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Adición de células madre periféricas con agotamiento de CD45RA para infecciones virales o fúngicas posteriores al HSCT con agotamiento de TCRαβ/CD19

5 de julio de 2026 actualizado por: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Adición de células madre periféricas agotadas de CD45RA para pacientes con riesgo de infecciones virales o fúngicas posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas agotadas de TCRαβ/CD19

Las principales morbilidades del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con hermanos compatibles con el antígeno leucocitario no humano (HLA) son la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones potencialmente mortales. La depleción de T del injerto de células madre hematopoyéticas del donante es eficaz para prevenir la GVHD, pero la reconstitución inmunitaria es lenta, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Una adición de células agotadas de CD45RA (linfocitos T vírgenes) del donante puede mejorar la reconstitución inmunitaria y ayudar a disminuir el riesgo de infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave aumenta con el uso de donantes no emparentados y parcialmente compatibles. El agotamiento de las células T reduce el riesgo de GVHD grave, pero se retrasa la reconstitución inmunitaria. Las células T de memoria importantes que pueden proteger a los pacientes de infecciones fúngicas y virales también se eliminan en el proceso de agotamiento de T. El agotamiento de CD45RA se ha estudiado como un paso único para reducir el riesgo de GVHD y también, junto con injertos de células madre hematopoyéticas con agotamiento de αβTCR para acelerar la reconstitución inmunitaria. Esta es una única prueba piloto institucional de esta técnica de agotamiento de células T. Los pacientes con leucemias agudas con alto riesgo de recaída son elegibles para participar. A los pacientes se les administrarán células madre periféricas (PSC) de donante con reducción de CD45RA después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con reducción de T. Se utilizará un curso corto de profilaxis de GVHD después de la depleción de CD45RA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Número de teléfono: 215-590-5168
  • Correo electrónico: hankinsp@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Número de teléfono: 215-590-5168
          • Correo electrónico: hankinsp@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: Pacientes <25 años.
  2. Solo primer HSCT alogénico.
  3. Elegibilidad de la enfermedad: leucemias agudas con alto riesgo de recaída, incluida la enfermedad residual mínima positiva al final de la consolidación, citogenética de alto riesgo o recaída. Neoplasias malignas hematológicas que incluyen: leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos, leucemia linfoblástica aguda, linaje mixto o leucemia bifenotípica, linfoblástica o de Burkitt, leucemia mielomonocítica juvenil
  4. Evaluación del estado infeccioso y del órgano según nuestro procedimiento operativo estándar de trasplante de médula ósea (BMT SOP).
  5. Consentimiento firmado por el padre/tutor o capaz de dar consentimiento si es mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplen criterios institucionales de enfermedad, órgano o infecciosos
  2. No hay donante adecuado disponible para células madre periféricas movilizadas
  3. Pacientes con trastornos genéticos que incluyen anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, disqueratosis congénita u otros defectos de reparación del ADN.
  4. Pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma no linfoblástico no Burkitt

Selección y elegibilidad de donantes

  1. El donante no emparentado cumple con los criterios del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea para la donación
  2. Prueba/coincidencia de HLA
  3. El donante debe estar dispuesto a someterse a la movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) y la recolección de células madre de sangre periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Régimen TBI
Los regímenes mieloablativos estándar de atención se utilizarán según el tipo de enfermedad y el estado clínico en el momento del trasplante. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma linfoblástico recibirán un régimen de irradiación corporal total (TBI) (tiotepa, ciclofosfamida, TBI).
Dispositivo: Sistema de procesamiento de células CliniMACS para adición de células madre periféricas agotadas de CD45RA y células T TCRαβ +
El producto de células madre periféricas (PSC) se procesará utilizando el dispositivo CliniMACS para el agotamiento de TCRαβ y células T. Aproximadamente el 10 % de las PSC se someterán a agotamiento y crioconservación de CD45RA. Los pacientes recibirán una infusión de CD45RA agotado después del TCRab PSCT.
Otro: Régimen TBI o busulfán
Los regímenes mieloablativos estándar de atención se utilizarán según el tipo de enfermedad y el estado clínico en el momento del trasplante. Los pacientes no diagnosticados con LLA o linfoma linfoblástico pueden recibir un régimen de irradiación corporal total (TBI) (tiotepa, ciclofosfamida, TBI) o un régimen que contiene busulfán (tiotepa, ciclofosfamida, busulfán).
Dispositivo: Sistema de procesamiento de células CliniMACS para adición de células madre periféricas agotadas de CD45RA y células T TCRαβ +
El producto de células madre periféricas (PSC) se procesará utilizando el dispositivo CliniMACS para el agotamiento de TCRαβ y células T. Aproximadamente el 10 % de las PSC se someterán a agotamiento y crioconservación de CD45RA. Los pacientes recibirán una infusión de CD45RA agotado después del TCRab PSCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) (reacción de las células inmunitarias del donante contra los tejidos del huésped)
Hasta 100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-015286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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