子供の罹患率を減らすための健康増進介入 (intervention)
2019年1月20日 更新者:Mansour Abdu Salah Al-taj、Sana'a University
イエメンのフファシュ地区アルマウィートにおける母親の行動の変化と子供の健康の改善における健康増進介入の影響
家庭レベルの水、衛生、および衛生は広範囲に調査されてきましたが、これはイエメンの子供の健康に対する家庭での水、衛生、衛生および栄養の改善の影響を調査する最初の包括的な研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、首都サヌアの南西に位置し、そこから約 (113) キロメートル離れたアル マフウィート州のフファシュ地区で実施されました。
この研究の目的は、イエメンの農村部における子供の罹患率と死亡率の減少におけるコミュニティベースの介入の重要な役割を強調することでした.子供の下痢、急性呼吸器感染症、栄養の減少に対する公衆衛生の促進の役割を評価するために、コミュニティ-ランダム化された管理されたフィールドトレイルが実施されました。 、入学時に 5 歳未満の子供で 6 か月間の学習期間にわたる予防接種。
研究の性質上、盲検化は不可能であるため、非盲検化バイアスを減らすためにいくつかの対策が講じられます。例えば、研究スタッフを可能な限り盲目に保つために、オブザーバーと調査スタッフは研究デザインについて知らされませんでした。 .
両群の介入前後の一次および二次アウトカムを測定するために必要なサンプルサイズは、STATA 14.0 を使用して推定されました。以前のメタ分析のデータに基づいて、必要なサンプルサイズの推定値は、下痢の割合が 20% 減少したと仮定しました。
クラスター内相関係数 (ICC) は 0.04 と低く設定され、クラスター サイズ (クラスター内の被験者の数、m) は 18 であると予想されました。
クラスタリング効果に対応するために、DE=1+ICC (m-1) を使用して計算された 1.68 の設計効果をサンプル サイズに掛けました。
サンプルは、1 年間の追跡調査で 20% の損失が生じる可能性があるようにさらに調整されたため、グループあたり 180 のサンプルが必要でした。
したがって、本研究では、6 か月から 59 か月の子供がいる 358 世帯が住む合計 20 のクラスターが、下痢の割合が 20% 減少したことを 5% の有意水準で検出する 80% の検出力を持つと推定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sanaa、イエメン、+967
- Sanaa University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6~59か月の子供が少なくとも1人
- 今後 12 か月間、自宅に留まる予定の家族
- 世帯主の同意書
除外基準:
- 子供は慢性疾患を患っているか、重度の栄養失調でした。
- 一年前に家を出るかもしれない家族。
- 家主が参加を拒否する世帯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:介入群
10 のクラスター (村) が 6 か月の介入中に健康増進活動を受けました
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介入群の母親には、水、衛生、衛生に関する健康増進と、子供の食事と衛生キットが配布されました。
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NO_INTERVENTION:対照群
10 のクラスター (村) は、介入期間中に介入を受けておらず、研究の終わりまでに介入グループと比較して、一次および二次アウトカムの変化を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5歳未満児の下痢症有病率の推移
時間枠:6か月目
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6 か月の試験の終わりに、訓練を受けた現場作業員が介入群と対照群の各世帯を訪問し、子供の下痢の徴候と症状の毎日の発生に関する罹患率データを母親または世話人から収集します。
下痢の症例定義は、データ収集前の 24 時間に 3 回以上の軟便または水様便でした。
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6か月目
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5歳未満の小児における急性呼吸器感染症の有病率の変化
時間枠:6か月目
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6 か月の試験の終わりに、訓練を受けた現場作業員が介入群と対照群の各世帯を訪問し、子供の急性呼吸器感染症の徴候と症状に関する母親または世話人から罹患率データを収集します。
急性呼吸器感染症の症例定義は、データ収集前の 2 週間にわたる 2 回の連続測定で呼吸数が上昇した子供による咳または呼吸困難でした。
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6か月目
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6 ~ 59 か月の子供の年齢に対する体重の z スコア (WAZ) の変化
時間枠:6か月目
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研究者は、2006 年の WHO 成長基準を使用して WAZ スコアを計算しました。
年齢 Z スコアの子供の体重が WHO 成長基準の中央値の 2 未満の場合、子供は低体重と見なされました
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6か月目
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6 ~ 59 か月の子供の身長に対する体重の Z スコア (WHZ) の変化
時間枠:6か月目
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研究者は、2006 年の WHO 成長基準を使用して WHZ スコアを計算しました。
身長 Z スコアに対する子供の体重が WHO 成長基準の中央値の 2 を下回る場合、子供は消耗していると見なされました
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6か月目
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6 ~ 59 か月の子供の年齢に対する身長の Z スコア (HAZ) の変化
時間枠:月6
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研究者は、2006 年の WHO 成長基準を使用して HAZ スコアを計算しました。
年齢 Z スコアに対する子供の身長が WHO 成長基準の中央値の 2 を下回る場合、子供は発育阻害と見なされました
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月6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衛生、水、衛生、および子供の食事に関する母親の知識の変化を評価すること。
時間枠:6か月目
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水、衛生設備、衛生、および子供の食事に関する知識が向上した母親の割合。
水、衛生、子供の食事に関する母親の知識レベルを測定するために、母親または介護者との面談が行われます。
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6か月目
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母親の衛生状態、水と衛生、および子供の摂食行動の変化。
時間枠:6か月目
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水が改善された世帯の割合。実践している世帯の割合。
水の取り扱いの慣行、衛生と衛生の慣行、および子供の食事の慣行を決定するために、5 つの重要な時間 (食事の前、トイレを使用した後、子供に食事を与える前、調理する前、子供を掃除した後) に観察チェックリストを実施して石鹸で手を洗います。糞便);改善されたトイレで子供の糞便を処理している世帯の割合。適切な授乳習慣を持つ母親の割合。
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Abdulwahed A Alserouri, Professor、Sanaa University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2015年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。