Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrasterande ketogena och medelhavsdieter hos individer med typ 2-diabetes och prediabetes: Keto-Med-försöket

18 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Gardner, Stanford University
Syftet med denna studie är att jämföra två metaboliskt distinkta dieter, WFKD vs Med-Plus, för att undersöka de potentiella fördelarna och oavsiktliga konsekvenserna av att gå utöver ett fokus på att maximalt undvika tillsatta sockerarter och raffinerade spannmål, till att också undvika baljväxter, frukt och fullkorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen kommer att undersöka differentiella populationsspecifika effekter av två dietmönster med låg kolhydrat (lågkolhydrat) och åtgärda en lucka i evidensbasen inom detta område som kommer att leda till 1) förbättrade behandlingsstrategier för vanliga ogynnsamma kliniska tillstånd, 2) förbättrad hälsa för dessa individer, och 3) långsiktiga minskningar av sjukvårdskostnader. Denna effektfulla forskning kommer att främja området personlig och precisionsmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus, ELLER prediabetes (definierad som HbA1c </= 5,7 % ELLER fasteglukos på >100 mg/dL)

Identifiera uteslutningskriterier.

  • Vikt < 110 lb
  • BMI > 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Blodtryck: SBP > 160 mmHg ELLER DBP: > 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Vikt < 110 lb
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg ELLER Diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller historia av ketoacidos
  • Okontrollerad och obehandlad diabetes (efter bedömning av studieläkaren)
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom (under det senaste året med hjärtinfarkt, kranskärlsstent eller bypassoperation)
  • Njursjukdom (eGFR mindre än 50 ml/min per 1,73 m2)
  • Leversjukdom (levertransaminas högre än 3 gånger det normala intervallet för laboratoriet)
  • Symtomatisk gallsten
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Anemi
  • Tar någon av följande mediciner under de senaste 3 månaderna: SGLT-2-hämmare, GLP-1-receptoragonist, insulin, amylinanalog, alfa-glukosidashämmare, dopaminagonist, gallsyrabindare.
  • Tar några mediciner för viktminskning
  • Historik av aktiv cancer under de senaste 3 åren förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision
  • Instabil kosthistoria som definieras av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
  • Ny historia av kronisk överdriven alkoholkonsumtion definierad som mer än fem 1,5-ounce portioner av 80 bevis destillerad sprit, fem 12-ounce portioner öl eller fem 5-ounce portioner vin per dag; eller > 14 drinkar/vecka.
  • Kvinnor: gravida för närvarande eller planerar att bli gravida under studiens gång och/eller ammar
  • Regelbunden/frekvent användning av rök- eller tuggtobak, e-cigaretter, cigarrer eller andra nikotinhaltiga produkter
  • Regelbunden användning av receptbelagda smärtstillande opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet (Med-Plus)
Deltagarna kommer att följa en medelhavsdiet (Med-Plus) i 12 veckor. Denna diet kommer att maximera intaget av grönsaker, baljväxter, frukt och nötter, hela intakta spannmål/spannmål och fisk; och minimera intaget av kött, fågel och mejeriprodukter. Det kommer att utesluta tillsatt socker och raffinerade spannmål.
Beteende: Medelhavsdiet (Med-Plus)
Deltagarna kommer att följa Med-Plus-dieten i 12 veckor och sedan byta till den alternativa kosten i ytterligare 12 veckor (ingen tvättperiod).
Experimentell: Välformulerad ketogen diet (WFKD)
Deltagarna kommer att följa en välformulerad ketogen diet (WFKD) i 12 veckor. Denna diet kommer att maximera intaget av obearbetat nötkött, fläsk och fjäderfä (helst ekologiskt/gräsmatat), fisk, tung grädde, låglaktos, ostar med hög fetthalt, animaliska fetter, oljor (avokado, kokosnöt eller annat) nötoljor), icke-stärkelsehaltiga (ovanjordiska) grönsaker och begränsade mängder av vissa frukter (bär). Det kommer att utesluta baljväxter, spannmål, sockerarter, stärkelsehaltiga (under jord) grönsaker, de flesta frukter och fleromättade oljor (soja, solros, jordnötter, bomullsfrö, raps, etc.). Den kommer att sikta på ett intag av 20 g kolhydrater/dag vid start, med målet att inte ha mer än 50 gram/dag för att upprätthålla ketos.
Beteende: Välformulerad ketogen diet (WFKD)
Deltagarna kommer att följa WFKD-dieten i 12 veckor och sedan byta till den alternativa kosten i ytterligare 12 veckor (ingen tvättperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 12 veckor av varje fas
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i alfadiversitet vid 12 veckor av varje fas. Vi kommer att använda antalet observerade sekvensvarianter ("arter") bestämt av standard 16S rRNA-amplikonsekvensering (V3-V5-region följt av DADA2 för att definiera felkorrigerade sekvensvarianter) som vårt primära mått på alfa-diversitet. Högre alfadiversitet är bättre. Enheterna är antalet sekvensvarianter.
Baslinje och 12 veckor
Mikrobiota funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i sammansatt koncentration av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (ug/g avföring: acetat + propionat + butyrat) vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor
Triglycerider
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerider vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i fastande insulin vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i blodtryck vid 12 veckor av varje fas.
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med WFKD- och Med-Plus-dieter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomsnittlig tillfredsställelsenivå med måltider vid 12 veckor av varje fas (WFKD jämfört med Med-Plus-fas) med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls nöjd, 2=något nöjd, 3=måttligt nöjd, 4=mycket nöjd; 5=mycket nöjd).
Baslinje och 12 veckor
Följande dietprotokoll
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Efterlevnad av dietprotokoll 12 veckor av varje fas hos patienter med diabetes jämfört med patienter med prediabetes, enligt 3-dagars matregister.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet (Med-Plus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera