Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ketogenní a středomořská strava u jedinců s diabetem 2. typu a prediabetem: studie Keto-Med

18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Cílem této studie je porovnat dvě metabolicky odlišné diety, WFKD vs. Med-Plus, za účelem prozkoumání potenciálních přínosů a nezamýšlených důsledků překročení zaměření na maximální vyhýbání se přidaným cukrům a rafinovaným obilninám, ale také vyhýbání se luštěninám. ovoce a celozrnné výrobky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude zkoumat rozdílné populační specifické účinky dvou nízkosacharidových (nízkosacharidových) dietních schémat, přičemž se zaměří na mezeru v důkazní základně v této oblasti, která povede k 1) zlepšeným léčebným strategiím pro běžné nepříznivé klinické stavy, 2) zlepšení zdravotního stavu těchto jedinců a 3) dlouhodobé snížení nákladů na zdravotní péči. Tento působivý výzkum posune vpřed oblast personalizované a přesné medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, OR prediabetes (definovaný jako HbA1c </= 5,7 % NEBO glukóza nalačno > 100 mg/dl)

Identifikujte kritéria vyloučení.

  • Hmotnost < 110 lb
  • BMI > 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Krevní tlak: STK > 160 mmHg NEBO DBP: > 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 110 lb
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Nekontrolovaný a neléčený diabetes (dle uvážení lékaře studie)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (v minulém roce s infarktem myokardu, koronárním stentem nebo bypassem)
  • Onemocnění ledvin (eGFR méně než 50 ml/min na 1,73 m2)
  • Onemocnění jater (jaterní transamináza vyšší než trojnásobek normálního rozmezí pro laboratoř)
  • Symptomatické žlučové kameny
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Anémie
  • Užívání některého z následujících léků v posledních 3 měsících: inhibitory SGLT-2, agonista receptoru GLP-1, inzulín, analog amylinu, inhibitor alfa-glukosidázy, agonista dopaminu, sekvestrant žlučových kyselin.
  • Užívání jakýchkoli léků na hubnutí
  • Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí
  • Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
  • Nedávná historie chronické nadměrné konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně; nebo > 14 nápojů/týden.
  • Ženy: V současné době těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie a/nebo kojení
  • Pravidelné/časté užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, e-cigaret, doutníků nebo jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Pravidelné užívání opiátových léků proti bolesti na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava (Med-Plus)
Účastníci budou dodržovat dietu středomořského typu (Med-Plus) po dobu 12 týdnů. Tato dieta maximalizuje příjem zeleniny, luštěnin, ovoce a ořechů, celých neporušených zrn/obilovin a ryb; a minimalizovat příjem masa, drůbeže a mléčných výrobků. Vyloučí přidané cukry a rafinované obiloviny.
Behaviorální: Středomořská strava (Med-Plus)
Účastníci budou dodržovat dietu Med-Plus po dobu 12 týdnů, poté přejdou na alternativní stravu po dobu dalších 12 týdnů (bez vymývacího období).
Experimentální: Dobře formulovaná ketogenní dieta (WFKD)
Účastníci budou dodržovat dobře formulovanou ketogenní dietu (WFKD) po dobu 12 týdnů. Tato dieta maximalizuje příjem nezpracovaného hovězího, vepřového a drůbeže (nejlépe organického/krmeného trávou), ryb, tučné smetany, nízkolaktózových, vysokotučných sýrů, živočišných tuků, olejů (avokádo, kokos nebo jiné ořechové oleje), neškrobová (nadzemní) zelenina a omezené množství některých druhů ovoce (bobule). Vyloučí luštěniny, obiloviny, cukry, škrobovou (podzemní) zeleninu, většinu ovoce a polynenasycené oleje (sója, slunečnice, arašídy, bavlníkové semeno, řepka atd.). Zaměří se na příjem 20 g sacharidů/den na začátku, s cílem ne více než 50 g/den k udržení ketózy.
Behaviorální: Dobře formulovaná ketogenní dieta (WFKD)
Účastníci budou dodržovat WFKD dietu po dobu 12 týdnů, poté přejdou na alternativní dietu na dalších 12 týdnů (bez vymývacího období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé fáze
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v diverzitě alfa po 12 týdnech každé fáze. Budeme používat počet pozorovaných sekvenčních variant ("druhů") určených standardním sekvenováním 16S rRNA amplikonu (V3-V5 oblast následovaná DADA2 pro definování chybově opravených sekvenčních variant) jako naši primární metriku alfa diverzity. Vyšší alfa diverzita je lepší. Jednotky jsou počet variant sekvence.
Výchozí stav a 12 týdnů
Funkce mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kompozitu koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (ug/g stolice: acetát + propionát + butyrát) po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech každé fáze.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s WFKD a Med-Plus dietami
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrná úroveň spokojenosti s jídlem po 12 týdnech každé fáze (WFKD ve srovnání s fází Med-Plus) pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec nespokojen; 2=mírně spokojen; 3=středně spokojen; 4=velmi spokojen; 5=velmi spokojeni).
Výchozí stav a 12 týdnů
Dodržování dietních protokolů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dodržování dietních protokolů 12 týdnů každé fáze u subjektů s diabetem ve srovnání s subjekty s prediabetem podle 3denních záznamů o jídle.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit