Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrasterende ketogene og middelhavsdietter hos personer med type 2-diabetes og prediabetes: Keto-Med-forsøket

18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University
Målet med denne studien er å sammenligne to metabolsk forskjellige dietter, WFKD vs Med-Plus, for å undersøke potensielle fordeler, og utilsiktede konsekvenser, av å gå utover et fokus på maksimalt å unngå tilsatt sukker og raffinert korn, til også å unngå belgfrukter, frukt og fullkorn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil undersøke differensielle populasjonsspesifikke effekter av to lavkarbohydrater (lavkarbo) diettmønstre, og adressere et gap i evidensgrunnlaget på dette området som vil føre til 1) forbedrede behandlingsstrategier for vanlige uønskede kliniske tilstander, 2) forbedret helse for disse individene, og 3) langsiktige reduksjoner i helsekostnader. Denne virkningsfulle forskningen vil fremme feltet for personlig og presisjonsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, ELLER prediabetes (definert som HbA1c </= 5,7 % ELLER fastende glukose på >100 mg/dL)

Identifiser eksklusjonskriterier.

  • Vekt < 110 lb
  • BMI > 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Blodtrykk: SBP > 160 mmHg ELLER DBP: > 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 110 lb
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg
  • Diagnostisert med type 1 diabetes eller historie med ketoacidose
  • Ukontrollert og ubehandlet diabetes (etter vurdering av studielegen)
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (i det siste året med hjerteinfarkt, koronar stent eller bypass-operasjon)
  • Nyresykdom (eGFR mindre enn 50 ml/min per 1,73 m2)
  • Leversykdom (levertransaminase høyere enn 3 ganger normalområdet for laboratoriet)
  • Symptomatiske gallesteiner
  • Historie om fedmekirurgi
  • Anemi
  • Tar noen av følgende medisiner de siste 3 månedene: SGLT-2-hemmere, GLP-1-reseptoragonist, insulin, amylinanalog, alfa-glukosidasehemmer, dopaminagonist, gallesyrebinder.
  • Tar noen medisiner for vekttap
  • Anamnese med aktiv kreft de siste 3 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon
  • Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
  • Nyere historie med kronisk overdreven alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5-ounce porsjoner med 80 bevis destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag; eller > 14 drinker/uke.
  • Kvinner: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og/eller ammer
  • Regelmessig/hyppig bruk av røyke- eller tyggetobakk, e-sigaretter, sigarer eller andre nikotinholdige produkter
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte smertestillende opiatmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett (Med-Plus)
Deltakerne vil følge en diett av middelhavstypen (Med-Plus) i 12 uker. Denne dietten vil maksimere inntaket av grønnsaker, belgfrukter, frukt og nøtter, hele intakte korn/korn og fisk; og minimere inntaket av kjøtt, fjærfe og meieriprodukter. Det vil utelukke tilsatt sukker og raffinert korn.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett (Med-Plus)
Deltakerne vil følge Med-Plus-dietten i 12 uker, og deretter bytte til den alternative dietten i ytterligere 12 uker (ingen utvaskingsperiode).
Eksperimentell: Velformulert ketogen diett (WFKD)
Deltakerne vil følge en velformulert ketogen diett (WFKD) i 12 uker. Denne dietten vil maksimere inntaket av ikke-bearbeidet storfekjøtt, svinekjøtt og fjærfe (fortrinnsvis økologisk/gressmatet), fisk, tykk fløte, lavlaktose, høyfettost, animalsk fett, oljer (avokado, kokosnøtt eller annet) nøtteoljer), ikke-stivelsesholdige (over bakken) grønnsaker og begrensede mengder av noen frukter (bær). Det vil utelukke belgfrukter, korn, sukker, stivelsesholdige (under bakken) grønnsaker, de fleste frukter og flerumettede oljer (soya, solsikke, peanøtter, bomullsfrø, raps, etc.). Det vil ta sikte på et inntak på 20 g karbohydrater/dag ved start, med mål om ikke å ha mer enn 50 gram/dag for å opprettholde ketose.
Atferdsmessig: Velformulert ketogen diett (WFKD)
Deltakerne vil følge WFKD-dietten i 12 uker, og deretter bytte til den alternative dietten i ytterligere 12 uker (ingen utvaskingsperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved 12 uker av hver fase
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i alfa-diversitet ved 12 uker av hver fase. Vi vil bruke antall observerte sekvensvarianter ("arter") bestemt ved standard 16S rRNA amplikonsekvensering (V3-V5-region etterfulgt av DADA2 for å definere feilkorrigerte sekvensvarianter) som vår primære metrikk for alfa-diversitet. Høyere alfa-diversitet er bedre. Enhetene er antall sekvensvarianter.
Baseline og 12 uker
Mikrobiota funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i sammensatt konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (ug/g avføring: acetat + propionat + butyrat) ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker
Triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i triglyserider ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i fastende insulin ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 uker av hver fase.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med WFKD og Med-Plus dietter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig tilfredshetsnivå med måltider ved 12 uker av hver fase (WFKD sammenlignet med Med-Plus-fase) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt fornøyd; 2=litt fornøyd; 3=middels fornøyd; 4=svært fornøyd; 5=ekstremt fornøyd).
Baseline og 12 uker
Overholdelse av diettprotokoller
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Overholdelse av diettprotokoller 12 uker av hver fase hos personer med diabetes sammenlignet med personer med prediabetes, i henhold til 3-dagers matjournaler.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Middelhavsdiett (Med-Plus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere