Contrasto di diete chetogeniche e mediterranee in soggetti con diabete di tipo 2 e prediabete: lo studio Keto-Med
18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è confrontare due diete metabolicamente distinte, WFKD vs Med-Plus, al fine di esaminare i potenziali benefici e le conseguenze indesiderate dell'andare oltre l'attenzione sull'evitare al massimo gli zuccheri aggiunti e i cereali raffinati, evitando anche i legumi, frutta e cereali integrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico randomizzato proposto indagherà gli effetti differenziali specifici della popolazione di due modelli dietetici a basso contenuto di carboidrati (low-carb), colmando una lacuna nella base di prove in quest'area che porterà a 1) migliori strategie di trattamento per condizioni cliniche avverse comuni, 2) miglioramento della salute per questi individui e 3) riduzione a lungo termine dei costi sanitari.
Questa ricerca di grande impatto farà avanzare il campo della medicina personalizzata e di precisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, o prediabete (definito come HbA1c </= 5,7% o glicemia a digiuno >100 mg/dL)
Identificare i criteri di esclusione.
- Peso < 110 libbre
- IMC > 40
- C-LDL >190 mg/dL
- Pressione sanguigna: SBP > 160 mmHg OPPURE DBP: > 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Peso < 110 libbre
- IMC ≥ 40
- C-LDL >190 mg/dL
- Pressione sanguigna sistolica (SBP) > 160 mmHg OPPURE Pressione sanguigna diastolica (DBP) > 90 mmHg
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi
- Diabete non controllato e non trattato (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cardiovascolare attiva (nell'ultimo anno con infarto del miocardio, stent coronarico o intervento di bypass)
- Malattie renali (eGFR inferiore a 50 ml/min per 1,73 m2)
- Malattia epatica (transaminasi epatica superiore a 3 volte il range normale per il laboratorio)
- Calcoli biliari sintomatici
- Storia della chirurgia bariatrica
- Anemia
- Assunzione di uno dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi: inibitori SGLT-2, agonista del recettore GLP-1, insulina, analogo dell'amilina, inibitore dell'alfa-glucosidasi, agonista della dopamina, sequestrante degli acidi biliari.
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale
- Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato significativamente un importante gruppo di alimenti nella dieta.
- Storia recente di consumo cronico eccessivo di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno; o > 14 drink/settimana.
- Donne: Gravidanza attualmente o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e/o allattamento
- Uso regolare/frequente di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari o altri prodotti contenenti nicotina
- Uso regolare di antidolorifici oppiacei prescritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta Mediterranea (Med Plus)
I partecipanti seguiranno una dieta di tipo mediterraneo (Med-Plus) per 12 settimane.
Questa dieta massimizzerà l'assunzione di verdure, legumi, frutta e noci, cereali integrali/cereali e pesce; e ridurre al minimo l'assunzione di carne, pollame e latticini.
Escluderà zuccheri aggiunti e cereali raffinati.
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I partecipanti seguiranno la dieta Med-Plus per 12 settimane, quindi passeranno alla dieta alternativa per altre 12 settimane (nessun periodo di washout).
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Sperimentale: Dieta chetogenica ben formulata (WFKD)
I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica ben formulata (WFKD) per 12 settimane.
Questa dieta massimizzerà l'assunzione di manzo, maiale e pollame non lavorati (preferibilmente biologici/nutriti con erba), pesce, panna, formaggi a basso contenuto di lattosio e grassi, grassi animali, oli (avocado, cocco o altri oli di noci), verdure non amidacee (fuori terra) e quantità limitate di alcuni frutti (bacche).
Escluderà legumi, cereali, zuccheri, verdure amidacee (sottoterra), la maggior parte della frutta e oli polinsaturi (soia, girasole, arachidi, semi di cotone, colza, ecc.).
Mirerà a un'assunzione di 20 g di carboidrati/giorno all'inizio, con l'obiettivo di non avere più di 50 grammi/giorno per mantenere la chetosi.
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I partecipanti seguiranno la dieta WFKD per 12 settimane, quindi passeranno alla dieta alternativa per altre 12 settimane (nessun periodo di washout).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane di ciascuna fase
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella diversità alfa a 12 settimane di ciascuna fase.
Useremo il numero di varianti di sequenza osservate ("specie") determinate dal sequenziamento standard dell'amplicone 16S rRNA (regione V3-V5 seguita da DADA2 per definire le varianti di sequenza corrette per errore) come nostra metrica primaria della diversità alfa.
Una maggiore diversità alfa è migliore.
Le unità sono il numero di varianti di sequenza.
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Basale e 12 settimane
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Funzione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel composito di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) (ug/g feci: acetato + propionato + butirrato) a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con le diete WFKD e Med-Plus
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Livello medio di soddisfazione per i pasti a 12 settimane di ciascuna fase (WFKD rispetto alla fase Med-Plus) utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=per niente soddisfatto; 2=poco soddisfatto; 3=moderatamente soddisfatto; 4=molto soddisfatto; 5=estremamente soddisfatto).
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Basale e 12 settimane
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Adesione ai protocolli dietetici
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Aderenza ai protocolli dietetici 12 settimane di ciascuna fase in soggetti con diabete rispetto a soggetti con prediabete, secondo i registri alimentari di 3 giorni.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gardner CD, Landry MJ, Perelman D, Petlura C, Durand LR, Aronica L, Crimarco A, Cunanan KM, Chang A, Dant CC, Robinson JL, Kim SH. Effect of a ketogenic diet versus Mediterranean diet on glycated hemoglobin in individuals with prediabetes and type 2 diabetes mellitus: The interventional Keto-Med randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):640-652. doi: 10.1093/ajcn/nqac154. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1904.
- Landry MJ, Crimarco A, Perelman D, Durand LR, Petlura C, Aronica L, Robinson JL, Kim SH, Gardner CD. Adherence to Ketogenic and Mediterranean Study Diets in a Crossover Trial: The Keto-Med Randomized Trial. Nutrients. 2021 Mar 17;13(3):967. doi: 10.3390/nu13030967.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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