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Gegenüberstellung von ketogener und mediterraner Ernährung bei Personen mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes: Die Keto-Med-Studie

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei metabolisch unterschiedliche Diäten, WFKD vs. Med-Plus, zu vergleichen, um die potenziellen Vorteile und unbeabsichtigten Folgen zu untersuchen, wenn man über den Fokus auf die maximale Vermeidung von zugesetztem Zucker und raffiniertem Getreide hinausgeht und auch Hülsenfrüchte vermeidet. Obst und Vollkornprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird unterschiedliche populationsspezifische Wirkungen von zwei kohlenhydratarmen (kohlenhydratarmen) Ernährungsmustern untersuchen und eine Lücke in der Evidenzbasis in diesem Bereich schließen, die zu 1) verbesserten Behandlungsstrategien für häufige unerwünschte klinische Zustände führen wird, 2) verbesserte Gesundheit für diese Personen und 3) langfristige Senkung der Gesundheitskosten. Diese wirkungsvolle Forschung wird das Gebiet der personalisierten und Präzisionsmedizin voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 ODER Prädiabetes (definiert als HbA1c </= 5,7 % ODER Nüchternglukose von > 100 mg/dL)

Ausschlusskriterien ermitteln.

  • Gewicht < 110 Pfund
  • BMI > 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Blutdruck: SBP > 160 mmHg ODER DBP: > 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 110 Pfund
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg ODER Diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierter und unbehandelter Diabetes (nach Ermessen des Studienarztes)
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (im vergangenen Jahr mit Herzinfarkt, Koronarstent oder Bypass-Operation)
  • Nierenerkrankung (eGFR weniger als 50 ml/min pro 1,73 m2)
  • Lebererkrankung (Lebertransaminase höher als das 3-fache des normalen Laborbereichs)
  • Symptomatische Gallensteine
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Anämie
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente in den letzten 3 Monaten: SGLT-2-Hemmer, GLP-1-Rezeptor-Agonist, Insulin, Amylin-Analogon, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dopamin-Agonist, Gallensäure-Sequestriermittel.
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden
  • Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen während des Vormonats, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.
  • Chronischer exzessiver Alkoholkonsum in der jüngsten Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80-Proof-Destillaten, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag; oder > 14 Getränke/Woche.
  • Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und/oder stillen
  • Regelmäßiger/häufiger Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren oder anderen nikotinhaltigen Produkten
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Opiat-Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerdiät (Med-Plus)
Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang einer mediterranen Diät (Med-Plus). Diese Diät maximiert die Aufnahme von Gemüse, Hülsenfrüchten, Früchten und Nüssen, ganzen intakten Körnern/Getreide und Fisch; und minimieren Sie die Aufnahme von Fleisch, Geflügel und Milchprodukten. Es schließt zugesetzten Zucker und raffiniertes Getreide aus.
Verhalten: Mittelmeerdiät (Med-Plus)
Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang der Med-Plus-Diät und wechseln dann für weitere 12 Wochen zur alternativen Diät (keine Auswaschphase).
Experimental: Gut formulierte ketogene Diät (WFKD)
Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang einer Well-Formulated Ketogenic Diet (WFKD). Diese Diät maximiert die Aufnahme von unverarbeitetem Rindfleisch, Schweinefleisch und Geflügel (vorzugsweise biologisch/mit Gras gefüttert), Fisch, Sahne, laktosearmem, fettreichem Käse, tierischen Fetten, Ölen (Avocado, Kokosnuss oder anderen). Nussöle), nicht stärkehaltiges (oberirdisches) Gemüse und begrenzte Mengen einiger Früchte (Beeren). Hülsenfrüchte, Getreide, Zucker, stärkehaltiges (unterirdisches) Gemüse, die meisten Früchte und mehrfach ungesättigte Öle (Soja, Sonnenblumen, Erdnüsse, Baumwollsamen, Raps usw.) werden ausgeschlossen. Es wird zu Beginn eine Aufnahme von 20 g Kohlenhydraten/Tag angestrebt, mit dem Ziel, nicht mehr als 50 g/Tag zu sich zu nehmen, um die Ketose aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Gut formulierte ketogene Diät (WFKD)
Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang der WFKD-Diät und wechseln dann für weitere 12 Wochen zur alternativen Diät (keine Auswaschphase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase. Wir werden die Anzahl der beobachteten Sequenzvarianten ("Spezies"), bestimmt durch Standard-16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung (V3-V5-Region, gefolgt von DADA2, um fehlerkorrigierte Sequenzvarianten zu definieren) als unsere primäre Metrik der Alpha-Diversität verwenden. Höhere Alpha-Diversität ist besser. Die Einheiten sind die Anzahl der Sequenzvarianten.
Baseline und 12 Wochen
Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) gegenüber dem Ausgangswert (ug/g Stuhl: Acetat + Propionat + Butyrat) nach 12 Wochen jeder Phase.
Baseline und 12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase.
Grundlinie und 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase.
Baseline und 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase.
Baseline und 12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase.
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen jeder Phase.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit WFKD- und Med-Plus-Diäten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Durchschnittliche Zufriedenheit mit den Mahlzeiten nach 12 Wochen jeder Phase (WFKD im Vergleich zur Med-Plus-Phase) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht zufrieden; 2=etwas zufrieden; 3=mäßig zufrieden; 4=sehr zufrieden; 5 = sehr zufrieden).
Baseline und 12 Wochen
Einhaltung von Diätprotokollen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Einhaltung der Ernährungsprotokolle über 12 Wochen jeder Phase bei Patienten mit Diabetes im Vergleich zu Patienten mit Prädiabetes gemäß 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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