystem for TCRαβ + T-celle og CD45RA utarmet perifer stamcelletillegg
Produktet fra perifere stamceller (PSC) vil bli behandlet ved hjelp av CliniMACS-enheten for TCRαβ og T-celleutarming. Omtrent 10 % av PSC-ene vil gjennomgå CD45RA-utarming og kryokonservering. Pasienter vil motta CD45RA-utarmet infusjon etter TCRab PSCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt graft vs. vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av akutt graft vs. vertssykdom (GVHD) (reaksjon av donorimmunceller mot vertsvev)
Opptil 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-015286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere