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Dietas cetogênicas e mediterrâneas contrastantes em indivíduos com diabetes tipo 2 e pré-diabetes: o estudo Keto-Med

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
O objetivo deste estudo é comparar duas dietas metabolicamente distintas, WFKD vs Med-Plus, a fim de examinar os benefícios potenciais e as consequências não intencionais de ir além do foco em evitar ao máximo açúcares adicionados e grãos refinados, evitando também leguminosas, frutas e grãos integrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado proposto investigará os efeitos diferenciais específicos da população de dois padrões de dieta com baixo teor de carboidratos (baixo teor de carboidratos), abordando uma lacuna na base de evidências nessa área que levará a 1) melhores estratégias de tratamento para condições clínicas adversas comuns, 2) melhor saúde para esses indivíduos e 3) reduções a longo prazo nos custos de saúde. Esta pesquisa impactante avançará no campo da medicina personalizada e de precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 OU pré-diabetes (definido como HbA1c </= 5,7% OU Glicemia de jejum >100 mg/dL)

Identifique os critérios de exclusão.

  • Peso < 110 libras
  • IMC > 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Pressão arterial: PAS > 160 mmHg OU PAD: > 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Peso < 110 libras
  • IMC ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg OU Pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose
  • Diabetes não controlado e não tratado (a critério do médico do estudo)
  • Doença cardiovascular ativa (no último ano com infarto do miocárdio, stent coronário ou cirurgia de bypass)
  • Doença renal (eGFR inferior a 50 mL/min por 1,73 m2)
  • Doença hepática (transaminase hepática superior a 3 vezes a faixa normal para o laboratório)
  • cálculos biliares sintomáticos
  • História da cirurgia bariátrica
  • Anemia
  • Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 3 meses: inibidores de SGLT-2, agonista do receptor GLP-1, insulina, análogo de amilina, inibidor de alfa-glicosidase, agonista de dopamina, sequestrante de ácidos biliares.
  • Tomando algum medicamento para perda de peso
  • História de câncer ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele tratados clinicamente por excisão local
  • História dietética instável definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
  • História recente de consumo crônico excessivo de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia; ou > 14 doses/semana.
  • Mulheres: Grávida atualmente ou planejando engravidar durante o estudo e/ou amamentando
  • Uso regular/frequente de fumar ou mascar tabaco, cigarros eletrônicos, charutos ou outros produtos que contenham nicotina
  • Uso regular de analgésicos opiáceos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Mediterrânea (Med-Plus)
Os participantes seguirão uma dieta do tipo mediterrânea (Med-Plus) por 12 semanas. Esta dieta maximizará a ingestão de vegetais, legumes, frutas e nozes, grãos/cereais integrais e peixes; e minimizar a ingestão de carne, aves e laticínios. Excluirá açúcares adicionados e grãos refinados.
Comportamental: Dieta Mediterrânea (Med-Plus)
Os participantes seguirão a dieta Med-Plus por 12 semanas, depois mudarão para a dieta alternativa por mais 12 semanas (sem período de washout).
Experimental: Dieta cetogênica bem formulada (WFKD)
Os participantes seguirão uma dieta cetogênica bem formulada (WFKD) por 12 semanas. Esta dieta maximizará a ingestão de carne bovina, suína e de aves não processadas (preferencialmente orgânicas/alimentadas com capim), peixe, creme de leite, queijos com baixo teor de lactose e alto teor de gordura, gorduras animais, óleos (abacate, coco ou outros óleos de nozes), vegetais sem amido (acima do solo) e quantidades limitadas de algumas frutas (bagas). Ele excluirá leguminosas, grãos, açúcares, vegetais amiláceos (abaixo do solo), a maioria das frutas e óleos poliinsaturados (soja, girassol, amendoim, semente de algodão, canola, etc.). O objetivo será uma ingestão de 20 g de carboidratos/dia no início, com o objetivo de não ultrapassar 50 gramas/dia para manter a cetose.
Comportamental: Dieta cetogênica bem formulada (WFKD)
Os participantes seguirão a dieta WFKD por 12 semanas, depois mudarão para a dieta alternativa por mais 12 semanas (sem período de washout).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c em 12 semanas de cada fase
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na diversidade alfa em 12 semanas de cada fase. Usaremos o número de variantes de sequência observadas ("espécies") determinadas pelo sequenciamento de amplicon 16S rRNA padrão (região V3-V5 seguida por DADA2 para definir variantes de sequência corrigidas por erro) como nossa métrica primária de diversidade alfa. Maior diversidade alfa é melhor. As unidades são o número de variantes de sequência.
Linha de base e 12 semanas
Função da microbiota
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na concentração de compostos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) (ug/g de fezes: acetato + propionato + butirato) em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no colesterol LDL em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no colesterol HDL em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em triglicerídeos em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas
Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na insulina em jejum em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 semanas de cada fase.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com as dietas WFKD e Med-Plus
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível médio de satisfação com as refeições em 12 semanas de cada fase (WFKD em comparação com a fase Med-Plus) usando uma escala Likert de 5 pontos (1=nada satisfeito; 2=pouco satisfeito; 3=moderadamente satisfeito; 4=muito satisfeito; 5=extremamente satisfeito).
Linha de base e 12 semanas
Adesão aos protocolos de dieta
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Adesão aos protocolos de dieta 12 semanas de cada fase em indivíduos com Diabetes em comparação com indivíduos com pré-diabetes, de acordo com registros alimentares de 3 dias.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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