このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病および前糖尿病患者におけるケトジェニック食と地中海食の対照：Keto-Med試験

2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
この研究の目的は、代謝的に異なる 2 つの食事、WFKD と Med-Plus を比較して、追加の砂糖と精製された穀物を最大限に避けることに重点を置き、マメ科植物も避けることの潜在的な利点と意図しない結果を調べることです。果物、全粒穀物。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された無作為化臨床試験では、2 つの低炭水化物 (低炭水化物) 食事パターンの異なる集団固有の影響を調査し、この領域のエビデンス ベースのギャップに対処し、1) 一般的な有害な臨床状態に対する治療戦略の改善、 2) これらの個人の健康状態の改善、および 3) 医療費の長期的な削減。 この影響力のある研究は、個別化された精密医療の分野を前進させるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -2型糖尿病、または糖尿病前症（HbA1c </= 5.7％または空腹時血糖値> 100 mg / dLとして定義）と診断されている

除外基準を特定します。

  • 重量 < 110 ポンド
  • BMI > 40
  • LDL-C >190mg/dL
  • 血圧: SBP > 160 mmHg または DBP: > 90 mmHg

除外基準:

  • 重量 < 110 ポンド
  • BMI≧40
  • LDL-C >190mg/dL
  • 収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または 拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg
  • -1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴と診断されている
  • コントロールされていない未治療の糖尿病（治験担当医の裁量による）
  • -アクティブな心血管疾患（過去1年間に心筋梗塞、冠動脈ステントまたはバイパス手術を伴う）
  • 腎疾患（1.73m2あたりeGFRが50mL/分未満）
  • 肝疾患（検査室の正常範囲の3倍を超える肝トランスアミナーゼ）
  • 症候性胆石
  • 肥満手術の歴史
  • 貧血
  • 過去 3 か月間に次のいずれかの薬を服用している: SGLT-2 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニスト、インスリン、アミリン アナログ、α-グルコシダーゼ阻害剤、ドーパミン アゴニスト、胆汁酸封鎖剤。
  • 減量のために薬を服用している
  • -過去3年間の活動性がんの病歴 局所切除によって医学的に管理された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く
  • -前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食事歴で、被験者が食事の主要な食品群を排除または大幅に増加させた。
  • 1.5オンスの80プルーフ蒸留酒を1日5回以上、12オンスのビールを5回、または5オンスのワインを5回以上飲むと定義される慢性的な過度のアルコール消費の最近の病歴;または > 週に 14 杯。
  • 女性：現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している、および/または授乳中
  • 喫煙または噛みタバコ、電子タバコ、葉巻、またはその他のニコチン含有製品の定期的/頻繁な使用
  • 処方されたアヘン鎮痛薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地中海式ダイエット（Med-Plus）
参加者は、地中海タイプの食事（Med-Plus）を 12 週間続けます。 この食事は、野菜、豆類、果物、ナッツ、無傷の穀物/シリアル、魚の摂取を最大化します。肉、鶏肉、乳製品の摂取を最小限に抑えます。 添加された砂糖と精製された穀物は除外されます。
行動：地中海式ダイエット（Med-Plus）
参加者は、Med-Plus ダイエットを 12 週間続けてから、別のダイエットに切り替えてさらに 12 週間 (ウォッシュアウト期間なし) ます。
実験的：よく調合されたケトジェニック ダイエット (WFKD)
参加者は、12週間、適切に配合されたケトジェニックダイエット（WFKD）に従います。 この食事は、加工されていない牛肉、豚肉、鶏肉（できればオーガニック/グラスフェッド）、魚、生クリーム、低乳糖、高脂肪のチーズ、動物性脂肪、油（アボカド、ココナッツなど）の摂取を最大化します。ナッツ油）、非でんぷん質（地上部）の野菜、少量の果物（ベリー類）。 マメ科植物、穀物、砂糖、でんぷん質の（地下）野菜、ほとんどの果物、および多価不飽和油（大豆、ヒマワリ、ピーナッツ、綿実、キャノーラなど）は除外されます. ケトーシスを維持するために 1 日 50 グラムを超えないようにすることを目標に、開始時に 1 日 20 グラムの炭水化物の摂取を目指します。
行動：よく調合されたケトジェニック ダイエット (WFKD)
参加者は WFKD ダイエットを 12 週間続けてから、別のダイエットに切り替えてさらに 12 週間続けます (ウォッシュアウト期間なし)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間での HbA1c のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間でのアルファ多様性のベースラインからの変化。 アルファ多様性の主要な測定基準として、標準的な 16S rRNA アンプリコン シーケンス (エラー修正されたシーケンス バリアントを定義するために DADA2 が続く V3-V5 領域) によって決定された、観察されたシーケンス バリアント (「種」) の数を使用します。 アルファ多様性が高いほど優れています。 単位は配列バリアントの数です。
ベースラインと 12 週間
微生物叢の機能
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間での短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度 (ug/g 便: アセテート + プロピオン酸 + ブチレート) の複合体のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインおよび12週間
各フェーズの 12 週間での LDL コレステロールのベースラインからの変化。
ベースラインおよび12週間
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間での HDL コレステロールのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
トリグリセリド
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間での空腹時インスリンのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
血圧
時間枠：ベースラインと 12 週間
各フェーズの 12 週間での血圧のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WFKD および Med-Plus ダイエットの満足度
時間枠：ベースラインと 12 週間
各段階の 12 週間での食事の平均満足度 (Med-Plus 段階と比較した WFKD) 5=非常に満足）。
ベースラインと 12 週間
食事プロトコルの順守
時間枠：ベースラインと 12 週間
3日間の食事記録によると、糖尿病前症の被験者と比較した、糖尿病の被験者の各フェーズの12週間の食事プロトコルの順守。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する