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Dietas cetogénicas y mediterráneas contrastantes en personas con diabetes tipo 2 y prediabetes: el ensayo Keto-Med

18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
El objetivo de este estudio es comparar dos dietas metabólicamente distintas, WFKD vs Med-Plus, para examinar los beneficios potenciales y las consecuencias no deseadas de ir más allá de un enfoque en evitar al máximo los azúcares agregados y los granos refinados, para evitar también las legumbres, frutas y cereales integrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado propuesto investigará los efectos diferenciales específicos de la población de dos patrones de dieta bajos en carbohidratos (low-carb), abordando una brecha en la base de evidencia en esta área que conducirá a 1) mejores estrategias de tratamiento para condiciones clínicas adversas comunes, 2) mejor salud para estas personas, y 3) reducciones a largo plazo en los costos de atención médica. Esta impactante investigación avanzará en el campo de la medicina personalizada y de precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2, O prediabetes (definida como HbA1c </= 5.7% O Glucosa en ayunas de >100 mg/dL)

Identificar los criterios de exclusión.

  • Peso < 110 libras
  • IMC > 40
  • C-LDL >190 mg/dL
  • Presión arterial: PAS > 160 mmHg O PAD: > 90 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Peso < 110 libras
  • IMC ≥ 40
  • C-LDL >190 mg/dL
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg O Presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  • Diabetes no controlada y no tratada (a discreción del médico del estudio)
  • Enfermedad cardiovascular activa (en el último año con infarto de miocardio, stent coronario o cirugía de bypass)
  • Enfermedad renal (TFGe inferior a 50 ml/min por 1,73 m2)
  • Enfermedad hepática (transaminasa hepática superior a 3 veces el rango normal para el laboratorio)
  • Cálculos biliares sintomáticos
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Anemia
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 3 meses: inhibidores de SGLT-2, agonista del receptor de GLP-1, insulina, análogo de amilina, inhibidor de alfa-glucosidasa, agonista de dopamina, secuestrante de ácidos biliares.
  • Tomar algún medicamento para bajar de peso.
  • Antecedentes de cáncer activo en los últimos 3 años, excepto carcinomas de células escamosas o basocelulares de la piel que han sido tratados médicamente mediante escisión local.
  • Antecedentes dietéticos inestables definidos por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
  • Historial reciente de consumo crónico excesivo de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día; o > 14 tragos/semana.
  • Mujeres: Embarazadas actualmente o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio, y/o amamantando
  • Uso regular/frecuente de fumar o mascar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros u otros productos que contienen nicotina
  • Uso regular de analgésicos opiáceos recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Mediterránea (Med-Plus)
Los participantes seguirán una dieta tipo mediterránea (Med-Plus) durante 12 semanas. Esta dieta maximizará la ingesta de vegetales, legumbres, frutas y nueces, granos/cereales enteros intactos y pescado; y minimizar la ingesta de carne, aves y productos lácteos. Excluirá azúcares añadidos y cereales refinados.
Conductual: Dieta Mediterránea (Med-Plus)
Los participantes seguirán la dieta Med-Plus durante 12 semanas, luego cambiarán a la dieta alternativa durante otras 12 semanas (sin período de lavado).
Experimental: Dieta cetogénica bien formulada (WFKD)
Los participantes seguirán una dieta cetogénica bien formulada (WFKD) durante 12 semanas. Esta dieta maximizará la ingesta de carne de res, cerdo y aves no procesadas (preferiblemente orgánicas/alimentadas con pasto), pescado, crema espesa, quesos bajos en lactosa y altos en grasa, grasas animales, aceites (aguacate, coco u otros). aceites de nueces), vegetales sin almidón (por encima del suelo) y cantidades limitadas de algunas frutas (bayas). Excluirá legumbres, granos, azúcares, vegetales con almidón (bajo tierra), la mayoría de las frutas y aceites poliinsaturados (soja, girasol, maní, semilla de algodón, canola, etc.). Su objetivo será una ingesta de 20 g de carbohidratos/día al inicio, con el objetivo de no tener más de 50 gramos/día para mantener la cetosis.
Conductual: Dieta cetogénica bien formulada (WFKD)
Los participantes seguirán la dieta WFKD durante 12 semanas, luego cambiarán a la dieta alternativa durante otras 12 semanas (sin período de lavado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 12 semanas de cada fase
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la diversidad alfa a las 12 semanas de cada fase. Usaremos el número de variantes de secuencia observadas ("especies") determinadas por secuenciación estándar de amplicón de ARNr 16S (región V3-V5 seguida de DADA2 para definir variantes de secuencia con corrección de errores) como nuestra métrica principal de diversidad alfa. Una mayor diversidad alfa es mejor. Las unidades son el número de variantes de secuencia.
Línea de base y 12 semanas
Función de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (ug/g de heces: acetato + propionato + butirato) a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 12 semanas de cada fase.
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con las dietas WFKD y Med-Plus
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel de satisfacción promedio con las comidas a las 12 semanas de cada fase (WFKD en comparación con la fase Med-Plus) usando una escala de Likert de 5 puntos (1=nada satisfecho; 2=ligeramente satisfecho; 3=moderadamente satisfecho; 4=muy satisfecho; 5=extremadamente satisfecho).
Línea de base y 12 semanas
Adherencia a los protocolos dietéticos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Adherencia a los protocolos de dieta 12 semanas de cada fase en sujetos con Diabetes en comparación con sujetos con prediabetes, según registros alimentarios de 3 días.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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