제2형 당뇨병과 전당뇨병이 있는 개인의 케토제닉 식단과 지중해 식단의 대조: 케토메드 시험
2023년 2월 18일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University
이 연구의 목적은 대사적으로 구별되는 두 가지 식단인 WFKD와 Med-Plus를 비교하여 첨가당과 정제된 곡물을 최대한 피하는 데 초점을 맞추는 것을 넘어 콩류도 피하는 잠재적인 이점과 의도하지 않은 결과를 조사하는 것입니다. 과일, 통곡물.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 임상 시험은 두 가지 저탄수화물(저탄수화물) 식이 패턴의 차별적인 인구별 효과를 조사하여 이 영역에서 증거 기반의 격차를 해결하여 1) 일반적인 불리한 임상 조건에 대한 개선된 치료 전략, 2) 이러한 개인의 건강 개선 및 3) 의료 비용의 장기적인 감소.
이 영향력 있는 연구는 맞춤형 정밀 의학 분야를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 제2형 진성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계(HbA1c </= 5.7% 또는 >100mg/dL의 공복 혈당으로 정의됨)로 진단됨
제외 기준을 식별합니다.
- 무게 < 110lb
- BMI > 40
- LDL-C >190mg/dL
- 혈압: SBP > 160mmHg 또는 DBP: > 90mmHg
제외 기준:
- 무게 < 110lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190mg/dL
- 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력으로 진단됨
- 통제 및 치료되지 않은 당뇨병(연구 의사의 재량에 따름)
- 활동성 심혈관 질환(작년에 심근경색, 관상동맥 스텐트 또는 바이패스 수술이 있었던 경우)
- 신장 질환(eGFR이 1.73m2당 50mL/min 미만)
- 간 질환(검사실 정상 범위보다 3배 높은 간 트랜스아미나제)
- 증상이 있는 담석
- 비만 수술의 역사
- 빈혈증
- 지난 3개월 동안 다음 약물 중 하나를 복용: SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린, 아밀린 유사체, 알파-글루코시다아제 억제제, 도파민 작용제, 담즙산 격리제.
- 체중 감량을 위해 어떤 약을 복용
- 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안 활동성 암의 병력
- 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 이전 달 동안 식단의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식단 이력.
- 하루에 1.5온스 80 프루프 증류주 5회 이상, 12온스 맥주 5회 또는 5온스 와인 5회 이상으로 정의되는 만성 과도한 알코올 소비의 최근 병력; 또는 주당 > 14잔.
- 여성: 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 흡연 또는 씹는 담배, 전자 담배, 시가 또는 기타 니코틴 함유 제품의 정기적/자주 사용
- 처방 아편 진통제의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단(Med-Plus)
참가자는 12주 동안 지중해식 식단(Med-Plus)을 따르게 됩니다.
이 식단은 야채, 콩류, 과일 및 견과류, 통곡물/시리얼 및 생선 섭취를 최대화합니다. 육류, 가금류 및 유제품 섭취를 최소화하십시오.
첨가당과 정제된 곡물은 제외됩니다.
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참가자는 12주 동안 Med-Plus 식단을 따른 다음 다른 12주 동안 대체 식단으로 전환합니다(세척 기간 없음).
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실험적: 잘 구성된 케톤 생성 식단(WFKD)
참가자는 12주 동안 잘 구성된 케톤 생성 식단(WFKD)을 따르게 됩니다.
이 식단은 가공되지 않은 소고기, 돼지고기, 가금류(가급적 유기농/목초 사육), 생선, 헤비 크림, 저유당, 고지방 치즈, 동물성 지방, 오일(아보카도, 코코넛 또는 기타 견과류 오일), 녹말이 없는(땅 위) 야채 및 제한된 양의 일부 과일(베리).
콩과 식물, 곡물, 설탕, 녹말이 많은 채소, 대부분의 과일, 고도불포화 기름(콩, 해바라기, 땅콩, 면실유, 카놀라 등)은 제외됩니다.
케톤증을 유지하기 위해 하루에 50g 이하의 탄수화물을 섭취하는 것을 목표로 시작 시 하루에 20g의 탄수화물을 섭취하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 12주 동안 WFKD 식단을 따른 다음 다른 12주 동안 대체 식단으로 전환합니다(휴약 기간 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 기준선에서 HbA1c의 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 알파 다양성의 기준선에서 변경됩니다.
우리는 표준 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱(오류 수정된 서열 변이를 정의하기 위해 V3-V5 영역 다음에 DADA2가 뒤따름)에 의해 결정된 관찰된 서열 변이("종")의 수를 알파 다양성의 기본 메트릭으로 사용할 것입니다.
알파 다이버시티가 높을수록 좋습니다.
단위는 시퀀스 변형의 #입니다.
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기준선 및 12주
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미생물총 기능
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 단쇄 지방산(SCFA) 농도(ug/g 대변: 아세테이트 + 프로피오네이트 + 부티레이트) 복합물에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12주
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 트리글리세리드의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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단식 인슐린
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 공복 인슐린의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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혈압
기간: 기준선 및 12주
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각 단계의 12주에 혈압이 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WFKD 및 Med-Plus 다이어트에 대한 만족도
기간: 기준선 및 12주
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5점 리커트 척도(1=전혀 만족하지 않음, 2=약간 만족함, 3=보통 만족함, 4=매우 만족함, 5=매우 만족함).
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기준선 및 12주
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다이어트 프로토콜 준수
기간: 기준선 및 12주
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3일간의 음식 기록에 따르면, 전당뇨병 환자와 비교하여 당뇨병 환자에서 각 단계의 12주 다이어트 프로토콜 준수.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gardner CD, Landry MJ, Perelman D, Petlura C, Durand LR, Aronica L, Crimarco A, Cunanan KM, Chang A, Dant CC, Robinson JL, Kim SH. Effect of a ketogenic diet versus Mediterranean diet on glycated hemoglobin in individuals with prediabetes and type 2 diabetes mellitus: The interventional Keto-Med randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):640-652. doi: 10.1093/ajcn/nqac154. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1904.
- Landry MJ, Crimarco A, Perelman D, Durand LR, Petlura C, Aronica L, Robinson JL, Kim SH, Gardner CD. Adherence to Ketogenic and Mediterranean Study Diets in a Crossover Trial: The Keto-Med Randomized Trial. Nutrients. 2021 Mar 17;13(3):967. doi: 10.3390/nu13030967.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .