Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie diety ketogenicznej i śródziemnomorskiej u osób z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym: badanie Keto-Med

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
Celem tego badania jest porównanie dwóch odmiennych metabolicznie diet, WFKD i Med-Plus, w celu zbadania potencjalnych korzyści i niezamierzonych konsekwencji wyjścia poza koncentrację na maksymalnym unikaniu dodanych cukrów i rafinowanych zbóż, na unikanie roślin strączkowych, owoce i produkty pełnoziarniste.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane randomizowane badanie kliniczne zbada zróżnicowane, specyficzne dla populacji skutki dwóch schematów diet niskowęglowodanowych (niskowęglowodanowych), wypełniając lukę w bazie danych w tej dziedzinie, która doprowadzi do 1) ulepszonych strategii leczenia powszechnych niekorzystnych stanów klinicznych, 2) poprawa zdrowia tych osób oraz 3) długoterminowe obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Te wpływowe badania przyczynią się do rozwoju medycyny spersonalizowanej i precyzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 LUB stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako HbA1c </= 5,7% LUB Poziom glukozy na czczo >100 mg/dl)

Zidentyfikuj kryteria wykluczenia.

  • Waga < 110 funtów
  • BMI > 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Ciśnienie krwi: SBP > 160 mmHg LUB DBP: > 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 110 funtów
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie
  • Niekontrolowana i nieleczona cukrzyca (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa (w ciągu ostatniego roku z zawałem mięśnia sercowego, stentem wieńcowym lub pomostowaniem)
  • Choroba nerek (eGFR poniżej 50 ml/min na 1,73 m2)
  • Choroba wątroby (transaminaza wątrobowa wyższa niż 3 razy normalny zakres laboratoryjny)
  • Objawowe kamienie żółciowe
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Niedokrwistość
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy: inhibitory SGLT-2, agonista receptora GLP-1, insulina, analog amyliny, inhibitor alfa-glukozydazy, agonista dopaminy, sekwestrant kwasów żółciowych.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych skóry, które były leczone medycznie przez miejscowe wycięcie
  • Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacznie zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
  • Niedawna historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych napojów spirytusowych, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie; lub > 14 drinków/tydzień.
  • Kobiety: w ciąży lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania i/lub karmiące piersią
  • Regularne/częste używanie tytoniu do palenia lub do żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę
  • Regularne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Śródziemnomorska (Med-Plus)
Uczestnicy będą stosować dietę typu śródziemnomorskiego (Med-Plus) przez 12 tygodni. Ta dieta zmaksymalizuje spożycie warzyw, roślin strączkowych, owoców i orzechów, pełnych nienaruszonych ziaren / zbóż i ryb; i zminimalizować spożycie mięsa, drobiu i nabiału. Nie będzie zawierał dodanych cukrów i rafinowanych zbóż.
Behawioralne: Dieta Śródziemnomorska (Med-Plus)
Uczestnicy będą stosować dietę Med-Plus przez 12 tygodni, następnie przejdą na dietę alternatywną na kolejne 12 tygodni (bez okresu wypłukiwania).
Eksperymentalny: Dobrze sformułowana dieta ketogeniczna (WFKD)
Uczestnicy będą przestrzegać dobrze sformułowanej diety ketogenicznej (WFKD) przez 12 tygodni. Ta dieta zmaksymalizuje spożycie nieprzetworzonej wołowiny, wieprzowiny i drobiu (najlepiej ekologicznego/od krów karmionych trawą), ryb, tłustej śmietany, niskolaktozowych, wysokotłuszczowych serów, tłuszczów zwierzęcych, olejów (awokado, kokosa itp.) oleje orzechowe), warzywa nieskrobiowe (nadziemne) i ograniczone ilości niektórych owoców (jagód). Wyklucza rośliny strączkowe, zboża, cukry, warzywa skrobiowe (podziemne), większość owoców i oleje wielonienasycone (sojowe, słonecznikowe, orzeszki ziemne, nasiona bawełny, rzepak itp.). Będzie dążyć do spożycia 20 g węglowodanów dziennie na początku, z celem nie więcej niż 50 gramów dziennie, aby utrzymać ketozę.
Behawioralne: Dobrze sformułowana dieta ketogeniczna (WFKD)
Uczestnicy będą stosować dietę WFKD przez 12 tygodni, następnie przejdą na dietę alternatywną na kolejne 12 tygodni (bez okresu wypłukiwania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach każdej fazy
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnorodności alfa po 12 tygodniach każdej fazy. Będziemy używać liczby obserwowanych wariantów sekwencji („gatunków”) określonych przez standardowe sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA (region V3-V5, a następnie DADA2 w celu zdefiniowania wariantów sekwencji z korekcją błędów) jako naszą podstawową metrykę różnorodności alfa. Wyższa różnorodność alfa jest lepsza. Jednostki to liczba wariantów sekwencji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja mikrobioty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (μg/g stolca: octan + propionian + maślan) po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowych po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach każdej fazy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z diet WFKD i Med-Plus
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średni poziom zadowolenia z posiłków w 12 tygodniu każdej fazy (WFKD w porównaniu z fazą Med-Plus) na 5-stopniowej skali Likerta (1=zupełnie niezadowolony; 2=lekko zadowolony; 3=umiarkowanie zadowolony; 4=bardzo zadowolony; 5=bardzo zadowolony).
Linia bazowa i 12 tygodni
Przestrzeganie protokołów dietetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Przestrzeganie protokołów dietetycznych przez 12 tygodni każdej fazy u osób z cukrzycą w porównaniu z osobami ze stanem przedcukrzycowym, zgodnie z 3-dniowymi zapisami żywieniowymi.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj