- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03810430
Intervención de promoción de la salud para reducir la morbilidad infantil (intervention)
20 de enero de 2019 actualizado por: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Impacto de las intervenciones de promoción de la salud en el cambio del comportamiento de la madre y la mejora de la salud infantil en el distrito de Hufash, Al-Mahweet, Yemen
Si bien el agua, el saneamiento y la higiene a nivel del hogar se han investigado ampliamente, este es el primer estudio exhaustivo que investiga el impacto de la mejora del agua, el saneamiento y la higiene y la nutrición en el hogar sobre la salud infantil en Yemen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en el distrito de Hufash, provincia de Al-Mahweet, que se encuentra en el suroeste de la capital, Sana'a, y se encuentra a unos (113) kilómetros de allí.
El estudio tuvo como objetivo resaltar el papel clave de las intervenciones basadas en la comunidad en la reducción de la morbilidad y mortalidad infantil en las zonas rurales de Yemen. , inmunización en niños menores de cinco años al momento de la inscripción durante un período de estudio de seis meses.
Debido a la naturaleza del estudio, el cegamiento no es posible, por lo que se tomarían algunas medidas para reducir el sesgo de no cegamiento, como mantener al personal del estudio cegado tanto como sea posible, los observadores y el personal de la encuesta no fueron informados sobre el diseño del estudio. .
El tamaño de muestra requerido para medir los resultados primarios y secundarios antes y después de la intervención en ambos grupos se estimó utilizando STATA 14.0. Según los datos de un metanálisis anterior, las estimaciones del tamaño de muestra requerido asumieron una reducción del 20 % en la proporción de diarrea.
El coeficiente de correlación intragrupo (ICC) se fijó bajo en 0,04 y se esperaba que el tamaño de los grupos (número de sujetos en un grupo, m) fuera 18.
El tamaño de la muestra se multiplicó por un efecto de diseño de 1,68, calculado utilizando DE=1+ICC (m-1), para acomodar el efecto de agrupamiento.
La muestra se ajustó aún más para una pérdida potencial del 20 % durante el seguimiento durante un año, lo que requirió una muestra de 180 por grupo.
Por lo tanto, el presente estudio estimó que un total de 20 conglomerados habitados por 358 hogares con niños de 6 a 59 meses tendrían un poder del 80 % para detectar la reducción del 20 % en la proporción de diarrea con un nivel de significancia del 5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sanaa, Yemen, +967
- Sanaa University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un niño de 6 a 59 meses
- Familia que planea permanecer en su hogar durante los próximos 12 meses
- Consentimiento por escrito tomado del cabeza de familia
Criterio de exclusión:
- El niño tenía enfermedades crónicas o estaba severamente desnutrido.
- Familia que podría dejar su casa antes de un año.
- Casa que el señor de la casa se niega a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
diez conglomerados (aldeas) recibieron actividades de promoción de la salud durante seis meses de intervenciones
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promoción de la salud en agua, saneamiento e higiene y alimentación infantil junto con kits de higiene fueron entregados a las madres en el brazo de intervención
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Diez conglomerados (pueblos) no recibieron intervención durante el período de intervención y al final del estudio, se comparará con el grupo de intervención para medir el cambio en los resultados primarios y secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia de diarrea entre niños menores de cinco años
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Al final de la prueba de seis meses, cada hogar en los grupos de intervención y control es visitado por trabajadores de campo capacitados para recopilar datos de morbilidad de las madres o cuidadores con respecto a la aparición diaria de signos y síntomas de diarrea infantil.
La definición de caso de diarrea fue 3 o más heces blandas o acuosas durante un período de 24 horas antes de la colocación de los datos.
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en el mes 6
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cambio en la prevalencia de infección respiratoria aguda entre niños menores de cinco años
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Al final de la prueba de seis meses, trabajadores de campo capacitados visitan cada hogar en los grupos de intervención y control para recopilar datos de morbilidad de las madres o cuidadores con respecto a los signos y síntomas de infección respiratoria aguda infantil.
La definición de caso de infección respiratoria aguda fue como tos o dificultad para respirar en un niño con una frecuencia respiratoria elevada en dos mediciones consecutivas durante un período de 2 semanas antes de la recopilación de datos.
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en el mes 6
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Cambio en el puntaje z de peso para la edad (WAZ) entre niños de 6 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Los investigadores utilizaron la referencia de crecimiento de la OMS de 2006 para calcular la puntuación WAZ.
Se consideró que el niño tenía bajo peso cuando el peso del niño para la puntuación Z de la edad está por debajo de - 2 de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
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en el mes 6
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Cambio en el puntaje z de peso para la altura (WHZ) entre niños de 6 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Los investigadores utilizaron la referencia de crecimiento de la OMS de 2006 para calcular la puntuación WHZ.
Se consideró emaciación al niño cuando el peso del niño para la puntuación Z de la altura está por debajo de - 2 de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
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en el mes 6
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Cambio en la puntuación z de talla para la edad (HAZ) entre niños de 6 a 59 meses
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Los investigadores utilizaron la referencia de crecimiento de la OMS de 2006 para calcular la puntuación HAZ.
El niño se consideró atrofiado cuando la altura del niño para la puntuación Z de la edad está por debajo de - 2 de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
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en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en el conocimiento de la madre sobre higiene, agua y saneamiento, así como sobre alimentación infantil.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Proporción de madres con conocimientos mejorados sobre agua, saneamiento e higiene, así como sobre alimentación infantil.
Se realizan entrevistas cara a cara con las madres o cuidadores para medir el nivel de conocimiento de la madre sobre el agua, el saneamiento y la higiene, así como sobre la alimentación infantil.
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en el mes 6
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cambio en la higiene de la madre, el agua y el saneamiento, así como en los comportamientos de alimentación de los niños.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Proporción de hogares con agua mejorada; proporción de hogares que practican.
Para determinar las prácticas de manejo del agua, las prácticas de higiene y saneamiento y las prácticas de alimentación infantil, se realiza una lista de verificación de observación del lavado de manos con jabón en los cinco momentos críticos (antes de comer, después de usar la letrina, antes de alimentar al niño, antes de cocinar y después de limpiar al niño). heces); proporción de hogares que eliminan las heces de los niños en letrinas mejoradas; proporción de madres con buenas prácticas de alimentación infantil.
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en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202016000191-85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
una vez que los resultados estén listos, decidiremos con quién y cómo podemos compartir los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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