Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление CD45RA-истощенных периферических стволовых клеток при вирусных или грибковых инфекциях после TCRαβ/CD19-истощенных ТГСК

5 июля 2026 г. обновлено: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Добавление CD45RA-истощенных периферических стволовых клеток для пациентов с риском вирусных или грибковых инфекций после трансплантации TCRαβ/CD19-истощенных гемопоэтических стволовых клеток

Основными осложнениями аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с братьями и сестрами, соответствующими нечеловеческому лейкоцитарному антигену (HLA), являются реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и опасные для жизни инфекции. Истощение T донорского трансплантата гемопоэтических стволовых клеток эффективно предотвращает РТПХ, но восстановление иммунитета происходит медленно, что увеличивает риск инфекций. Добавление донорских клеток, истощенных по CD45RA (наивные Т-клетки), может улучшить восстановление иммунитета и помочь снизить риск инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск тяжелой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) увеличивается при использовании неродственных и частично совместимых родственных доноров. Истощение Т-клеток снижает риск тяжелой РТПХ, но восстановление иммунитета задерживается. Важные Т-клетки памяти, которые могут защитить пациентов от грибковых и вирусных инфекций, также удаляются в процессе истощения Т. Истощение CD45RA изучалось как единственный шаг для снижения риска РТПХ, а также в сочетании с трансплантатами гемопоэтических стволовых клеток, обедненных αβTCR, для ускорения восстановления иммунитета. Это единственное институциональное пилотное испытание метода истощения Т-клеток. К участию допускаются пациенты с острыми лейкозами с высоким риском рецидива. После трансплантации Т-истощенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) пациентам будут вводить донорские периферические стволовые клетки (PSC) с обедненным CD45RA. Короткий курс профилактики РТПХ будет использоваться после истощения CD45RA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Atkinson
  • Номер телефона: 215-590-2820
  • Электронная почта: cttsbmtintake@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Номер телефона: 215-590-5168
  • Электронная почта: hankinsp@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Megan Atkinson
          • Номер телефона: 215-590-2820
          • Электронная почта: cttsbmtintake@chop.edu
        • Контакт:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Номер телефона: 215-590-5168
          • Электронная почта: hankinsp@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: пациенты <25 лет.
  2. Только первая аллогенная ТГСК.
  3. Приемлемость заболевания: острые лейкозы с высоким риском рецидива, включая положительную минимальную остаточную болезнь при конечной консолидации, цитогенетика высокого риска или рецидив. Гематологические злокачественные новообразования, в том числе: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластические синдромы, острый лимфобластный лейкоз, смешанный или бифенотипический лейкоз, лимфобластный лейкоз или лейкоз Беркитца, ювенильный миеломоноцитарный лейкоз
  4. Оценка органов и инфекционного статуса в соответствии с нашей стандартной операционной процедурой трансплантации костного мозга (BMT SOP).
  5. Подписанное согласие родителя/опекуна или способность дать согласие, если старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соответствуют критериям стационарного заболевания, органа или инфекции
  2. Нет подходящего донора для мобилизованных периферических стволовых клеток
  3. Пациенты с генетическими нарушениями, включая анемию Фанкони, синдром Костманна, врожденный дискератоз или другие дефекты репарации ДНК.
  4. Пациенты с лимфомой Ходжкина или не-Беркитта, нелимфобластной лимфомой

Выбор донора и соответствие требованиям

  1. Неродственный донор соответствует критериям Национальной программы донорства костного мозга для донорства
  2. HLA-тестирование/сопоставление
  3. Донор должен быть готов пройти мобилизацию гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) и забор стволовых клеток периферической крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Режим ЧМТ
Стандартные схемы миелоаблативной терапии будут использоваться в зависимости от типа заболевания и клинического состояния на момент трансплантации. Пациенты с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой будут получать режим тотального облучения тела (ЧМТ) (тиотепа, циклофосфамид, ЧМТ).
Устройство: Система обработки клеток CliniMACS для добавления TCRαβ + T-клеток и CD45RA-истощенных периферических стволовых клеток
Продукт периферических стволовых клеток (PSC) будет обрабатываться с использованием устройства CliniMACS для TCRαβ и истощения Т-клеток. Приблизительно 10% PSC будут подвергнуты истощению CD45RA и криоконсервации. После ПСКТ TCRab пациенты будут получать инфузию, обедненную CD45RA.
Другой: Режим ЧМТ или бусульфан
Стандартные схемы миелоаблативной терапии будут использоваться в зависимости от типа заболевания и клинического состояния на момент трансплантации. Пациенты, у которых не диагностирован ОЛЛ или лимфобластная лимфома, могут получать либо схему полного облучения тела (ЧМТ) (тиотепа, циклофосфамид, ЧМТ), либо схему, содержащую бусульфан (тиотепа, циклофосфамид, бусульфан).
Устройство: Система обработки клеток CliniMACS для добавления TCRαβ + T-клеток и CD45RA-истощенных периферических стволовых клеток
Продукт периферических стволовых клеток (PSC) будет обрабатываться с использованием устройства CliniMACS для TCRαβ и истощения Т-клеток. Приблизительно 10% PSC будут подвергнуты истощению CD45RA и криоконсервации. После ПСКТ TCRab пациенты будут получать инфузию, обедненную CD45RA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) (реакция донорских иммунных клеток против тканей хозяина)
До 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-015286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться