Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek zubożonych obwodowych komórek macierzystych CD45RA w przypadku infekcji wirusowych lub grzybiczych po zubożonym HSCT TCRαβ / CD19

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Uzupełnienie zubożonych obwodowych komórek macierzystych CD45RA u pacjentów zagrożonych infekcjami wirusowymi lub grzybiczymi po przeszczepieniu zubożonych hematopoetycznych komórek macierzystych TCRαβ/CD19

Główne choroby związane z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z dopasowanym antygenem leukocytów innych niż ludzkie (HLA) to choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i zagrażające życiu infekcje. Zubożenie T przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy jest skuteczne w zapobieganiu GVHD, ale rekonstytucja immunologiczna jest powolna, co zwiększa ryzyko infekcji. Dodatek zubożonych komórek CD45RA (naiwnych limfocytów T) dawcy może poprawić rekonstytucję immunologiczną i pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest zwiększone w przypadku korzystania z niespokrewnionych i częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców. Zmniejszenie liczby limfocytów T zmniejsza ryzyko ciężkiej GVHD, ale rekonstytucja immunologiczna jest opóźniona. W procesie deplecji T usuwane są również ważne limfocyty T pamięci, które mogą chronić pacjentów przed infekcjami grzybiczymi i wirusowymi. Wyczerpanie CD45RA badano zarówno jako pojedynczy krok w celu zmniejszenia ryzyka GVHD, jak iw połączeniu z przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w αβTCR w celu przyspieszenia odbudowy układu odpornościowego. Jest to pojedyncza instytucjonalna próba pilotażowa tej techniki wyczerpywania komórek T. Do udziału kwalifikują się pacjenci z ostrymi białaczkami z wysokim ryzykiem nawrotu. Pacjenci otrzymają obwodowe komórki macierzyste dawcy (PSC) zubożone w CD45RA po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych zubożonych w T (HSCT). Krótki cykl profilaktyki GVHD zostanie zastosowany po wyczerpaniu CD45RA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Numer telefonu: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: Pacjenci <25 lat.
  2. Tylko pierwszy allogeniczny HSCT.
  3. Kwalifikacja choroby: Ostre białaczki z wysokim ryzykiem nawrotu, w tym dodatnia minimalna choroba resztkowa na końcu konsolidacji, cytogenetyka wysokiego ryzyka lub nawrót. Nowotwory hematologiczne, w tym: ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne, ostra białaczka limfoblastyczna, białaczka mieszana lub białaczka bifenotypowa, limfoblastyczna lub Burkitta, młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
  4. Ocena stanu narządu i stanu zakaźnego zgodnie z naszą standardową procedurą operacyjną przeszczepu szpiku kostnego (BMT SOP).
  5. Podpisana zgoda rodzica/opiekuna lub osoby zdolnej do wyrażenia zgody, jeśli >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dotyczących choroby, narządu lub zakażenia danej placówki
  2. Brak odpowiedniego dawcy dla zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych
  3. Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, w tym niedokrwistością Fanconiego, zespołem Kostmanna, wrodzoną dyskeratozą lub innymi defektami naprawy DNA.
  4. Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem innym niż Burkitta, chłoniakiem nielimfoblastycznym

Wybór i kwalifikacja dawców

  1. Dawca niespokrewniony spełnia kryteria Narodowego Programu Dawców Szpiku dotyczące dawstwa
  2. Testowanie/dopasowywanie HLA
  3. Dawca musi wyrazić chęć poddania się mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schemat TBI
Standardowe schematy leczenia mieloablacyjnego będą stosowane w zależności od typu choroby i stanu klinicznego w momencie przeszczepu. Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym otrzymają schemat napromieniania całego ciała (TBI) (tiotepa, cyklofosfamid, TBI).
Urządzenie: CliniMACS Cell Processing System dla TCRαβ + limfocytów T i CD45RA zubożonych obwodowych komórek macierzystych Addback
Produkt z obwodowych komórek macierzystych (PSC) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia CliniMACS w celu usunięcia TCRαβ i limfocytów T. Około 10% PSC ulegnie deplecji CD45RA i kriokonserwacji. Pacjenci otrzymają infuzję pozbawioną CD45RA po PSCT TCRab.
Inny: TBI lub schemat busulfanu
Standardowe schematy leczenia mieloablacyjnego będą stosowane w zależności od typu choroby i stanu klinicznego w momencie przeszczepu. Pacjenci, u których nie zdiagnozowano ALL ani chłoniaka limfoblastycznego, mogą otrzymać schemat napromieniania całego ciała (TBI) (tiotepa, cyklofosfamid, TBI) lub schemat zawierający busulfan (tiotepa, cyklofosfamid, busulfan).
Urządzenie: CliniMACS Cell Processing System dla TCRαβ + limfocytów T i CD45RA zubożonych obwodowych komórek macierzystych Addback
Produkt z obwodowych komórek macierzystych (PSC) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia CliniMACS w celu usunięcia TCRαβ i limfocytów T. Około 10% PSC ulegnie deplecji CD45RA i kriokonserwacji. Pacjenci otrzymają infuzję pozbawioną CD45RA po PSCT TCRab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (reakcja komórek odpornościowych dawcy na tkanki gospodarza)
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-015286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj