Interventie voor gezondheidsbevordering om morbiditeit bij kinderen te verminderen (intervention)
20 januari 2019 bijgewerkt door: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Impact van interventies op het gebied van gezondheidsbevordering bij het veranderen van het gedrag van de moeder en het verbeteren van de gezondheid van kinderen in het Hufash-district - Al-Mahweet, Jemen
Hoewel water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op huishoudensniveau uitgebreid zijn onderzocht, is dit de eerste uitgebreide studie waarin de impact van verbeterd water, sanitaire voorzieningen en hygiëne en voeding in huishoudens op de gezondheid van kinderen in Jemen wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in het Hufash-district, in de provincie Al-Mahweet, dat in het zuidwesten van de hoofdstad Sana'a ligt en er ongeveer (113) kilometer vandaan ligt.
De studie had tot doel de sleutelrol te benadrukken van op de gemeenschap gebaseerde interventies bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit van kinderen op het platteland van Jemen. , immunisatie bij kinderen onder de vijf jaar bij inschrijving gedurende een studieperiode van zes maanden.
Vanwege de aard van het onderzoek is verblinding niet mogelijk, dus er zouden enkele maatregelen moeten worden genomen om de niet-blinderende vertekening te verminderen, zoals om het onderzoekspersoneel zoveel mogelijk verblind te houden, de waarnemers en het onderzoekspersoneel werden niet geïnformeerd over de onderzoeksopzet .
De steekproefomvang die nodig was om de primaire en secundaire uitkomsten voor en na de interventie in beide groepen te meten, werd geschat met behulp van STATA 14.0. Op basis van gegevens van een eerdere meta-analyse gingen schattingen van de vereiste steekproefomvang uit van een vermindering van 20% in het aandeel diarree.
Intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) was laag ingesteld op 0,04 en de clustergroottes (aantal proefpersonen in een cluster, m) zouden naar verwachting 18 zijn.
De steekproefomvang werd vermenigvuldigd met een ontwerpeffect van 1,68, berekend met DE=1+ICC (m-1), om rekening te houden met het clustereffect.
De steekproef werd verder aangepast voor een mogelijk verlies van 20% voor follow-up gedurende een jaar, waardoor er een steekproef van 180 per groep nodig was.
Daarom schatte de huidige studie dat een totaal van 20 clusters bewoond door 358 huishoudens met kinderen van 6 tot 59 maanden 80% vermogen zou hebben om de 20% vermindering van het aandeel diarree op een significantieniveau van 5% te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sanaa, Jemen, +967
- Sanaa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind tussen 6 - 59 maanden
- Gezinsplannen om de komende 12 maanden in hun huis te blijven
- Schriftelijke toestemming van het gezinshoofd
Uitsluitingscriteria:
- Het kind had een chronische ziekte of was ernstig ondervoed.
- Familie die mogelijk binnen een jaar hun huis verlaat.
- Huishouden dat de heer des huizes weigert mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
tien clusters (dorpen) ontvingen gezondheidsbevorderende activiteiten gedurende zes maanden van interventies
|
gezondheidspromotie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne en voeding van kinderen samen met hygiënekits werden geleverd aan de moeders in de interventie-arm
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
10 clusters (dorpen) kregen geen interventie tijdens de interventieperiode en tegen het einde van de studie zal deze worden vergeleken met de interventiegroep om de verandering in de primaire en secundaire uitkomsten te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van diarree bij kinderen jonger dan vijf jaar
Tijdsspanne: op maand 6
|
Aan het einde van de zes maanden durende proef wordt elk huishouden in interventie- en controlegroepen bezocht door getrainde veldwerkers om morbiditeitsgegevens te verzamelen van moeders of verzorgers met betrekking tot het dagelijks optreden van tekenen en symptomen van kinderdiarree.
De gevalsdefinitie van diarree was 3 of meer dunne of waterige ontlasting gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
|
op maand 6
|
|
verandering in de prevalentie van acute luchtweginfectie bij kinderen jonger dan vijf jaar
Tijdsspanne: op maand 6
|
Aan het einde van de zes maanden durende proef wordt elk huishouden in interventie- en controlegroepen bezocht door getrainde veldwerkers om morbiditeitsgegevens te verzamelen van moeders of verzorgers met betrekking tot de tekenen en symptomen van acute luchtweginfectie bij kinderen.
De casusdefinitie van acute luchtweginfectie was hoesten of ademhalingsmoeilijkheden door een kind met een verhoogde ademhalingsfrequentie bij twee opeenvolgende metingen gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling.
|
op maand 6
|
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) bij kinderen van 6 - 59 maanden
Tijdsspanne: op maand 6
|
Onderzoekers gebruikten de groeireferentie van de WHO uit 2006 om de WAZ-score te berekenen.
Het kind werd als ondergewicht beschouwd wanneer het gewicht van het kind voor leeftijd Z-score lager is dan - 2 van de mediane groeinormen van de WHO
|
op maand 6
|
|
Verandering in gewicht-naar-lengte z-score (WHZ) bij kinderen van 6 - 59 maanden
Tijdsspanne: op maand 6
|
Onderzoekers gebruikten de groeireferentie van de WHO uit 2006 om de WHZ-score te berekenen.
Het kind werd als wegkwijnen beschouwd als het gewicht van het kind voor lengte Z-score lager is dan - 2 van de mediane groeinormen van de WHO
|
op maand 6
|
|
Verandering in lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ) bij kinderen van 6 - 59 maanden
Tijdsspanne: op maand6
|
Onderzoekers gebruikten de groeireferentie van de WHO uit 2006 om de HAZ-score te berekenen.
Het kind werd als onvolgroeid beschouwd wanneer de lengte van het kind voor leeftijd Z-score lager is dan - 2 van de mediane groeinormen van de WHO
|
op maand6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de verandering in de kennis van moeders over hygiëne, water en sanitaire voorzieningen en over voeding van kinderen.
Tijdsspanne: op maand 6
|
Percentage moeders met verbeterde kennis over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, evenals over voeding van kinderen.
Er worden persoonlijke interviews gehouden met moeders of verzorgers om het kennisniveau van moeders over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, evenals over voeding van kinderen, te meten.
|
op maand 6
|
|
verandering in moederhygiëne, water en sanitaire voorzieningen, evenals voedingsgedrag van kinderen.
Tijdsspanne: op maand 6
|
Percentage huishoudens met verbeterd water; deel van de huishoudens dat oefent.
Om waterbehandelingspraktijken, hygiëne- en sanitatiepraktijken en kindervoedingspraktijken te bepalen, wordt een observatiechecklist uitgevoerd handen wassen met zeep op de vijf kritieke momenten (voor het eten, na gebruik van de latrine, voor het voeden van het kind, voor het koken en na het schoonmaken van het kind). ontlasting); percentage huishoudens dat de ontlasting van kinderen afvoert naar een verbeterde latrine; percentage moeders met goede voedingsgewoonten voor kinderen.
|
op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202016000191-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
zodra de resultaten klaar zijn, beslissen we met wie en hoe we de gegevens kunnen delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .