Contrasterende ketogene en mediterrane diëten bij personen met diabetes type 2 en prediabetes: de Keto-Med-studie
18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University
Het doel van deze studie is om twee metabolisch verschillende diëten, WFKD versus Med-Plus, te vergelijken om de potentiële voordelen en onbedoelde gevolgen te onderzoeken van een focus op het maximaal vermijden van toegevoegde suikers en geraffineerde granen, om ook peulvruchten te vermijden, fruit en volle granen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie zal differentiële populatiespecifieke effecten van twee koolhydraatarme (koolhydraatarme) voedingspatronen onderzoeken, waarbij een leemte in de wetenschappelijke basis op dit gebied wordt aangepakt die zal leiden tot 1) verbeterde behandelingsstrategieën voor vaak voorkomende ongunstige klinische aandoeningen, 2) verbeterde gezondheid voor deze personen, en 3) langdurige daling van de kosten voor gezondheidszorg.
Dit impactvolle onderzoek zal het veld van gepersonaliseerde en precisiegeneeskunde vooruit helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus, OF prediabetes (gedefinieerd als HbA1c </= 5,7% OF nuchtere glucose van >100 mg/dL)
Identificeer uitsluitingscriteria.
- Gewicht < 110 lb
- BMI > 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Bloeddruk: SBP > 160 mmHg OF DBP: > 90 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 110 lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg OF Diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose
- Ongecontroleerde en onbehandelde diabetes (naar goeddunken van de onderzoeksarts)
- Actieve hart- en vaatziekten (in het afgelopen jaar met hartinfarct, coronaire stent of bypassoperatie)
- Nierziekte (eGFR minder dan 50 ml/min per 1,73 m2)
- Leverziekte (levertransaminase hoger dan 3 keer het normale bereik voor het laboratorium)
- Symptomatische galstenen
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Bloedarmoede
- Gebruik van een van de volgende medicijnen in de afgelopen 3 maanden: SGLT-2-remmers, GLP-1-receptoragonist, insuline, amylin-analoog, alfaglucosidaseremmer, dopamine-agonist, galzuurbindende hars.
- Het nemen van medicijnen om af te vallen
- Geschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door lokale excisie
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- Recente geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag; of > 14 drankjes/week.
- Vrouwen: Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en/of borstvoeding
- Regelmatig/frequent gebruik van rook- of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren of andere nicotinebevattende producten
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven opiaat pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraan Dieet (Med-Plus)
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een mediterraan dieet (Med-Plus).
Dit dieet maximaliseert de inname van groenten, peulvruchten, fruit en noten, hele intacte granen/granen en vis; en minimaliseer de inname van vlees, gevogelte en zuivelproducten.
Het sluit toegevoegde suikers en geraffineerde granen uit.
|
Deelnemers volgen het Med-Plus-dieet gedurende 12 weken en schakelen daarna nog 12 weken over op het alternatieve dieet (geen uitwasperiode).
|
|
Experimenteel: Goed geformuleerd ketogeen dieet (WFKD)
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een Well-Formulated Ketogenic Diet (WFKD).
Dit dieet maximaliseert de inname van niet-verwerkt rundvlees, varkensvlees en gevogelte (bij voorkeur biologisch/grasgevoerd), vis, zware room, lactosearme, vetrijke kazen, dierlijke vetten, oliën (avocado, kokosnoot of andere notenolie), niet-zetmeelrijke (bovengrondse) groenten en beperkte hoeveelheden van sommige soorten fruit (bessen).
Het sluit peulvruchten, granen, suikers, zetmeelrijke (ondergrondse) groenten, de meeste soorten fruit en meervoudig onverzadigde oliën (soja, zonnebloem, pinda, katoenzaad, koolzaad, enz.) uit.
Het zal streven naar een inname van 20 g koolhydraten/dag in het begin, met als doel niet meer dan 50 gram/dag te hebben om ketose te behouden.
|
Deelnemers volgen het WFKD-dieet gedurende 12 weken en schakelen daarna nog eens 12 weken over op het alternatieve dieet (geen uitwasperiode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken van elke fase
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in alfa-diversiteit na 12 weken van elke fase.
We zullen het aantal waargenomen sequentievarianten ("soorten") gebruiken, bepaald door standaard 16S rRNA amplicon-sequencing (V3-V5-regio gevolgd door DADA2 om foutgecorrigeerde sequentievarianten te definiëren) als onze primaire metriek van alfa-diversiteit.
Hogere alfa-diversiteit is beter.
De eenheden zijn het aantal reeksvarianten.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Microbiota-functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde concentratie van korteketenvetzuren (SCFA) (ug/g ontlasting: acetaat + propionaat + butyraat) na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 12 weken van elke fase.
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over WFKD- en Med-Plus-diëten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gemiddeld tevredenheidsniveau met maaltijden na 12 weken van elke fase (WFKD vergeleken met Med-Plus-fase) op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet tevreden; 2=enigszins tevreden; 3=matig tevreden; 4=zeer tevreden; 5=zeer tevreden).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Naleving van dieetprotocollen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Naleving van dieetprotocollen 12 weken van elke fase bij proefpersonen met diabetes in vergelijking met proefpersonen met prediabetes, volgens 3-daagse voedselrecords.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gardner CD, Landry MJ, Perelman D, Petlura C, Durand LR, Aronica L, Crimarco A, Cunanan KM, Chang A, Dant CC, Robinson JL, Kim SH. Effect of a ketogenic diet versus Mediterranean diet on glycated hemoglobin in individuals with prediabetes and type 2 diabetes mellitus: The interventional Keto-Med randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):640-652. doi: 10.1093/ajcn/nqac154. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1904.
- Landry MJ, Crimarco A, Perelman D, Durand LR, Petlura C, Aronica L, Robinson JL, Kim SH, Gardner CD. Adherence to Ketogenic and Mediterranean Study Diets in a Crossover Trial: The Keto-Med Randomized Trial. Nutrients. 2021 Mar 17;13(3):967. doi: 10.3390/nu13030967.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .