- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810430
Sundhedsfremmende intervention for at reducere børns sygelighed (intervention)
20. januar 2019 opdateret af: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Virkningen af sundhedsfremmende interventioner til at ændre moderens adfærd og forbedre børns sundhed i Hufash-distriktet - Al-Mahweet, Yemen
Mens vand, sanitet og hygiejne i husstanden er blevet undersøgt grundigt, er dette den første omfattende undersøgelse, der undersøger virkningen af forbedret vand, sanitet og hygiejne og ernæring i husholdninger på børns sundhed i Yemen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i Hufash-distriktet, Al-Mahweet-provinsen, som ligger sydvest for hovedstaden Sana'a og tager omkring (113) kilometer derfra.
Undersøgelsen havde til formål at fremhæve den nøglerolle, som de samfundsbaserede interventioner spiller med hensyn til at reducere børnesygelighed og -dødelighed i landdistrikterne Yemen. Et fællesskab - randomiseret kontrolleret feltspor blev implementeret for at evaluere betydningen af folkesundhedsfremme med hensyn til at reducere børnediarré, akut luftvejsinfektion, ernæring , immunisering hos børn under fem år ved indskrivning over en seks måneders studieperiode.
På grund af undersøgelsens karakter er blinding ikke mulig, så nogle foranstaltninger ville blive gjort for at reducere den ikke-blindende bias som, for at holde undersøgelsens personale blindet så meget som muligt, observatørerne og undersøgelsens personale blev ikke informeret om undersøgelsens design .
Den nødvendige stikprøvestørrelse for at måle de primære og sekundære resultater før og efter interventionen i begge grupper blev estimeret ved hjælp af STATA 14.0. Baseret på data fra en tidligere metaanalyse antog estimater af påkrævet prøvestørrelse en 20 % reduktion i andelen af diarré.
Intra-cluster-korrelationskoefficient (ICC) blev sat lavt til 0,04, og klyngestørrelserne (antal forsøgspersoner i en klynge, m) forventedes at være 18.
Prøvestørrelsen blev multipliceret med en designeffekt på 1,68, beregnet ved hjælp af DE=1+ICC (m-1), for at imødekomme klyngeeffekten.
Prøven blev yderligere justeret for et potentielt tab på 20 % til opfølgning over et år, hvilket krævede en stikprøve på 180 pr. gruppe.
Derfor estimerede den foreliggende undersøgelse, at i alt 20 klynger beboet af 358 husstande med børn i alderen 6 til 59 måneder ville have 80 % magt til at opdage 20 % reduktion i andelen af diarré ved 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sanaa, Yemen, +967
- Sanaa University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et barn i alderen 6 - 59 måneder
- Familien planlægger at blive i deres hjem de næste 12 måneder
- Skriftligt samtykke taget fra husstandens overhoved
Ekskluderingskriterier:
- Barnet havde kroniske sygdomme eller alvorligt underernæret.
- Familie, der måske forlader deres hus inden et år.
- Husstand, som husets herre nægter at deltage i.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppe
ti klynger (landsbyer) modtog sundhedsfremmende aktiviteter i løbet af seks måneders interventioner
|
sundhedsfremme på vand, sanitet og hygiejne og børnemad sammen med hygiejnesæt blev leveret til mødrene i interventionsarmen
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
10 klynger (landsbyer) blev ikke modtaget intervention i løbet af interventionsperioden, og ved afslutningen af undersøgelsen vil det blive sammenlignet med interventionsgruppen for at måle ændringen i de primære og sekundære resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af diarré blandt børn under fem år
Tidsramme: i måned 6
|
Ved afslutningen af det seks måneder lange forsøg bliver hver husstand i interventions- og kontrolgrupper besøgt af uddannede feltarbejdere for at indsamle sygelighedsdata fra mødre eller omsorgspersoner vedrørende den daglige forekomst af tegn og symptomer på børnediarré.
Casedefinitionen af diarré var 3 eller flere løs eller vandig afføring over en 24-timers periode forud for datasamlokalisering.
|
i måned 6
|
|
ændring i forekomsten af akut luftvejsinfektion blandt børn under fem år
Tidsramme: i måned 6
|
Ved afslutningen af det seks måneder lange forsøg besøges hver husstand i interventions- og kontrolgrupper af uddannede feltarbejdere for at indsamle morbiditetsdata fra mødre eller omsorgspersoner vedrørende tegn og symptomer på akut luftvejsinfektion hos børn.
Casedefinitionen af akut luftvejsinfektion var som hoste eller vejrtrækningsbesvær hos et barn med forhøjet respirationsfrekvens ved to på hinanden følgende målinger over en 2 ugers periode forud for dataindsamling.
|
i måned 6
|
|
Ændring i vægt-for-alder z-score (WAZ) blandt børn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Efterforskere brugte 2006 WHO vækst reference til at beregne WAZ score.
Barnet blev betragtet som undervægtigt, når barnets vægt for alder Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
|
i måned 6
|
|
Ændring i vægt-for-højde z-score (WHZ) blandt børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Efterforskere brugte 2006 WHO vækst reference til at beregne WHZ score.
Barn blev betragtet som spild, når barnets vægt for højde Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
|
i måned 6
|
|
Ændring i højde-for-alder z-score (HAZ) blandt børn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Efterforskere brugte 2006 WHO vækstreference til at beregne HAZ-score.
Barnet blev betragtet som hæmmet, når barnets højde for alder Z-score er under - 2 af WHO's mediane vækststandarder
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringen i mors viden om hygiejne, vand og sanitet samt børns fodring.
Tidsramme: i måned 6
|
Andel af mødre med forbedret viden om vand, sanitet og hygiejne samt børnemad.
Ansigt til ansigt interview udføres med mødre eller omsorgspersoner for at måle niveauet af mors viden om vand, sanitet og hygiejne samt børns fodring.
|
i måned 6
|
|
ændring i mors hygiejne, vand og sanitet samt børns fodringsadfærd.
Tidsramme: i måned 6
|
Andel af husstande med forbedret vand ; andel af husstande, der praktiserer.
For at bestemme vandhåndteringspraksis, hygiejne- og sanitetspraksis og børns madningspraksis udføres en observationscheckliste håndvask med sæbe på de fem kritiske tidspunkter (før spisning, efter brug af latrin, før madning af barnet, før madlavning og efter rengøring af barnet afføring); andel af husstande, der bortskaffer børneafføring i en forbedret latrin; andel af mødre med god børnemadspraksis.
|
i måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202016000191-85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
når resultaterne er klar, vil vi beslutte med hvem og hvordan vi kan dele dataene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .