TCRαβ/CD19 고갈된 HSCT 후 바이러스 또는 진균 감염에 대한 CD45RA 고갈된 말초 줄기 세포 추가
2026년 7월 5일 업데이트: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia
TCRαβ/CD19 고갈 조혈 줄기 세포 이식 후 바이러스 또는 진균 감염 위험이 있는 환자를 위한 CD45RA 고갈 말초 줄기 세포 추가
비인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제를 사용한 동종 조혈 줄기 세포 이식의 주요 병적 상태는 이식편대숙주병(GVHD) 및 생명을 위협하는 감염입니다.
기증자 조혈모세포 이식편의 T 고갈은 GVHD 예방에 효과적이지만 면역 재구성이 느려 감염 위험이 증가합니다.
기증자 CD45RA(나이브 T 세포) 고갈 세포의 추가는 면역 재구성을 개선하고 감염 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
중증 이식편대숙주병(GVHD)의 위험은 관련이 없고 부분적으로 일치하는 관련 기증자를 사용하면 증가합니다.
T 세포 고갈은 심각한 GVHD의 위험을 감소시키지만 면역 재구성은 지연됩니다.
곰팡이 및 바이러스 감염으로부터 환자를 보호할 수 있는 중요한 기억 T 세포도 T 고갈 과정에서 제거됩니다.
CD45RA 고갈은 GVHD의 위험을 줄이기 위한 단일 단계로 연구되었으며, 또한 면역 재구성을 가속화하기 위해 αβTCR 고갈된 조혈 줄기 세포 이식편과 함께 연구되었습니다.
이것은 이 T 세포 고갈 기술의 단일 기관 파일럿 시험입니다.
재발 위험이 높은 급성 백혈병 환자가 참여할 수 있습니다.
환자는 T 결핍 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 CD45RA 결핍 기증자 말초 줄기 세포(PSC)를 받게 됩니다.
짧은 코스의 GVHD 예방은 CD45RA 고갈 후에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Atkinson
- 전화번호: 215-590-2820
- 이메일: cttsbmtintake@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Hankins, BSN, RN
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Megan Atkinson
- 전화번호: 215-590-2820
- 이메일: cttsbmtintake@chop.edu
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연락하다:
- Patricia Hankins, BSN, RN
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 환자 <25세.
- 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식만 해당.
- 질병 적격성: 경화 말기 양성 최소 잔류 질환, 고위험 세포유전학 또는 재발을 포함하여 재발 위험이 높은 급성 백혈병. 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 급성 림프구성 백혈병, 혼합 계통 또는 이중표현형 백혈병, 림프구성 또는 버킷, 소아 골수단구성 백혈병을 포함한 혈액 악성 종양
- 골수 이식 표준 운영 절차(BMT SOP)에 따른 장기 및 감염 상태 평가.
- 부모/보호자가 서명한 동의서 또는 >18세인 경우 동의할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 기관 질병, 장기 또는 감염 기준을 충족하지 않는 환자
- 동원된 말초 줄기 세포에 사용할 수 있는 적합한 공여자 없음
- Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, 선천성 이상각화증 또는 기타 DNA 복구 결함을 포함한 유전 질환이 있는 환자.
- 호지킨 림프종 또는 비버키트, 비림프구성 림프종 환자
기부자 선정 및 적격성
- 비혈연 기증자가 국가 골수 기증자 프로그램 기증 기준을 충족함
- HLA 테스트/매칭
- 기증자는 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 가동화 및 말초 혈액 줄기 세포 수집을 기꺼이 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TBI 요법
치료 표준 골수 절제 요법은 질병 유형 및 이식 시점의 임상 상태에 따라 사용됩니다.
급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종 환자는 전신 방사선 조사(TBI) 요법(티오테파, 사이클로포스파미드, TBI)을 받게 됩니다.
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말초 줄기 세포(PSC) 제품은 TCRαβ 및 T 세포 고갈을 위해 CliniMACS 장치를 사용하여 처리됩니다.
PSC의 약 10%가 CD45RA 고갈 및 동결 보존을 겪게 됩니다.
환자는 TCRab PSCT 후 CD45RA 고갈 주입을 받게 됩니다.
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다른: TBI 또는 부설판 요법
치료 표준 골수 절제 요법은 질병 유형 및 이식 시점의 임상 상태에 따라 사용됩니다.
ALL 또는 림프구성 림프종으로 진단되지 않은 환자는 전신 방사선 조사(TBI) 요법(thiotepa, cyclophosphamide, TBI) 또는 부설판 함유 요법(thiotepa, cyclophosphamide, busulfan)을 받을 수 있습니다.
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말초 줄기 세포(PSC) 제품은 TCRαβ 및 T 세포 고갈을 위해 CliniMACS 장치를 사용하여 처리됩니다.
PSC의 약 10%가 CD45RA 고갈 및 동결 보존을 겪게 됩니다.
환자는 TCRab PSCT 후 CD45RA 고갈 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률(숙주 조직에 대한 기증자 면역 세포의 반응)
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이식 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bleakley M, Heimfeld S, Jones LA, Turtle C, Krause D, Riddell SR, Shlomchik W. Engineering human peripheral blood stem cell grafts that are depleted of naive T cells and retain functional pathogen-specific memory T cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 May;20(5):705-16. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.01.032. Epub 2014 Feb 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-015286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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