Kontrasterende ketogene og middelhavsdiæter hos personer med type 2-diabetes og prædiabetes: Keto-Med-forsøget
18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metabolisk adskilte diæter, WFKD vs Med-Plus, for at undersøge de potentielle fordele og utilsigtede konsekvenser ved at gå ud over et fokus på maksimalt at undgå tilsat sukker og raffineret korn, til også at undgå bælgfrugter, frugter og fuldkorn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil undersøge differentielle populationsspecifikke effekter af to diætmønstre med lavt kulhydratindhold (lavt kulhydratindhold) og adressere et hul i evidensgrundlaget på dette område, som vil føre til 1) forbedrede behandlingsstrategier for almindelige uønskede kliniske tilstande, 2) forbedret helbred for disse personer og 3) langsigtede fald i sundhedsudgifterne.
Denne virkningsfulde forskning vil fremme området for personlig og præcisionsmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus, ELLER prædiabetes (defineret som HbA1c </= 5,7 % ELLER fastende glukose på >100 mg/dL)
Identificer eksklusionskriterier.
- Vægt < 110 lb
- BMI > 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Blodtryk: SBP > 160 mmHg ELLER DBP: > 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 110 lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
- Diagnosticeret med type 1 diabetes eller historie med ketoacidose
- Ukontrolleret og ubehandlet diabetes (efter vurdering af undersøgelseslægen)
- Aktiv hjerte-kar-sygdom (i det seneste år med myokardieinfarkt, koronar stent eller bypass-operation)
- Nyresygdom (eGFR mindre end 50 ml/min pr. 1,73 m2)
- Leversygdom (levertransaminase højere end 3 gange normalområdet for laboratoriet)
- Symptomatiske galdesten
- Historie om fedmekirurgi
- Anæmi
- Indtagelse af en eller flere af følgende lægemidler inden for de seneste 3 måneder: SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonist, insulin, amylinanalog, alfa-glucosidasehæmmer, dopaminagonist, galdesyrebinder.
- Tager nogen form for medicin til vægttab
- Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 3 år undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nylig historie med kronisk overdreven alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen; eller > 14 drinks/uge.
- Kvinder: Gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen og/eller ammer
- Regelmæssig/hyppig brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer eller andre nikotinholdige produkter
- Regelmæssig brug af receptpligtig smertestillende opiatmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt (Med-Plus)
Deltagerne vil følge en diæt af middelhavstypen (Med-Plus) i 12 uger.
Denne diæt vil maksimere indtaget af grøntsager, bælgfrugter, frugt og nødder, hele intakte korn/korn og fisk; og minimere indtaget af kød, fjerkræ og mejeriprodukter.
Det vil udelukke tilsat sukker og raffineret korn.
|
Deltagerne vil følge Med-Plus diæten i 12 uger og derefter skifte til den alternative diæt i yderligere 12 uger (ingen udvaskningsperiode).
|
|
Eksperimentel: Velformuleret ketogen diæt (WFKD)
Deltagerne vil følge en velformuleret ketogen diæt (WFKD) i 12 uger.
Denne diæt vil maksimere indtaget af ikke-forarbejdet oksekød, svinekød og fjerkræ (fortrinsvis økologisk/græsfodret), fisk, tung fløde, lav-laktose, fedtrige oste, animalske fedtstoffer, olier (avocado, kokosnød eller andet) nøddeolier), ikke-stivelsesholdige (over jorden) grøntsager og begrænsede mængder af nogle frugter (bær).
Det vil udelukke bælgfrugter, korn, sukkerarter, stivelsesholdige (under jorden) grøntsager, de fleste frugter og flerumættede olier (soja, solsikke, jordnødder, bomuldsfrø, raps osv.).
Det vil sigte mod et indtag på 20 g kulhydrater/dag i starten, med målet om ikke at have mere end 50 gram/dag for at opretholde ketose.
|
Deltagerne vil følge WFKD-diæten i 12 uger og derefter skifte til den alternative diæt i yderligere 12 uger (ingen udvaskningsperiode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 uger af hver fase
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i alfa-diversitet efter 12 uger af hver fase.
Vi vil bruge antallet af observerede sekvensvarianter ("arter") bestemt ved standard 16S rRNA amplikonsekventering (V3-V5-region efterfulgt af DADA2 for at definere fejlkorrigerede sekvensvarianter) som vores primære metrik for alfa-diversitet.
Højere alfa-diversitet er bedre.
Enhederne er antallet af sekvensvarianter.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Mikrobiota funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i sammensat af kortkædede fedtsyrer (SCFA) koncentration (ug/g afføring: acetat + propionat + butyrat) efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 12 uger af hver fase.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med WFKD og Med-Plus diæter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemsnitligt tilfredshedsniveau med måltider efter 12 uger af hver fase (WFKD sammenlignet med Med-Plus fase) ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke tilfreds; 2=lidt tilfreds; 3=moderat tilfreds; 4=meget tilfreds; 5 = yderst tilfreds).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Overholdelse af kostprotokoller
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Overholdelse af diætprotokoller 12 uger af hver fase hos forsøgspersoner med diabetes sammenlignet med forsøgspersoner med prædiabetes, ifølge 3-dages fødevarejournaler.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gardner CD, Landry MJ, Perelman D, Petlura C, Durand LR, Aronica L, Crimarco A, Cunanan KM, Chang A, Dant CC, Robinson JL, Kim SH. Effect of a ketogenic diet versus Mediterranean diet on glycated hemoglobin in individuals with prediabetes and type 2 diabetes mellitus: The interventional Keto-Med randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):640-652. doi: 10.1093/ajcn/nqac154. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1904.
- Landry MJ, Crimarco A, Perelman D, Durand LR, Petlura C, Aronica L, Robinson JL, Kim SH, Gardner CD. Adherence to Ketogenic and Mediterranean Study Diets in a Crossover Trial: The Keto-Med Randomized Trial. Nutrients. 2021 Mar 17;13(3):967. doi: 10.3390/nu13030967.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .