Сравнение кетогенной и средиземноморской диет у людей с диабетом 2 типа и преддиабетом: исследование Keto-Med
18 февраля 2023 г. обновлено: Christopher Gardner, Stanford University
Целью данного исследования является сравнение двух метаболически различных диет, WFKD и Med-Plus, чтобы изучить потенциальные преимущества и непредвиденные последствия выхода за рамки максимального отказа от добавленных сахаров и рафинированных зерен, а также от бобовых. фрукты и цельнозерновые продукты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В предлагаемом рандомизированном клиническом исследовании будут изучены различные популяционные эффекты двух моделей низкоуглеводной (малоуглеводной) диеты, восполнен пробел в доказательной базе в этой области, что приведет к 1) улучшению стратегий лечения распространенных неблагоприятных клинических состояний, 2) улучшение здоровья этих людей и 3) долгосрочное снижение затрат на здравоохранение.
Это впечатляющее исследование продвинет вперед область персонализированной и точной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа ИЛИ предиабет (определяется как HbA1c </= 5,7% ИЛИ уровень глюкозы натощак >100 мг/дл)
Определите критерии исключения.
- Вес < 110 фунтов
- ИМТ > 40
- ХС-ЛПНП >190 мг/дл
- Артериальное давление: САД > 160 мм рт.ст. ИЛИ ДАД: > 90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Вес < 110 фунтов
- ИМТ ≥ 40
- ХС-ЛПНП >190 мг/дл
- Систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт.ст. ИЛИ Диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт.ст.
- Диагноз диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
- Неконтролируемый и нелеченный диабет (по усмотрению врача-исследователя)
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (в прошлом году с инфарктом миокарда, коронарным стентированием или шунтированием)
- Заболевания почек (рСКФ менее 50 мл/мин на 1,73 м2)
- Заболевание печени (трансаминазы печени более чем в 3 раза превышают лабораторный диапазон)
- Симптоматические камни в желчном пузыре
- История бариатрической хирургии
- анемия
- Прием любого из следующих препаратов за последние 3 месяца: ингибиторы SGLT-2, агонист рецептора GLP-1, инсулин, аналог амилина, ингибитор альфа-глюкозидазы, агонист дофамина, секвестрант желчных кислот.
- Прием любых лекарств для похудения
- Активный рак в анамнезе за последние 3 года, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был лечен с помощью местного иссечения.
- Нестабильный диетический анамнез, определяемый значительными изменениями в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов в рационе.
- Недавняя история хронического чрезмерного употребления алкоголя, определяемая как более пяти порций по 1,5 унции крепких спиртных напитков 80, пять порций пива по 12 унций или пять порций вина по 5 унций в день; или > 14 напитков в неделю.
- Женщины: беременны в настоящее время или планируют забеременеть в ходе исследования и/или кормят грудью.
- Регулярное/частое употребление курительного или жевательного табака, электронных сигарет, сигар или других никотинсодержащих продуктов
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту опиоидных обезболивающих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета (Мед-Плюс)
Участники будут придерживаться средиземноморской диеты (Med-Plus) в течение 12 недель.
Эта диета будет максимально включать в себя овощи, бобовые, фрукты и орехи, цельнозерновые/злаковые продукты и рыбу; и свести к минимуму потребление мяса, птицы и молочных продуктов.
Это исключит добавленные сахара и рафинированное зерно.
|
Участники будут соблюдать диету Med-Plus в течение 12 недель, а затем перейдут на альтернативную диету еще на 12 недель (без периода вымывания).
|
|
Экспериментальный: Хорошо сформулированная кетогенная диета (WFKD)
Участники будут следовать хорошо сформулированной кетогенной диете (WFKD) в течение 12 недель.
Эта диета будет максимально потреблять необработанную говядину, свинину и птицу (предпочтительно органическую/травяного откорма), рыбу, жирные сливки, сыры с низким содержанием лактозы и высоким содержанием жира, животные жиры, масла (авокадо, кокосовое или другое). ореховое масло), некрахмалистые (надземные) овощи и ограниченное количество некоторых фруктов (ягод).
Он исключает бобовые, зерновые, сахара, крахмалистые (подземные) овощи, большинство фруктов и полиненасыщенные масла (соевое, подсолнечное, арахисовое, хлопковое, рапсовое и т. д.).
Он будет стремиться к потреблению 20 г углеводов в день в начале с целью не более 50 г в день для поддержания кетоза.
|
Участники будут придерживаться диеты WFKD в течение 12 недель, а затем перейдут на альтернативную диету еще на 12 недель (без периода вымывания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 12 недель каждой фазы
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-разнообразия через 12 недель каждой фазы.
Мы будем использовать количество наблюдаемых вариантов последовательности («видов»), определенное стандартным секвенированием ампликона 16S рРНК (область V3-V5, за которой следует DADA2 для определения вариантов последовательности с исправлением ошибок), в качестве нашей основной метрики альфа-разнообразия.
Чем выше альфа-разнообразие, тем лучше.
Единицы — это количество вариантов последовательности.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Функция микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) (мкг/г стула: ацетат + пропионат + бутират) через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель каждой фазы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность диетами WFKD и Med-Plus
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Средний уровень удовлетворенности приемом пищи через 12 недель каждой фазы (WFKD по сравнению с фазой Med-Plus) по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не удовлетворен; 2 = слегка удовлетворен; 3 = умеренно удовлетворен; 4 = очень удовлетворен; 5 = очень доволен).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Соблюдение диетических протоколов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Соблюдение протоколов диеты 12 недель каждой фазы у субъектов с диабетом по сравнению с субъектами с преддиабетом, согласно 3-дневным записям о еде.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gardner CD, Landry MJ, Perelman D, Petlura C, Durand LR, Aronica L, Crimarco A, Cunanan KM, Chang A, Dant CC, Robinson JL, Kim SH. Effect of a ketogenic diet versus Mediterranean diet on glycated hemoglobin in individuals with prediabetes and type 2 diabetes mellitus: The interventional Keto-Med randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):640-652. doi: 10.1093/ajcn/nqac154. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1904.
- Landry MJ, Crimarco A, Perelman D, Durand LR, Petlura C, Aronica L, Robinson JL, Kim SH, Gardner CD. Adherence to Ketogenic and Mediterranean Study Diets in a Crossover Trial: The Keto-Med Randomized Trial. Nutrients. 2021 Mar 17;13(3):967. doi: 10.3390/nu13030967.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .