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Addback de células-tronco periféricas depletadas de CD45RA para infecções virais ou fúngicas após HSCT depletado de TCRαβ/CD19

5 de julho de 2026 atualizado por: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Addback de células-tronco periféricas com depleção de CD45RA para pacientes com risco de infecções virais ou fúngicas após transplante de células-tronco hematopoiéticas com depleção de TCRαβ/CD19

As principais morbidades do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com irmãos compatíveis com o antígeno leucocitário não humano (HLA) são a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e infecções com risco de vida. A depleção de T do enxerto de células-tronco hematopoiéticas do doador é eficaz na prevenção da DECH, mas a reconstituição imune é lenta, aumentando o risco de infecções. Um addback de células depletadas de CD45RA (células T virgens) do doador pode melhorar a reconstituição imune e ajudar a diminuir o risco de infecções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de doença grave do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aumenta com o uso de doadores não aparentados e aparentados parcialmente pareados. A depleção de células T reduz o risco de GVHD grave, mas a reconstituição imune é retardada. Importantes células T de memória que podem proteger os pacientes de infecções fúngicas e virais também são removidas no processo de depleção de T. A depleção de CD45RA foi estudada como uma etapa única para reduzir o risco de GVHD e também, em conjunto com enxertos de células-tronco hematopoiéticas depletadas de αβTCR para acelerar a reconstituição imune. Este é um único teste piloto institucional desta técnica de depleção de células T. Pacientes com leucemias agudas com alto risco de recaída são elegíveis para participar. Os pacientes receberão células-tronco periféricas (PSCs) de doadores com depleção de CD45RA após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com depleção de T. Um curto período de profilaxia de GVHD será usado após a depleção de CD45RA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Número de telefone: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Número de telefone: 215-590-5168
          • E-mail: hankinsp@chop.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: Pacientes <25 anos.
  2. Somente primeiro HSCT alogênico.
  3. Elegibilidade da doença: Leucemias agudas com alto risco de recaída, incluindo doença residual mínima positiva na consolidação final, citogenética de alto risco ou recaída. Malignidades hematológicas, incluindo: leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas, leucemia linfoblástica aguda, linhagem mista ou leucemia bi-fenotípica, linfoblástica ou Burkitts, leucemia mielomonocítica juvenil
  4. Avaliação do órgão e estado infeccioso de acordo com nosso procedimento operacional padrão de transplante de medula óssea (BMT SOP).
  5. Consentimento assinado pelos pais/responsável ou capaz de dar consentimento se > 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem a doença institucional, órgão ou critérios infecciosos
  2. Nenhum doador adequado disponível para células-tronco periféricas mobilizadas
  3. Pacientes com distúrbios genéticos, incluindo anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, disceratose congênita ou outros defeitos de reparo do DNA.
  4. Pacientes com linfoma de Hodgkin ou não-Burkitts, linfoma não linfoblástico

Seleção e elegibilidade de doadores

  1. Doador não aparentado atende aos critérios do Programa Nacional de Doadores de Medula para doação
  2. Teste/correspondência de HLA
  3. O doador deve estar disposto a se submeter à mobilização do fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) e à coleta de células-tronco do sangue periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Regime de TCE
Os regimes mieloablativos padrão de tratamento serão usados ​​com base no tipo de doença e no estado clínico no momento do transplante. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma linfoblástico receberão regime de irradiação corporal total (TBI) (tiotepa, ciclofosfamida, TBI).
Dispositivo: Sistema de Processamento de Células CliniMACS para TCRαβ + Células T e Addback de Células-Tronco Periféricas Depletadas de CD45RA
O produto de células-tronco periféricas (PSC) será processado usando o dispositivo CliniMACS para TCRαβ e depleção de células T. Aproximadamente 10% das PSCs passarão por depleção de CD45RA e criopreservação. Os pacientes receberão infusão depletada de CD45RA após o TCRab PSCT.
Outro: Regime TBI ou busulfan
Os regimes mieloablativos padrão de tratamento serão usados ​​com base no tipo de doença e no estado clínico no momento do transplante. Pacientes não diagnosticados com LLA ou linfoma linfoblástico podem receber regime de irradiação corporal total (TBI) (tiotepa, ciclofosfamida, TBI) ou regime contendo bussulfano (tiotepa, ciclofosfamida, bussulfano).
Dispositivo: Sistema de Processamento de Células CliniMACS para TCRαβ + Células T e Addback de Células-Tronco Periféricas Depletadas de CD45RA
O produto de células-tronco periféricas (PSC) será processado usando o dispositivo CliniMACS para TCRαβ e depleção de células T. Aproximadamente 10% das PSCs passarão por depleção de CD45RA e criopreservação. Os pacientes receberão infusão depletada de CD45RA após o TCRab PSCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (reação das células imunes do doador contra os tecidos do hospedeiro)
Até 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-015286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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