- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810430
Intervenção de promoção da saúde para reduzir a morbidade infantil (intervention)
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Impacto das intervenções de promoção da saúde na mudança do comportamento da mãe e na melhoria da saúde infantil no distrito de Hufash- Al-Mahweet, Iêmen
Embora a água, o saneamento e a higiene em nível doméstico tenham sido investigados extensivamente, este é o primeiro estudo abrangente a investigar o impacto da melhoria da água, saneamento, higiene e nutrição nas famílias na saúde infantil no Iêmen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado no distrito de Hufash, província de Al-Mahweet, que está localizado no sudoeste da capital Sana'a, e leva cerca de (113) quilômetros dela.
O estudo teve como objetivo destacar o papel fundamental das intervenções baseadas na comunidade na redução da morbidade e mortalidade infantil na zona rural do Iêmen. Uma trilha de campo aleatória controlada pela comunidade foi implementada para avaliar o papel da promoção da saúde pública na redução da diarreia infantil, infecção respiratória aguda, nutrição , imunização em crianças menores de cinco anos no momento da inscrição durante um período de estudo de seis meses.
Devido à natureza do estudo, o cegamento não é possível, então algumas medidas seriam tomadas para reduzir o viés de não-cegamento, como, para manter a equipe do estudo cega o máximo possível, os observadores e a equipe de pesquisa não foram informados sobre o desenho do estudo .
O tamanho da amostra necessária para medir os resultados primários e secundários antes e depois da intervenção em ambos os grupos foi estimado usando STATA 14.0. Com base nos dados de uma metanálise anterior, as estimativas do tamanho da amostra necessária assumiram uma redução de 20% na proporção de diarreia.
O coeficiente de correlação intracluster (ICC) foi definido como baixo em 0,04 e os tamanhos dos clusters (número de indivíduos em um cluster, m) deveriam ser 18.
O tamanho da amostra foi multiplicado por um efeito de desenho de 1,68, calculado usando DE=1+ICC (m-1), para acomodar o efeito de agrupamento.
A amostra foi ainda ajustada para uma perda potencial de 20% no seguimento ao longo de um ano, exigindo assim uma amostra de 180 por grupo.
Portanto, o presente estudo estimou que um total de 20 clusters habitados por 358 domicílios com criança de 6 a 59 meses teria 80% de poder para detectar a redução de 20% na proporção de diarreia ao nível de 5% de significância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sanaa, Iémen, +967
- Sanaa University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma criança com idade entre 6 e 59 meses
- Planejamento familiar para ficar em sua casa pelos próximos 12 meses
- Consentimento por escrito obtido do chefe da família
Critério de exclusão:
- A criança tinha doenças crônicas ou estava gravemente desnutrida.
- Família que pode sair de casa antes de um ano.
- Família que o senhor da casa se recusa a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de intervenção
dez clusters (aldeias) receberam atividades de promoção da saúde durante seis meses de intervenções
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promoção da saúde em água, saneamento e higiene e alimentação infantil juntamente com kits de higiene foram entregues às mães no braço de intervenção
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
10 clusters (aldeias) não receberam intervenção durante o período de intervenção e, ao final do estudo, serão comparados com o grupo de intervenção para medir a mudança nos resultados primários e secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência de diarreia em crianças menores de cinco anos
Prazo: no mês 6
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No final do ensaio de seis meses, cada domicílio nos grupos de intervenção e controle é visitado por trabalhadores de campo treinados para coletar dados de morbidade de mães ou cuidadores sobre a ocorrência diária de sinais e sintomas de diarreia infantil.
A definição de caso de diarreia foi de 3 ou mais evacuações moles ou aquosas durante um período de 24 horas antes da colocação dos dados.
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no mês 6
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mudança na prevalência de infecção respiratória aguda em crianças menores de cinco anos
Prazo: no mês 6
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Ao final do ensaio de seis meses, cada domicílio nos grupos de intervenção e controle é visitado por trabalhadores de campo treinados para coletar dados de morbidade de mães ou cuidadores em relação aos sinais e sintomas de infecção respiratória aguda infantil.
A definição de caso de infecção respiratória aguda foi como tosse ou dificuldade respiratória por uma criança com frequência respiratória elevada em duas medições consecutivas durante um período de 2 semanas antes da coleta de dados.
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no mês 6
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Mudança no escore z de peso para idade (WAZ) entre crianças de 6 a 59 meses
Prazo: no mês 6
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Os investigadores usaram a referência de crescimento da OMS de 2006 para calcular a pontuação WAZ.
A criança foi considerada abaixo do peso quando o peso da criança para a idade do escore Z está abaixo de - 2 dos padrões de crescimento medianos da OMS
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no mês 6
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Mudança no escore z de peso para altura (WHZ) entre crianças de 6 a 59 meses
Prazo: no mês 6
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Os investigadores usaram a referência de crescimento da OMS de 2006 para calcular a pontuação WHZ.
A criança foi considerada emaciada quando o peso da criança para o escore Z de altura está abaixo de - 2 da mediana dos padrões de crescimento da OMS
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no mês 6
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Mudança no escore z de altura para idade (HAZ) entre crianças de 6 a 59 meses
Prazo: no mês 6
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Os investigadores usaram a referência de crescimento da OMS de 2006 para calcular a pontuação HAZ.
A criança foi considerada atrofiada quando a altura da criança para a pontuação Z da idade é inferior a - 2 dos padrões de crescimento medianos da OMS
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no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança no conhecimento da mãe sobre higiene, água e saneamento, bem como alimentação infantil.
Prazo: no mês 6
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Proporção de mães com melhor conhecimento sobre água, saneamento e higiene, bem como alimentação infantil.
Entrevistas face a face são realizadas com mães ou cuidadores para medir o nível de conhecimento da mãe sobre água, saneamento e higiene, bem como alimentação infantil.
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no mês 6
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mudança na higiene da mãe, água e saneamento, bem como nos comportamentos de alimentação da criança.
Prazo: no mês 6
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Proporção de agregados familiares com água melhorada; proporção de domicílios praticantes.
Para determinar práticas de manuseamento de água, práticas de higiene e saneamento e práticas de alimentação infantil, é realizada uma lista de verificação de observação para lavar as mãos com sabão nos cinco momentos críticos (antes de comer, depois de usar a latrina, antes de alimentar a criança, antes de cozinhar e depois de limpar a criança fezes); proporção de agregados familiares que eliminam as fezes das crianças numa latrina melhorada; proporção de mães com boas práticas de alimentação infantil.
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no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202016000191-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
quando os resultados estiverem prontos, decidiremos com quem e como podemos compartilhar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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