Intervence na podporu zdraví ke snížení dětské nemocnosti (intervention)
20. ledna 2019 aktualizováno: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Dopad intervencí na podporu zdraví při změně chování matek a zlepšení zdraví dětí v okrese Hufash – Al-Mahweet, Jemen
Zatímco voda, hygiena a hygiena na úrovni domácností byly rozsáhle zkoumány, jedná se o první komplexní studii, která zkoumá dopad zlepšené vody, hygieny, hygieny a výživy v domácnostech na zdraví dětí v Jemenu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena v okrese Hufash v provincii Al-Mahweet, který se nachází na jihozápadě hlavního města Sana'a a zabírá od něj asi (113) kilometrů.
Cílem studie bylo poukázat na klíčovou roli komunitních intervencí při snižování dětské nemocnosti a úmrtnosti na venkově v Jemenu. Komunitní – randomizovaná kontrolovaná terénní stezka byla implementována za účelem vyhodnocení role podpory veřejného zdraví při snižování dětského průjmu, akutních respiračních infekcí a výživy. imunizace u dětí mladších pěti let při zápisu během šestiměsíčního období studie.
Vzhledem k povaze studie není zaslepení možné, takže by byla přijata určitá opatření ke snížení nezaslepujícího zkreslení, jako je, aby byl personál studie co nejvíce zaslepen, pozorovatelé a pracovníci průzkumu nebyli informováni o designu studie .
Velikost vzorku potřebná k měření primárních a sekundárních výsledků před a po intervenci v obou skupinách byla odhadnuta pomocí STATA 14.0. Na základě údajů z předchozí metaanalýzy odhady požadované velikosti vzorku předpokládaly 20% snížení podílu průjmu.
Korelační koeficient uvnitř shluku (ICC) byl nastaven nízko na 0,04 a velikost shluků (počet subjektů ve shluku, m) byla očekávána na 18.
Velikost vzorku byla vynásobena návrhovým efektem 1,68, vypočítaným pomocí DE=1+ICC (m-1), aby se přizpůsobil efektu shlukování.
Vzorek byl dále upraven pro potenciální 20% ztrátu pro sledování po dobu jednoho roku, což vyžaduje vzorek 180 na skupinu.
Tato studie proto odhadla, že celkem 20 shluků obývaných 358 domácnostmi s dítětem ve věku 6 až 59 měsíců by mělo 80% schopnost detekovat 20% snížení podílu průjmů na 5% hladině významnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sanaa, Jemen, +967
- Sanaa University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno dítě ve věku 6 - 59 měsíců
- Rodina plánuje zůstat ve svém domě po dobu následujících 12 měsíců
- Písemný souhlas od hlavy domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Dítě mělo chronické onemocnění nebo těžce podvyživené.
- Rodina, která může opustit svůj dům před rokem.
- Domácnost, které se pán domu odmítá zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervenční skupina
deset klastrů (vesnic) obdrželo aktivity na podporu zdraví během šesti měsíců intervencí
|
matkám v intervenční větvi byla dodána podpora zdraví v oblasti vody, hygieny a hygieny a krmení dětí spolu s hygienickými sadami
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
U 10 klastrů (vesnic) nebyla během období intervence přijata intervence a na konci studie bude porovnána s intervenční skupinou, aby se změřila změna v primárních a sekundárních výsledcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci průjmu u dětí mladších pěti let
Časové okno: v měsíci 6
|
Na konci šestiměsíčního pokusu navštíví každou domácnost v intervenčních a kontrolních skupinách vyškolení terénní pracovníci, aby od matek nebo pečovatelů shromáždili údaje o nemocnosti týkající se každodenního výskytu známek a příznaků dětského průjmu.
Definice případu průjmu byla 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin před kolokací dat.
|
v měsíci 6
|
|
změna v prevalenci akutních respiračních infekcí u dětí mladších pěti let
Časové okno: v měsíci 6
|
Na konci šestiměsíčního pokusu navštíví každou domácnost v intervenčních a kontrolních skupinách vyškolení terénní pracovníci, aby od matek nebo pečovatelů shromáždili údaje o nemocnosti týkající se známek a příznaků akutní respirační infekce u dětí.
Případ akutní respirační infekce byl kašel nebo potíže s dýcháním u dítěte se zvýšenou dechovou frekvencí ve dvou po sobě jdoucích měřeních během 2 týdnů před sběrem dat.
|
v měsíci 6
|
|
Změna z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
|
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre WAZ referenční růst WHO z roku 2006.
Dítě bylo považováno za podváhu, když byla hmotnost dítěte pro věk Z skóre nižší než -2 středních růstových standardů WHO
|
v měsíci 6
|
|
Změna z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
|
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre WHZ referenční růst WHO z roku 2006.
Dítě bylo považováno za chřadnoucí, když váha dítěte pro výšku Z skóre byla nižší než -2 středních růstových standardů WHO
|
v měsíci 6
|
|
Změna z-skóre výšky pro věk (HAZ) u dětí ve věku 6 - 59 měsíců
Časové okno: v měsíci 6
|
Vyšetřovatelé použili k výpočtu skóre HAZ referenční růst WHO z roku 2006.
Dítě bylo považováno za zakrnělé, když výška dítěte pro věk Z skóre je nižší než -2 středních růstových standardů WHO
|
v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit změnu znalostí matek o hygieně, vodě a sanitaci a také o výživě dítěte.
Časové okno: v měsíci 6
|
Podíl matek s lepšími znalostmi o vodě, hygieně a hygieně, stejně jako o krmení dětí.
Osobní rozhovory se provádějí s matkami nebo pečovateli, aby se změřila úroveň znalostí matek o vodě, hygieně a hygieně, stejně jako o krmení dětí.
|
v měsíci 6
|
|
změna hygieny matky, vody a hygieny, stejně jako chování dítěte při krmení.
Časové okno: v měsíci 6
|
Podíl domácností se zlepšenou vodou; podíl domácností praktikujících.
Aby bylo možné určit postupy nakládání s vodou, hygienické a hygienické postupy a postupy krmení dětí, provádí se kontrolní seznam pozorování, mytí rukou mýdlem v pěti kritických časech (před jídlem, po použití záchůdku, před krmením dítěte, před vařením a po čištění dítěte). výkaly); podíl domácností likvidujících dětské výkaly na vylepšené latríně; podíl matek s dobrou praxí v oblasti výživy dětí.
|
v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202016000191-85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
jakmile budou připraveny výsledky, rozhodneme se, s kým a jak můžeme data sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .