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Interventionen zur Gesundheitsförderung zur Verringerung der Kindermorbidität (intervention)

20. Januar 2019 aktualisiert von: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University

Auswirkungen von Maßnahmen zur Gesundheitsförderung auf die Verhaltensänderung der Mutter und die Verbesserung der Gesundheit des Kindes im Hufash-Distrikt – Al-Mahweet, Jemen

Während Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene auf Haushaltsebene umfassend untersucht wurden, ist dies die erste umfassende Studie, die die Auswirkungen einer verbesserten Wasserversorgung, sanitären Einrichtungen sowie Hygiene und Ernährung im Haushalt auf die Gesundheit von Kindern im Jemen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Bezirk Hufash in der Provinz Al-Mahweet durchgeführt, der sich im Südwesten der Hauptstadt Sana'a befindet und etwa (113) Kilometer von ihr entfernt ist. Die Studie zielte darauf ab, die Schlüsselrolle der gemeindebasierten Interventionen bei der Reduzierung der Kindermorbidität und -sterblichkeit im ländlichen Jemen hervorzuheben. Ein gemeindebasierter randomisierter kontrollierter Feldversuch wurde durchgeführt, um die Rolle der öffentlichen Gesundheitsförderung bei der Reduzierung von Durchfall, akuten Atemwegsinfektionen und Ernährung bei Kindern zu bewerten , Immunisierung von Kindern unter fünf Jahren bei der Einschreibung über einen Studienzeitraum von sechs Monaten. Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung nicht möglich, daher würden einige Maßnahmen ergriffen, um die Verzerrung durch Nichtverblindung zu verringern, wie z. B. um das Studienpersonal so weit wie möglich zu verblinden, die Beobachter und das Umfragepersonal wurden nicht über das Studiendesign informiert . Die zur Messung der primären und sekundären Outcomes vor und nach der Intervention erforderliche Stichprobengröße wurde in beiden Gruppen unter Verwendung von STATA 14.0 geschätzt. Basierend auf den Daten einer früheren Metaanalyse gingen die Schätzungen der erforderlichen Stichprobengröße von einer 20-prozentigen Verringerung des Durchfallanteils aus. Der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient (ICC) wurde auf 0,04 niedrig angesetzt, und die Clustergrößen (Anzahl der Probanden in einem Cluster, m) wurden mit 18 erwartet. Die Stichprobengröße wurde mit einem Designeffekt von 1,68 multipliziert, der unter Verwendung von DE=1+ICC (m-1) berechnet wurde, um dem Clustereffekt Rechnung zu tragen. Die Stichprobe wurde ferner um einen potenziellen Verlust von 20 % bei der Nachverfolgung über ein Jahr angepasst, wodurch eine Stichprobe von 180 pro Gruppe erforderlich war. Daher schätzte die vorliegende Studie, dass insgesamt 20 Cluster, die von 358 Haushalten mit Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten bewohnt werden, eine 80-prozentige Aussagekraft hätten, um die 20-prozentige Verringerung des Anteils an Durchfall auf einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, +967
        • Sanaa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind im Alter zwischen 6 - 59 Monaten
  • Die Familie plant, die nächsten 12 Monate in ihrer Wohnung zu bleiben
  • Schriftliche Zustimmung des Haushaltsvorstands eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hatte chronische Krankheiten oder war stark unterernährt.
  • Familie, die ihr Haus vor einem Jahr verlassen könnte.
  • Haushalt, dem der Hausherr die Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
In zehn Clustern (Dörfern) wurden während sechsmonatiger Interventionen Aktivitäten zur Gesundheitsförderung durchgeführt
Verhalten: Gesundheitsförderung
Gesundheitsförderung in den Bereichen Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene und Kinderernährung sowie Hygienekits wurden an die Mütter im Interventionsarm geliefert
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
10 Cluster (Dörfer) erhielten während des Interventionszeitraums keine Intervention und werden am Ende der Studie mit der Interventionsgruppe verglichen, um die Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: im monat 6
Am Ende der sechsmonatigen Studie wird jeder Haushalt in Interventions- und Kontrollgruppen von geschulten Außendienstmitarbeitern besucht, um Morbiditätsdaten von Müttern oder Betreuern in Bezug auf das tägliche Auftreten von Anzeichen und Symptomen von Durchfall bei Kindern zu sammeln. Die Falldefinition von Durchfall war 3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Datenzusammenstellung.
im monat 6
Veränderung der Prävalenz akuter Atemwegsinfektionen bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: im monat 6
Am Ende der sechsmonatigen Studie wird jeder Haushalt in Interventions- und Kontrollgruppen von geschulten Außendienstmitarbeitern besucht, um Morbiditätsdaten von Müttern oder Betreuern in Bezug auf die Anzeichen und Symptome einer akuten Atemwegsinfektion bei Kindern zu sammeln. Die Falldefinition einer akuten Atemwegsinfektion war Husten oder Atembeschwerden eines Kindes mit erhöhter Atemfrequenz bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen über einen Zeitraum von 2 Wochen vor der Datenerfassung.
im monat 6
Veränderung des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores (WAZ) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: im monat 6
Die Ermittler verwendeten die WHO-Wachstumsreferenz von 2006, um den WAZ-Score zu berechnen. Das Kind wurde als untergewichtig betrachtet, wenn das Kindergewicht für den Z-Wert des Alters unter -2 der mittleren WHO-Wachstumsstandards lag
im monat 6
Veränderung des Gewichts-für-Höhe-Z-Scores (WHZ) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: im monat 6
Die Ermittler verwendeten die WHO-Wachstumsreferenz von 2006, um den WHZ-Score zu berechnen. Das Kind wurde als Auszehrung angesehen, wenn das Gewicht des Kindes für den Z-Wert der Größe unter -2 der mittleren WHO-Wachstumsstandards lag
im monat 6
Veränderung des altersbezogenen Z-Scores (HAZ) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: im Monat6
Die Ermittler verwendeten die WHO-Wachstumsreferenz von 2006, um den HAZ-Score zu berechnen. Das Kind wurde als unterentwickelt angesehen, wenn die Körpergröße des Kindes für den Alter-Z-Score unter -2 der mittleren WHO-Wachstumsstandards lag
im Monat6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Wissens der Mutter über Hygiene, Wasser und sanitäre Einrichtungen sowie Kinderernährung.
Zeitfenster: im monat 6
Anteil der Mütter mit verbesserten Kenntnissen in Bezug auf Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene sowie Kinderernährung. Mit Müttern oder Betreuern werden persönliche Gespräche geführt, um den Kenntnisstand der Mütter über Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene sowie über die Ernährung von Kindern zu messen.
im monat 6
Veränderung der Hygiene der Mutter, der Wasser- und Sanitärversorgung sowie des Ernährungsverhaltens der Kinder.
Zeitfenster: im monat 6
Anteil der Haushalte mit verbessertem Wasser; Anteil der praktizierenden Haushalte. Um den Umgang mit Wasser, Hygiene- und Hygienepraktiken sowie die Ernährungspraktiken von Kindern zu bestimmen, wird eine Beobachtungs-Checkliste durchgeführt: Händewaschen mit Seife zu den fünf kritischen Zeiten (vor dem Essen, nach der Benutzung der Latrine, vor dem Füttern des Kindes, vor dem Kochen und nach der Reinigung des Kindes). Kot); Anteil der Haushalte, die Kinderkot in einer verbesserten Latrine entsorgen; Anteil der Mütter mit guter Kinderfütterungspraxis.
im monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202016000191-85

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Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse vorliegen, werden wir entscheiden, mit wem und wie wir die Daten teilen können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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