Мероприятия по укреплению здоровья для снижения детской заболеваемости (intervention)
20 января 2019 г. обновлено: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Влияние мероприятий по укреплению здоровья на изменение поведения матерей и улучшение здоровья детей в округе Хуфаш – Аль-Махвит, Йемен
Несмотря на то, что вопросы водоснабжения, санитарии и гигиены на уровне домохозяйств были тщательно изучены, это первое всестороннее исследование, посвященное изучению влияния улучшенного водоснабжения, санитарии, гигиены и питания в домохозяйствах на здоровье детей в Йемене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в районе Хуфаш провинции Аль-Махвит, который расположен на юго-западе от столицы Саны и удален от нее примерно на (113) километров.
Исследование было направлено на то, чтобы подчеркнуть ключевую роль мероприятий на уровне сообществ в снижении детской заболеваемости и смертности в сельских районах Йемена. Был проведен общинный рандомизированный контролируемый полевой опрос для оценки роли укрепления общественного здоровья в снижении детской диареи, острых респираторных инфекций, питания. , иммунизация детей в возрасте до пяти лет при зачислении в течение шести месяцев периода обучения.
Из-за характера исследования ослепление невозможно, поэтому будут предприняты некоторые меры для уменьшения неослепленной систематической ошибки, например, чтобы исследовательский персонал оставался в максимально возможной степени ослепленным, наблюдатели и исследовательский персонал не были проинформированы о дизайне исследования. .
Размер выборки, необходимый для измерения первичных и вторичных исходов до и после вмешательства в обеих группах, был рассчитан с использованием STATA 14.0. На основании данных предыдущего метаанализа оценки необходимого размера выборки предполагали 20%-ное снижение доли диареи.
Коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) был установлен на низком уровне 0,04, а размеры кластера (количество субъектов в кластере, м) ожидались равными 18.
Размер выборки был умножен на эффект дизайна 1,68, рассчитанный с использованием DE=1+ICC (м-1), чтобы учесть эффект кластеризации.
Выборка была дополнительно скорректирована с учетом потенциальной 20%-ной потери для последующего наблюдения в течение одного года, таким образом, потребовалась выборка из 180 человек на группу.
Таким образом, настоящее исследование оценило, что в общей сложности 20 кластеров, населенных 358 домохозяйствами с детьми в возрасте от 6 до 59 месяцев, будут иметь 80%-ную мощность для обнаружения 20%-го снижения доли диареи при 5%-м уровне значимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sanaa, Йемен, +967
- Sanaa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один ребенок в возрасте от 6 до 59 месяцев
- Семья планирует остаться в своем доме в течение следующих 12 месяцев
- Письменное согласие главы семьи
Критерий исключения:
- Ребенок имел хронические заболевания или сильно недоедал.
- Семья, которая может покинуть свой дом до года.
- Домохозяйство, в котором хозяин дома отказывается участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа вмешательства
десять кластеров (сел) прошли мероприятия по укреплению здоровья в течение шести месяцев интервенций
|
пропаганда здоровья по воде, санитарии и гигиене и кормлению детей, а также гигиенические наборы были доставлены матерям в группе вмешательства
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
10 кластеров (сел) не подвергались вмешательству в течение периода вмешательства, и к концу исследования их будут сравнивать с группой вмешательства, чтобы измерить изменение первичных и вторичных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности диареи среди детей в возрасте до пяти лет
Временное ограничение: на 6 месяце
|
В конце шестимесячного испытания каждое домохозяйство в экспериментальной и контрольной группах посещают обученные полевые работники для сбора данных о заболеваемости у матерей или опекунов в отношении ежедневного появления признаков и симптомов детской диареи.
Определением случая диареи было 3 или более жидкого или водянистого стула в течение 24 часов до сопоставления данных.
|
на 6 месяце
|
|
изменение распространенности острой респираторной инфекции среди детей в возрасте до пяти лет
Временное ограничение: на 6 месяце
|
В конце шестимесячного испытания каждое домохозяйство в экспериментальной и контрольной группах посещают обученные полевые работники для сбора данных о заболеваемости у матерей или опекунов в отношении признаков и симптомов детской острой респираторной инфекции.
Определением случая острой респираторной инфекции был кашель или затрудненное дыхание у ребенка с повышенной частотой дыхания при двух последовательных измерениях в течение 2 недель до сбора данных.
|
на 6 месяце
|
|
Изменение z-показателя веса к возрасту (WAZ) у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Исследователи использовали эталон роста ВОЗ за 2006 год для расчета показателя WAZ.
Ребенок считался недостаточным, если его вес для возраста Z был ниже - 2 медианных стандартов роста ВОЗ.
|
на 6 месяце
|
|
Изменение z-показателя массы тела к росту (WHZ) среди детей в возрасте от 6 до 59 месяцев
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Исследователи использовали данные ВОЗ о росте за 2006 г. для расчета показателя WHZ.
Ребенок считался страдающим истощением, если вес ребенка для его роста Z-значение ниже - 2 медианных стандартов роста ВОЗ.
|
на 6 месяце
|
|
Изменение z-показателя отношения роста к возрасту (HAZ) у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев
Временное ограничение: в месяц6
|
Исследователи использовали данные ВОЗ о росте за 2006 год для расчета показателя HAZ.
Ребенок считался низкорослым, если его рост для возраста Z ниже -2 медианного стандарта роста ВОЗ.
|
в месяц6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения в знаниях матерей о гигиене, воде и санитарии, а также о кормлении детей.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Доля матерей с улучшенными знаниями о воде, санитарии и гигиене, а также о кормлении детей.
Личные беседы проводятся с матерями или лицами, обеспечивающими уход, для измерения уровня знаний матерей о воде, санитарии и гигиене, а также о кормлении детей.
|
на 6 месяце
|
|
изменения в гигиене матерей, водоснабжении и санитарии, а также в поведении ребенка при кормлении.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Доля домохозяйств с улучшенным водоснабжением; доля практикующих домохозяйств.
Для определения практики обращения с водой, гигиены и санитарии, а также практики кормления детей проводится контрольный список наблюдения, в котором проводится мытье рук с мылом в пять критических моментов (перед едой, после использования туалета, перед кормлением ребенка, перед приготовлением пищи и после уборки ребенка). фекалии); доля домохозяйств, утилизирующих детские фекалии в улучшенном туалете; доля матерей с хорошей практикой кормления детей.
|
на 6 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202016000191-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
как только результаты будут готовы, мы решим, с кем и как мы можем поделиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .