Helsefremmende intervensjon for å redusere barnesykelighet (intervention)
20. januar 2019 oppdatert av: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Effekten av helsefremmende intervensjoner for å endre mors oppførsel og forbedre barnehelsen i Hufash-distriktet - Al-Mahweet, Yemen
Mens vann, sanitær og hygiene på husholdningsnivå har blitt undersøkt omfattende, er dette den første omfattende studien som undersøker effekten av forbedret vann, sanitær og hygiene og ernæring i husholdninger på barnehelse i Jemen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i Hufash-distriktet, Al-Mahweet-provinsen, som ligger sørvest for hovedstaden Sana'a, og tar omtrent (113) kilometer unna.
Studien hadde som mål å fremheve nøkkelrollen til fellesskapsbaserte intervensjoner for å redusere barnesykelighet og -dødelighet på landsbygda i Yemen. En fellesskap - randomisert kontrollert feltsti ble implementert for å evaluere rollen til folkehelsefremmende tiltak for å redusere barnediaré, akutt luftveisinfeksjon, ernæring , vaksinering hos barn under fem år ved påmelding over en seks måneders studieperiode.
På grunn av studiens natur er blinding ikke mulig, så noen tiltak vil bli gjort for å redusere den ikke-blindende skjevheten som, for å holde studiepersonalet blindet så mye som mulig, observatørene og undersøkelsespersonalet ble ikke informert om studiedesignet .
Prøvestørrelsen som kreves for å måle de primære og sekundære resultatene før og etter intervensjonen i begge gruppene ble estimert ved bruk av STATA 14.0. Basert på data fra en tidligere metaanalyse, antok estimater av nødvendig prøvestørrelse en 20 % reduksjon i andelen diaré.
Intra-cluster-korrelasjonskoeffisient (ICC) ble satt lavt til 0,04 og klyngestørrelsene (antall forsøkspersoner i en klynge, m) ble forventet å være 18.
Prøvestørrelsen ble multiplisert med en designeffekt på 1,68, beregnet ved bruk av DE=1+ICC (m-1), for å imøtekomme klyngeeffekten.
Utvalget ble ytterligere justert for et potensielt 20 % tap for oppfølging over ett år, og krevde dermed et utvalg på 180 per gruppe.
Derfor estimerte denne studien at totalt 20 klynger bebodd av 358 husstander med barn i alderen 6 til 59 måneder ville ha 80 % kraft til å oppdage 20 % reduksjon i andelen diaré ved 5 % signifikansnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sanaa, Jemen, +967
- Sanaa University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen 6 - 59 måneder
- Familien planlegger å bo i hjemmet sitt de neste 12 månedene
- Skriftlig samtykke hentet fra husstandens overhode
Ekskluderingskriterier:
- Barnet hadde kroniske sykdommer eller alvorlig underernært.
- Familie som kan forlate huset før ett år.
- Husstand som husets herre nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonsgruppe
ti klynger (landsbyer) ble mottatt helsefremmende aktiviteter i løpet av seks måneder med intervensjoner
|
helsefremmende arbeid på vann, sanitær og hygiene og barnemating sammen med hygienesett ble levert til mødrene i intervensjonsarmen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
10 klynger (landsbyer) ble ikke mottatt intervensjon i løpet av intervensjonsperioden og ved slutten av studien vil det bli sammenlignet med intervensjonsgruppen for å måle endringen i primær- og sekundærutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av diaré blant barn under fem år
Tidsramme: i måned 6
|
På slutten av den seks måneder lange utprøvingen blir hver husholdning i intervensjons- og kontrollgrupper besøkt av trente feltarbeidere for å samle inn sykelighetsdata fra mødre eller omsorgspersoner angående den daglige forekomsten av tegn og symptomer på barnediaré.
Kasusdefinisjonen av diaré var 3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode før datasamlokalisering.
|
i måned 6
|
|
endring i forekomst av akutt luftveisinfeksjon blant barn under fem år
Tidsramme: i måned 6
|
På slutten av den seks måneder lange studien blir hver husholdning i intervensjons- og kontrollgrupper besøkt av trente feltarbeidere for å samle sykelighetsdata fra mødre eller omsorgspersoner angående tegn og symptomer på akutt luftveisinfeksjon hos barn.
Kasusdefinisjonen av akutt luftveisinfeksjon var som hoste eller pustevansker hos et barn med økt respirasjonsfrekvens ved to påfølgende målinger over en 2 ukers periode før datainnsamling.
|
i måned 6
|
|
Endring i vekt-for-alder z-score (WAZ) blant barn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Etterforskere brukte 2006 WHO-vekstreferanse for å beregne WAZ-poengsum.
Barn ble ansett som undervektig når barnets vekt for alder Z-poengsum er under - 2 av median WHO-vekststandarder
|
i måned 6
|
|
Endring i vekt-for-høyde z-score (WHZ) blant barn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Etterforskere brukte 2006 WHO-vekstreferanse for å beregne WHZ-score.
Barn ble ansett som å kaste bort når barnets vekt for høyde Z-score er under - 2 av median WHO-vekststandarder
|
i måned 6
|
|
Endring i høyde-for-alder z-score (HAZ) blant barn i alderen 6 - 59 måneder
Tidsramme: i måned 6
|
Etterforskere brukte 2006 WHO-vekstreferanse for å beregne HAZ-poengsum.
Barn ble ansett som forkrøplet når barnets høyde for alder Z-poengsum er under - 2 av median WHO-vekststandarder
|
i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere endringen i mors kunnskap om hygiene, vann og sanitær samt barns mating.
Tidsramme: i måned 6
|
Andel mødre med bedre kunnskap om vann, sanitær og hygiene samt barnemating.
Det gjennomføres ansikt til ansikt-intervjuer med mødre eller omsorgspersoner for å måle nivået på mors kunnskap om vann, sanitær og hygiene samt mating av barn.
|
i måned 6
|
|
endring i mors hygiene, vann og sanitærforhold samt matingsatferd hos barn.
Tidsramme: i måned 6
|
Andel husholdninger med forbedret vann ; andel husholdninger som praktiserer.
For å bestemme vannhåndteringspraksis, hygiene og sanitærpraksis og barns matingspraksis, utføres en observasjonssjekkliste håndvask med såpe på de fem kritiske tidspunktene (før spising, etter bruk av latrine, før mating av barnet, før matlaging og etter rengjøring av barnet avføring); andel husholdninger som kaster barneavføring i en forbedret latrine; andel mødre med god matingspraksis for barn.
|
i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202016000191-85
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
når resultatene er klare, vil vi bestemme med hvem og hvordan vi kan dele dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .