Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD45RA-verarmde perifere stamcel-additie voor virale of schimmelinfecties na TCRaβ/CD19-verarmde HSCT

5 juli 2026 bijgewerkt door: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

CD45RA Verarmde perifere stamcel-additie voor patiënten die risico lopen op virale of schimmelinfecties Post TCRαβ/CD19 Verarmde hematopoëtische stamceltransplantatie

De belangrijkste morbiditeiten van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met niet-humaan leukocytenantigeen (HLA) gematchte broers en zussen zijn graft-versus-host-ziekte (GVHD) en levensbedreigende infecties. T-uitputting van het hematopoëtische stamceltransplantaat van de donor is effectief bij het voorkomen van GVHD, maar de reconstitutie van het immuunsysteem is traag, waardoor het risico op infecties toeneemt. Een toevoeging van donor-CD45RA (naïeve T-cellen) verarmde cellen kan het herstel van het immuunsysteem verbeteren en het risico op infecties helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op ernstige graft-versus-host-ziekte (GVHD) wordt verhoogd bij het gebruik van niet-verwante en gedeeltelijk gematchte verwante donoren. T-celdepletie vermindert het risico op ernstige GVHD, maar de reconstitutie van het immuunsysteem wordt vertraagd. Belangrijke geheugen-T-cellen die patiënten kunnen beschermen tegen schimmel- en virusinfecties, worden ook verwijderd tijdens het T-depletieproces. CD45RA-uitputting is zowel als een enkele stap bestudeerd om het risico op GVHD te verminderen, als ook, in combinatie met αβTCR-verarmde hematopoëtische stamceltransplantaten om immuunreconstitutie te versnellen. Dit is een enkele institutionele proefproef van deze T-celdepletietechniek. Patiënten met acute leukemieën met een hoog risico op terugval komen in aanmerking voor deelname. Patiënten krijgen CD45RA-verarmde donor perifere stamcellen (PSC's) na T-verarmde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Een korte kuur met GVHD-profylaxe zal worden gebruikt na CD45RA-uitputting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefoonnummer: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: Patiënten <25 jaar.
  2. Alleen eerste allogene HSCT.
  3. Geschiktheid van de ziekte: acute leukemieën met een hoog risico op terugval, inclusief positieve minimale resterende ziekte bij eindconsolidatie, cytogenetica met hoog risico of terugval. Hematologische maligniteiten waaronder: acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen, acute lymfoblastische leukemie, gemengde afstamming of bi-fenotypische leukemie, lymfoblastische of Burkitts, juveniele myelomonocytische leukemie
  4. Evaluatie van orgaan- en infectiestatus volgens onze standaardwerkwijze voor beenmergtransplantatie (BMT SOP).
  5. Ondertekende toestemming door ouder/voogd of in staat om toestemming te geven indien >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de institutionele criteria voor ziekte, orgaan of infectie
  2. Geen geschikte donor beschikbaar voor gemobiliseerde perifere stamcellen
  3. Patiënten met genetische aandoeningen, waaronder Fanconi-anemie, het Kostmann-syndroom, aangeboren dyskeratose of andere DNA-reparatiedefecten.
  4. Patiënten met Hodgkin-lymfoom of niet-Burkitts, niet-lymfoblastisch lymfoom

Donorselectie en geschiktheid

  1. Niet-verwante donor voldoet aan de criteria van het National Marrow Donor Program voor donatie
  2. HLA-testen/matchen
  3. Donor moet bereid zijn om mobilisatie van granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) en verzameling van perifere bloedstamcellen te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TBI-regime
Standaardbehandelingen voor myeloablatieve behandelingen zullen worden gebruikt op basis van het ziektetype en de klinische status op het moment van transplantatie. Patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom krijgen een regime van totale lichaamsbestraling (TBI) (thiotepa, cyclofosfamide, TBI).
Apparaat: CliniMACS celverwerkingssysteem voor toevoeging van TCRαβ + T-cellen en CD45RA verarmde perifere stamcellen
Perifere stamcelproducten (PSC) zullen worden verwerkt met behulp van het CliniMACS-apparaat voor TCRαβ- en T-celdepletie. Ongeveer 10% van de PSC's zal CD45RA-uitputting en cryopreservatie ondergaan. Patiënten krijgen een CD45RA-verarmd infuus na de TCRab PSCT.
Ander: TBI of busulfan-regime
Standaardbehandelingen voor myeloablatieve behandelingen zullen worden gebruikt op basis van het ziektetype en de klinische status op het moment van transplantatie. Patiënten bij wie niet de diagnose ALL of lymfoblastisch lymfoom is gesteld, kunnen een regime van totale lichaamsbestraling (TBI) (thiotepa, cyclofosfamide, TBI) of een busulfanbevattend regime (thiotepa, cyclofosfamide, busulfan) krijgen.
Apparaat: CliniMACS celverwerkingssysteem voor toevoeging van TCRαβ + T-cellen en CD45RA verarmde perifere stamcellen
Perifere stamcelproducten (PSC) zullen worden verwerkt met behulp van het CliniMACS-apparaat voor TCRαβ- en T-celdepletie. Ongeveer 10% van de PSC's zal CD45RA-uitputting en cryopreservatie ondergaan. Patiënten krijgen een CD45RA-verarmd infuus na de TCRab PSCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) (reactie van donorimmuuncellen tegen gastheerweefsels)
Tot 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-015286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren