Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisten ja välimerellisten ruokavalioiden vastakohtaisuus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja esidiabetes: Keto-Med-tutkimus

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Gardner, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta metabolisesti erilaista ruokavaliota, WFKD vs Med-Plus, jotta voidaan tutkia mahdollisia etuja ja ei-toivottuja seurauksia, jotka aiheutuvat lisätyn sokerin ja jalostettujen viljojen maksimaalisen välttämisen lisäksi myös palkokasvien välttämisestä. hedelmiä ja täysjyviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kahden vähähiilihydraattisen (vähähiilihydraattisen) ruokavaliomallin erilaisia ​​populaatiospesifisiä vaikutuksia ja korjataan tämän alan näyttöpohjan aukko, joka johtaa 1) parempiin hoitostrategioihin yleisiin haitallisiin kliinisiin tiloihin, 2) näiden henkilöiden terveyden paraneminen ja 3) terveydenhuollon kustannusten pitkän aikavälin aleneminen. Tämä vaikuttava tutkimus vie eteenpäin yksilöllisen ja täsmälääketieteen alaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, TAI esidiabetes (määritelty HbA1c </= 5,7 % TAI paastoglukoosi > 100 mg/dl)

Tunnista poissulkemiskriteerit.

  • Paino < 110 lb
  • BMI > 40
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Verenpaine: SBP > 160 mmHg TAI DBP: > 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 110 lb
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg TAI diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai aiempi ketoasidoosi
  • Hallitsematon ja hoitamaton diabetes (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (viime vuoden aikana sydäninfarkti, sepelvaltimostentti tai ohitusleikkaus)
  • Munuaissairaus (eGFR alle 50 ml/min per 1,73 m2)
  • Maksasairaus (maksan transaminaasiarvot yli 3 kertaa laboratorion normaaliarvot)
  • Oireiset sappikivet
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Anemia
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana: SGLT-2-estäjät, GLP-1-reseptorin agonisti, insuliini, amyliinianalogi, alfa-glukosidaasi-inhibiittori, dopamiiniagonisti, sappihapon sekvestrantti.
  • Kaikkien laihdutuslääkkeiden ottaminen
  • Aktiivinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella
  • Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään merkittävillä muutoksilla ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai lisännyt merkittävästi ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
  • Viimeaikainen krooninen liiallinen alkoholinkäyttö, joka on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annosta 80 tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä; tai > 14 juomaa/viikko.
  • Naiset: Raskaana oleva tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana ja/tai imettävä
  • Säännöllinen / toistuva tupakoinnin tai purutupakan, sähkötupakan, sikarien tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Säännöllinen reseptimääräisten opiaattikipulääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio (Med-Plus)
Osallistujat noudattavat Välimeren tyyppistä ruokavaliota (Med-Plus) 12 viikon ajan. Tämä ruokavalio maksimoi vihannesten, palkokasvien, hedelmien ja pähkinöiden, kokonaisten jyvien/viljojen ja kalan saannin; ja minimoi lihan, siipikarjan ja maitotuotteiden syönti. Se ei sisällä lisättyjä sokereita ja puhdistettuja jyviä.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio (Med-Plus)
Osallistujat noudattavat Med-Plus-ruokavaliota 12 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 12 viikon ajan (ei huuhtoutumisaikaa).
Kokeellinen: Hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio (WFKD)
Osallistujat noudattavat hyvin muotoiltua ketogeenistä ruokavaliota (WFKD) 12 viikon ajan. Tämä ruokavalio maksimoi prosessoimattoman naudanlihan, sianlihan ja siipikarjan (mieluiten luomu/ruohoruoka), kalan, raskaan kerman, vähälaktoosisen, runsasrasvaisen juuston, eläinrasvojen, öljyjen (avokado, kookos tai muut) pähkinäöljyt), tärkkelyspitoiset (maanpäälliset) vihannekset ja rajoitettu määrä tiettyjä hedelmiä (marjoja). Se ei sisällä palkokasveja, jyviä, sokereita, tärkkelyspitoisia (maanalaisia) vihanneksia, useimpia hedelmiä ja monityydyttymättömiä öljyjä (soija, auringonkukka, maapähkinä, puuvillansiemen, rapsi jne.). Sen tavoitteena on saada aluksi 20 g hiilihydraatteja päivässä, ja tavoitteena on, että hiilihydraatteja ei saa olla enempää kuin 50 grammaa päivässä ketoosin ylläpitämiseksi.
Käyttäytyminen: Hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio (WFKD)
Osallistujat noudattavat WFKD-ruokavaliota 12 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 12 viikon ajan (ei poistumisjaksoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alfa-diversiteetissä kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla. Käytämme havaittujen sekvenssivarianttien ("lajien") lukumäärää, jotka on määritetty tavanomaisella 16S-rRNA-amplikonin sekvensoinnilla (V3-V5-alue, jota seuraa DADA2 virhekorjattujen sekvenssivarianttien määrittämiseksi) ensisijaisena alfadiversiteettimittarinamme. Korkeampi alfadiversiteetti on parempi. Yksiköt ovat sekvenssivarianttien #.
Perustaso ja 12 viikkoa
Mikrobiootan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuudessa (ug/g uloste: asetaatti + propionaatti + butyraatti) kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla.
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys WFKD- ja Med-Plus-ruokavalioihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen tyytyväisyys aterioihin kunkin vaiheen 12 viikon kohdalla (WFKD verrattuna Med-Plus-vaiheeseen) 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en ollenkaan tyytyväinen; 2 = hieman tyytyväinen; 3 = kohtalaisen tyytyväinen; 4 = erittäin tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen).
Perustaso ja 12 viikkoa
Ruokavalioprotokollien noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ruokavalioprotokollien noudattaminen 12 viikkoa kustakin vaiheesta diabeetikoilla verrattuna potilaisiin, joilla on esidiabetes, kolmen päivän ruokatietojen mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio (Med-Plus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa