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Addback von CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen für Virus- oder Pilzinfektionen nach TCRαβ/CD19-depletiertem HSCT

5. Juli 2026 aktualisiert von: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Zugabe von CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen für Patienten mit Risiko für Virus- oder Pilzinfektionen nach Transplantation von TCRαβ/CD19-depletierten hämatopoetischen Stammzellen

Die Hauptmorbiditäten einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit nicht-humanem Leukozytenantigen (HLA)-übereinstimmenden Geschwistern sind Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und lebensbedrohliche Infektionen. Die T-Depletion des hämatopoetischen Stammzelltransplantats des Spenders ist wirksam bei der Prävention von GVHD, aber die Immunrekonstitution ist langsam, was das Infektionsrisiko erhöht. Eine Zugabe von Spender-CD45RA-depletierten Zellen (naive T-Zellen) kann die Immunrekonstitution verbessern und dazu beitragen, das Infektionsrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ist bei der Verwendung von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern erhöht. Die T-Zell-Depletion reduziert das Risiko einer schweren GVHD, aber die Immunrekonstitution wird verzögert. Wichtige T-Gedächtniszellen, die Patienten vor Pilz- und Virusinfektionen schützen können, werden ebenfalls im T-Depletionsprozess entfernt. Die CD45RA-Depletion wurde sowohl als Einzelschritt zur Verringerung des Risikos von GVHD als auch in Verbindung mit Transplantaten von αβTCR-depletierten hämatopoetischen Stammzellen zur Beschleunigung der Immunrekonstitution untersucht. Dies ist ein einzelner institutioneller Pilotversuch dieser T-Zell-Depletionstechnik. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit akuter Leukämie mit hohem Rückfallrisiko. Den Patienten werden CD45RA-depletierte periphere Spenderstammzellen (PSCs) nach einer Transplantation von T-depletierten hämatopoetischen Stammzellen (HSCT) verabreicht. Nach der CD45RA-Depletion wird eine kurze GVHD-Prophylaxe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Hankins, BSN, RN
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-Mail: hankinsp@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Patienten < 25 Jahre.
  2. Nur erste allogene HSCT.
  3. Krankheitseignung: Akute Leukämien mit hohem Rückfallrisiko, einschließlich positiver minimaler Resterkrankung am Ende der Konsolidierung, Hochrisiko-Zytogenetik oder Rückfall. Hämatologische Malignome einschließlich: akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome, akute lymphoblastische Leukämie, Leukämie gemischter Abstammung oder bi-phänotypische Leukämie, lymphoblastische oder Burkitt-Leukämie, juvenile myelomonozytäre Leukämie
  4. Bewertung des Organ- und Infektionsstatus gemäß unserer Standardarbeitsanweisung für Knochenmarktransplantationen (BMT SOP).
  5. Unterschriebene Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder in der Lage, die Zustimmung zu erteilen, wenn sie älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die institutionellen Krankheits-, Organ- oder Infektionskriterien nicht erfüllen
  2. Kein geeigneter Spender für mobilisierte periphere Stammzellen verfügbar
  3. Patienten mit genetischen Störungen, einschließlich Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, angeborener Dyskeratose oder anderen DNA-Reparaturdefekten.
  4. Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder nicht-Burkitts, nicht-lymphoblastischem Lymphom

Spenderauswahl und Förderfähigkeit

  1. Unabhängiger Spender erfüllt die Kriterien des National Marrow Donor Program für eine Spende
  2. HLA-Test/Matching
  3. Der Spender muss bereit sein, sich einer Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) und der Entnahme peripherer Blutstammzellen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TBI-Regime
Myeloablative Standardbehandlungen werden basierend auf dem Krankheitstyp und dem klinischen Status zum Zeitpunkt der Transplantation angewendet. Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom erhalten eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) (Thiotepa, Cyclophosphamid, TBI).
Gerät: CliniMACS Zellverarbeitungssystem für die Zugabe von TCRαβ + T-Zellen und CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen
Das Produkt peripherer Stammzellen (PSC) wird mit dem CliniMACS-Gerät zur TCRαβ- und T-Zell-Depletion verarbeitet. Ungefähr 10 % der PSCs werden einer CD45RA-Depletion und Kryokonservierung unterzogen. Die Patienten erhalten nach der TCRab-PSCT eine CD45RA-depletierte Infusion.
Sonstiges: TBI- oder Busulfan-Regime
Je nach Krankheitstyp und klinischem Status zum Zeitpunkt der Transplantation werden myeloablative Standardbehandlungen angewendet. Patienten, bei denen keine ALL oder lymphoblastisches Lymphom diagnostiziert wurde, können entweder eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) (Thiotepa, Cyclophosphamid, TBI) oder eine Busulfan enthaltende Therapie (Thiotepa, Cyclophosphamid, Busulfan) erhalten.
Gerät: CliniMACS Zellverarbeitungssystem für die Zugabe von TCRαβ + T-Zellen und CD45RA-depletierten peripheren Stammzellen
Das Produkt peripherer Stammzellen (PSC) wird mit dem CliniMACS-Gerät zur TCRαβ- und T-Zell-Depletion verarbeitet. Ungefähr 10 % der PSCs werden einer CD45RA-Depletion und Kryokonservierung unterzogen. Die Patienten erhalten nach der TCRab-PSCT eine CD45RA-depletierte Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) (Reaktion von Spender-Immunzellen gegen Wirtsgewebe)
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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