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Ajout de cellules souches périphériques appauvries en CD45RA pour les infections virales ou fongiques après HSCT appauvri en TCRαβ/CD19

5 juillet 2026 mis à jour par: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Ajout de cellules souches périphériques appauvries en CD45RA pour les patients à risque d'infections virales ou fongiques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques appauvries en TCRαβ/CD19

Les principales morbidités de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec des frères et sœurs compatibles avec l'antigène leucocytaire non humain (HLA) sont la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections potentiellement mortelles. La déplétion en T du greffon de cellules souches hématopoïétiques du donneur est efficace pour prévenir la GVHD, mais la reconstitution immunitaire est lente, ce qui augmente le risque d'infections. Un ajout de cellules appauvries en CD45RA (cellules T naïves) du donneur peut améliorer la reconstitution immunitaire et aider à réduire le risque d'infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD) est accru avec l'utilisation de donneurs apparentés non apparentés et partiellement appariés. La déplétion des lymphocytes T réduit le risque de GVHD sévère, mais la reconstitution immunitaire est retardée. D'importantes cellules T mémoire qui peuvent protéger les patients contre les infections fongiques et virales sont également éliminées lors du processus de déplétion T. La déplétion de CD45RA a été étudiée à la fois en une seule étape pour réduire le risque de GVHD, et également, en conjonction avec des greffes de cellules souches hématopoïétiques appauvries en αβTCR pour accélérer la reconstitution immunitaire. Il s'agit d'un seul essai pilote institutionnel de cette technique de déplétion des lymphocytes T. Les patients atteints de leucémies aiguës à haut risque de rechute sont éligibles pour participer. Les patients recevront des cellules souches périphériques (PSC) de donneur appauvries en CD45RA après une greffe de cellules souches hématopoïétiques appauvries en T (GCSH). Une courte cure de prophylaxie GVHD sera utilisée après l'épuisement du CD45RA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Numéro de téléphone: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia Hankins, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 215-590-5168
          • E-mail: hankinsp@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : Patients < 25 ans.
  2. Première GCSH allogénique uniquement.
  3. Éligibilité de la maladie : leucémies aiguës à haut risque de rechute, y compris maladie résiduelle minimale positive à la fin de la consolidation, cytogénétique à haut risque ou rechute. Hématologies malignes, y compris : leucémie myéloïde aiguë, syndromes myélodysplasiques, leucémie lymphoblastique aiguë, lignée mixte ou leucémie biphénotypique, lymphoblastique ou de Burkitt, leucémie myélomonocytaire juvénile
  4. Évaluation de l'organe et de l'état infectieux conformément à notre procédure opératoire standard de greffe de moelle osseuse (BMT SOP).
  5. Consentement signé par le parent/tuteur ou capable de donner son consentement si > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne répondent pas aux critères institutionnels de maladie, d'organe ou infectieux
  2. Aucun donneur compatible disponible pour les cellules souches périphériques mobilisées
  3. Patients atteints de troubles génétiques, y compris l'anémie de Fanconi, le syndrome de Kostmann, la dyskératose congénitale ou d'autres défauts de réparation de l'ADN.
  4. Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin ou d'un lymphome non de Burkitt non lymphoblastique

Sélection et éligibilité des donneurs

  1. Le donneur non apparenté répond aux critères de don du Programme national des donneurs de moelle
  2. Test/appariement HLA
  3. Le donneur doit être disposé à subir la mobilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et la collecte de cellules souches du sang périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime TBI
Des schémas thérapeutiques myéloablatifs standard seront utilisés en fonction du type de maladie et de l'état clinique au moment de la greffe. Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome lymphoblastique recevront un régime d'irradiation corporelle totale (TBI) (thiotépa, cyclophosphamide, TBI).
Dispositif: Système de traitement cellulaire CliniMACS pour l'ajout de cellules souches périphériques TCRαβ + T et CD45RA
Le produit de cellules souches périphériques (PSC) sera traité à l'aide du dispositif CliniMACS pour la déplétion des TCRαβ et des lymphocytes T. Environ 10 % des CSP subiront une déplétion et une cryoconservation du CD45RA. Les patients recevront une perfusion appauvrie en CD45RA après le TCRab PSCT.
Autre: Régime TBI ou busulfan
Des schémas thérapeutiques myéloablatifs standard seront utilisés en fonction du type de maladie et de l'état clinique au moment de la greffe. Les patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de LAL ou de lymphome lymphoblastique peuvent recevoir soit un régime d'irradiation corporelle totale (TBI) (thiotépa, cyclophosphamide, TBI) soit un régime contenant du busulfan (thiotépa, cyclophosphamide, busulfan).
Dispositif: Système de traitement cellulaire CliniMACS pour l'ajout de cellules souches périphériques TCRαβ + T et CD45RA
Le produit de cellules souches périphériques (PSC) sera traité à l'aide du dispositif CliniMACS pour la déplétion des TCRαβ et des lymphocytes T. Environ 10 % des CSP subiront une déplétion et une cryoconservation du CD45RA. Les patients recevront une perfusion appauvrie en CD45RA après le TCRab PSCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la transplantation
Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) (réaction des cellules immunitaires du donneur contre les tissus de l'hôte)
Jusqu'à 100 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-015286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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