Interwencja w zakresie promocji zdrowia w celu zmniejszenia zachorowalności wśród dzieci (intervention)
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Wpływ interwencji promocji zdrowia na zmianę zachowania matek i poprawę stanu zdrowia dzieci w dystrykcie Hufash – Al-Mahweet, Jemen
Podczas gdy woda, warunki sanitarne i higiena na poziomie gospodarstwa domowego zostały szeroko zbadane, jest to pierwsze kompleksowe badanie mające na celu zbadanie wpływu poprawy wody, warunków sanitarnych oraz higieny i żywienia w gospodarstwie domowym na zdrowie dzieci w Jemenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w dystrykcie Hufash w prowincji Al-Mahweet, która znajduje się na południowy zachód od stolicy Sany i oddalona jest od niej o (113) kilometrów.
Badanie miało na celu podkreślenie kluczowej roli interwencji lokalnych w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności dzieci na obszarach wiejskich Jemenu. W celu oceny roli promocji zdrowia publicznego w zmniejszaniu biegunki u dzieci, ostrej infekcji dróg , szczepienia dzieci w wieku poniżej pięciu lat przy zapisie na sześciomiesięczny okres studiów.
Ze względu na charakter badania zaślepienie nie jest możliwe, dlatego należy podjąć pewne środki w celu zmniejszenia błędu polegającego na braku zaślepienia, np. aby personel badawczy był jak najbardziej zaślepiony, obserwatorzy i personel ankietowy nie zostali poinformowani o projekcie badania .
Wielkość próby wymaganej do pomiaru pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników przed i po interwencji w obu grupach oszacowano za pomocą STATA 14.0. Na podstawie danych z poprzedniej metaanalizy oszacowania wymaganej wielkości próby zakładały zmniejszenie odsetka biegunek o 20%.
Współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) ustalono na niskim poziomie 0, 04, a rozmiary klastrów (liczba podmiotów w klastrze, m) miały wynosić 18.
Wielkość próby pomnożono przez efekt projektowy równy 1,68, obliczony przy użyciu DE=1+ICC (m-1), aby uwzględnić efekt grupowania.
Próbka została dodatkowo dostosowana do potencjalnej 20% straty w okresie obserwacji w ciągu jednego roku, co wymagało próby 180 na grupę.
Dlatego w niniejszym badaniu oszacowano, że łącznie 20 skupień zamieszkałych przez 358 gospodarstw domowych z dzieckiem w wieku od 6 do 59 miesięcy miałoby moc 80% do wykrycia 20% redukcji odsetka biegunek na 5% poziomie istotności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sanaa, Jemen, +967
- Sanaa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 59 miesięcy
- Rodzina planuje zostać w swoim domu przez następne 12 miesięcy
- Pisemna zgoda głowy gospodarstwa domowego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko cierpiało na choroby przewlekłe lub było poważnie niedożywione.
- Rodzina, która może opuścić dom przed upływem roku.
- Gospodarstwo domowe, którego pan domu odmawia udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa interwencyjna
dziesięć klastrów (wsi) otrzymało działania z zakresu promocji zdrowia w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
promocji zdrowia w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny oraz żywienia dzieci wraz z zestawami higienicznymi zostały dostarczone do matek w grupie interwencyjnej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
10 klastrów (wiosek) nie otrzymało interwencji w okresie interwencji i do końca badania zostanie porównane z grupą interwencyjną w celu zmierzenia zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania biegunki wśród dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Pod koniec sześciomiesięcznego badania każde gospodarstwo domowe w grupie interwencyjnej i kontrolnej jest odwiedzane przez przeszkolonych pracowników terenowych w celu zebrania danych dotyczących zachorowalności od matek lub opiekunów dotyczących codziennego występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych biegunki u dzieci.
Definicja przypadku biegunki obejmowała 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin przed zebraniem danych.
|
w 6 miesiącu
|
|
zmiany częstości występowania ostrych infekcji dróg oddechowych wśród dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Pod koniec sześciomiesięcznego badania każde gospodarstwo domowe w grupie interwencyjnej i kontrolnej jest odwiedzane przez przeszkolonych pracowników terenowych w celu zebrania danych dotyczących zachorowalności matek lub opiekunów w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej infekcji dróg oddechowych u dzieci.
Definicja przypadku ostrej infekcji dróg oddechowych była kaszlem lub trudnościami w oddychaniu u dziecka z przyspieszoną częstością oddechów w dwóch kolejnych pomiarach w okresie 2 tygodni przed zebraniem danych.
|
w 6 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika z-score wagi do wieku (WAZ) wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Badacze wykorzystali odniesienie wzrostu WHO z 2006 r. do obliczenia wyniku WAZ.
Dziecko uznano za niedowagę, gdy waga dziecka dla wieku Z wynosiła poniżej -2 mediany standardów wzrostu WHO
|
w 6 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ) wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Badacze wykorzystali odniesienie wzrostu WHO z 2006 r. do obliczenia wyniku WHZ.
Dziecko uznano za wyniszczające, gdy waga dziecka w stosunku do wzrostu Z wynosiła poniżej -2 mediany standardów wzrostu WHO
|
w 6 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika z-score wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
Ramy czasowe: w miesiącu 6
|
Badacze wykorzystali odniesienie wzrostu WHO z 2006 r. do obliczenia wyniku HAZ.
Dziecko uznano za skarłowaciałe, gdy wzrost dziecka dla wieku Z wynosi poniżej -2 mediany standardów wzrostu WHO
|
w miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w wiedzy matek na temat higieny, wody i warunków sanitarnych oraz karmienia dzieci.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Odsetek matek z lepszą wiedzą na temat wody, warunków sanitarnych i higieny oraz karmienia dzieci.
Wywiady twarzą w twarz przeprowadzane są z matkami lub opiekunami w celu zmierzenia poziomu wiedzy matek na temat wody, warunków sanitarnych i higieny oraz karmienia dzieci.
|
w 6 miesiącu
|
|
zmiana higieny matki, wody i warunków sanitarnych oraz zachowań żywieniowych dzieci.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Odsetek gospodarstw domowych z lepszą wodą; odsetek gospodarstw domowych praktykujących.
Aby określić praktyki związane z obchodzeniem się z wodą, praktyki higieniczne i sanitarne oraz praktyki karmienia dzieci, przeprowadza się obserwacyjną listę kontrolną mycia rąk mydłem w pięciu krytycznych momentach (przed jedzeniem, po skorzystaniu z latryny, przed karmieniem dziecka, przed gotowaniem i po umyciu dziecka) kał); odsetek gospodarstw domowych odprowadzających odchody dzieci do ulepszonej latryny; odsetek matek stosujących dobre praktyki żywienia dzieci.
|
w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202016000191-85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
gdy wyniki będą gotowe, zdecydujemy z kim iw jaki sposób możemy udostępnić dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .