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Addback di cellule staminali periferiche deplete di CD45RA per infezioni virali o fungine post TCRαβ/CD19 depleto HSCT

5 luglio 2026 aggiornato da: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Addback di cellule staminali periferiche deplete di CD45RA per pazienti a rischio di infezioni virali o fungine dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche deplete di TCRαβ/CD19

Le principali morbilità del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con fratelli compatibili con antigene leucocitario non umano (HLA) sono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni potenzialmente letali. L'esaurimento del T dell'innesto di cellule staminali ematopoietiche del donatore è efficace nella prevenzione della GVHD, ma la ricostituzione immunitaria è lenta, aumentando il rischio di infezioni. Un addback di cellule deplete CD45RA (cellule T naive) del donatore può migliorare la ricostituzione immunitaria e contribuire a ridurre il rischio di infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è aumentato con l'uso di donatori non imparentati e parzialmente compatibili. La deplezione delle cellule T riduce il rischio di GVHD grave, ma la ricostituzione immunitaria è ritardata. Nel processo di deplezione del T vengono rimosse anche importanti cellule T della memoria che possono proteggere i pazienti da infezioni fungine e virali. La deplezione di CD45RA è stata studiata sia come singolo passaggio per ridurre il rischio di GVHD, sia anche, in combinazione con innesti di cellule staminali ematopoietiche impoverite di αβTCR per accelerare la ricostituzione immunitaria. Questo è un singolo esperimento pilota istituzionale di questa tecnica di deplezione delle cellule T. Possono partecipare i pazienti con leucemie acute ad alto rischio di recidiva. Ai pazienti verranno somministrate cellule staminali periferiche del donatore (PSC) deplete di CD45RA dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) deplete di T. Verrà utilizzato un breve ciclo di profilassi GVHD dopo la deplezione di CD45RA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Numero di telefono: 215-590-5168
  • Email: hankinsp@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Numero di telefono: 215-590-5168
          • Email: hankinsp@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: Pazienti <25 anni.
  2. Solo primo trapianto allogenico.
  3. Eleggibilità alla malattia: leucemie acute ad alto rischio di recidiva, inclusa malattia minima residua positiva al consolidamento finale, citogenetica ad alto rischio o recidiva. Neoplasie ematologiche incluse: leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mista o bi-fenotipica, linfoblastica o di Burkitt, leucemia mielomonocitica giovanile
  4. Valutazione dell'organo e dello stato infettivo secondo la nostra procedura operativa standard per il trapianto di midollo osseo (BMT SOP).
  5. Consenso firmato dal genitore/tutore o in grado di dare il consenso se >18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri istituzionali di malattia, organo o infezione
  2. Nessun donatore idoneo disponibile per le cellule staminali periferiche mobilizzate
  3. Pazienti con malattie genetiche tra cui anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, discheratosi congenita o altri difetti di riparazione del DNA.
  4. Pazienti con linfoma di Hodgkin o non Burkitts, linfoma non linfoblastico

Selezione e ammissibilità dei donatori

  1. Il donatore non imparentato soddisfa i criteri per la donazione del National Marrow Donor Program
  2. Test/corrispondenza HLA
  3. Il donatore deve essere disposto a sottoporsi alla mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) e alla raccolta di cellule staminali del sangue periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime TBI
Saranno utilizzati regimi mieloablativi standard di cura in base al tipo di malattia e allo stato clinico al momento del trapianto. I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico riceveranno un regime di irradiazione corporea totale (TBI) (tiotepa, ciclofosfamide, TBI).
Dispositivo: CliniMACS Cell Processing System per cellule TCRαβ + T e cellule staminali periferiche impoverite CD45RA Addback
Il prodotto di cellule staminali periferiche (PSC) verrà elaborato utilizzando il dispositivo CliniMACS per la deplezione di TCRαβ e cellule T. Circa il 10% delle PSC subirà l'esaurimento e la crioconservazione del CD45RA. I pazienti riceveranno l'infusione impoverita di CD45RA dopo il TCRab PSCT.
Altro: TBI o regime busulfan
Saranno utilizzati regimi mieloablativi standard di cura in base al tipo di malattia e allo stato clinico al momento del trapianto. I pazienti senza diagnosi di LLA o di linfoma linfoblastico possono ricevere un regime di irradiazione totale del corpo (TBI) (tiotepa, ciclofosfamide, TBI) o un regime contenente busulfano (tiotepa, ciclofosfamide, busulfano).
Dispositivo: CliniMACS Cell Processing System per cellule TCRαβ + T e cellule staminali periferiche impoverite CD45RA Addback
Il prodotto di cellule staminali periferiche (PSC) verrà elaborato utilizzando il dispositivo CliniMACS per la deplezione di TCRαβ e cellule T. Circa il 10% delle PSC subirà l'esaurimento e la crioconservazione del CD45RA. I pazienti riceveranno l'infusione impoverita di CD45RA dopo il TCRab PSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) (reazione delle cellule immunitarie del donatore contro i tessuti dell'ospite)
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-015286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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