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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03810430
아동 이환율 감소를 위한 건강증진 개입 (intervention)
2019년 1월 20일 업데이트: Mansour Abdu Salah Al-taj, Sana'a University
Hufash District- Al-Mahweet, Yemen에서 어머니의 행동 변화와 아동 건강 개선에 대한 건강 증진 개입의 영향
가정 수준의 물, 위생 및 위생이 광범위하게 조사되었지만 예멘의 가정에서 개선된 물, 위생 및 위생 및 영양이 어린이 건강에 미치는 영향을 조사한 최초의 종합 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수도 사나(Sana'a)의 남서쪽에 위치한 Al-Mahweet 지방의 Hufash 지구에서 수행되었으며 약 (113)km 떨어져 있습니다.
이 연구는 예멘 농촌 지역에서 아동 이환율과 사망률을 줄이는 데 있어 지역사회 기반 개입의 핵심 역할을 강조하는 것을 목표로 했습니다. , 6개월의 연구 기간 동안 등록 시 5세 미만 어린이의 예방 접종.
연구의 특성상 눈가림이 불가능하므로 비눈가림 편향을 줄이기 위해 가능한 한 연구 직원의 눈가림을 유지하기 위해 관찰자와 설문 조사 직원에게 연구 설계에 대한 정보를 주지 않는 등의 조치를 취해야 합니다. .
두 그룹의 중재 전후에 1차 및 2차 결과를 측정하는 데 필요한 샘플 크기는 STATA 14.0을 사용하여 추정했습니다. 이전 메타 분석의 데이터를 기반으로 필요한 샘플 크기의 추정치는 설사 비율이 20% 감소한 것으로 가정했습니다.
군집 내 상관 계수(ICC)는 0.04로 낮게 설정되었고 군집 크기(군집의 대상 수, m)는 18로 예상되었습니다.
클러스터링 효과를 수용하기 위해 샘플 크기에 DE=1+ICC(m-1)를 사용하여 계산된 설계 효과 1.68을 곱했습니다.
샘플은 1년 동안 후속 조치를 위해 잠재적인 20% 손실에 대해 추가로 조정되었으므로 그룹당 180개의 샘플이 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 6개월에서 59개월 사이의 영유아가 있는 358가구가 거주하는 총 20개의 군집이 5% 유의수준에서 설사 비율의 20% 감소를 탐지할 수 있는 검정력이 80%일 것으로 추정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sanaa, 예멘, +967
- Sanaa University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~59개월 사이의 어린이 1명 이상
- 향후 12개월 동안 집에 머물 계획인 가족
- 세대주의 동의서
제외 기준:
- 어린이는 만성 질환이 있거나 심각한 영양실조 상태였습니다.
- 1년 전에 집을 떠날지도 모르는 가족.
- 집주인이 참여를 거부하는 세대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
10개의 클러스터(마을)는 6개월간의 중재 기간 동안 건강 증진 활동을 받았습니다.
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물, 위생 및 위생에 대한 건강 증진 및 위생 키트와 함께 아동 수유가 중재 부문의 어머니에게 전달되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
10개의 클러스터(마을)는 중재 기간 동안 중재를 받지 않았으며 연구가 끝날 때까지 중재 그룹과 비교하여 1차 및 2차 결과의 변화를 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5세 미만 아동의 설사 유병률 변화
기간: 6개월째
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6개월의 실험이 끝나면 중재 및 통제 그룹의 각 가정은 숙련된 현장 작업자가 방문하여 어린이 설사의 매일 발생하는 징후 및 증상과 관련하여 어머니 또는 보호자로부터 이환율 데이터를 수집합니다.
설사의 사례 정의는 데이터 정렬 전 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 물기가 있는 변이었습니다.
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6개월째
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5세 미만 아동의 급성 호흡기 감염 유병률 변화
기간: 6개월째
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6개월의 실험이 끝나면 중재 및 통제 그룹의 각 가정은 숙련된 현장 작업자가 방문하여 아동 급성 호흡기 감염의 징후 및 증상과 관련하여 어머니 또는 보호자로부터 이환율 데이터를 수집합니다.
급성 호흡기 감염의 사례 정의는 데이터 수집 전 2주 동안 2회 연속 측정에서 호흡률이 증가한 어린이의 기침 또는 호흡 곤란으로 정의되었습니다.
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6개월째
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6~59개월 아동의 연령 대비 체중 z-점수(WAZ) 변화
기간: 6개월째
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조사관은 2006년 WHO 성장 참조를 사용하여 WAZ 점수를 계산했습니다.
Z 연령에 대한 아동 체중이 WHO 성장 기준 중앙값의 -2 미만인 경우 아동을 저체중으로 간주했습니다.
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6개월째
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6~59개월 아동의 키 대비 체중 z-점수(WHZ) 변화
기간: 6개월째
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조사관은 WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조를 사용했습니다.
신장 Z 점수에 대한 아동 체중이 WHO 성장 표준 중앙값의 -2 미만인 경우 아동을 소모성으로 간주했습니다.
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6개월째
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6~59개월 아동의 연령별 신장 z-점수(HAZ) 변화
기간: 월 6에
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조사관은 HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조를 사용했습니다.
Z 연령에 대한 어린이 키가 WHO 성장 표준 중앙값의 -2 미만인 경우 어린이는 발육 부진으로 간주되었습니다.
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월 6에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위생, 물, 공중위생 및 유아 급식에 대한 어머니의 지식 변화를 평가합니다.
기간: 6개월째
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물, 공중위생 및 위생뿐만 아니라 아기 먹이기에 대한 지식이 향상된 어머니의 비율.
어머니 또는 보호자와 대면 인터뷰를 실시하여 물, 위생 및 위생뿐만 아니라 아기 수유에 대한 어머니의 지식 수준을 측정합니다.
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6개월째
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어머니의 위생, 물, 위생 및 아동 수유 행동의 변화.
기간: 6개월째
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개선된 물을 사용하는 가구의 비율 ; 실천하는 가정의 비율.
물관리, 위생 및 위생관리, 유아급식실태를 파악하기 위해 5대 중요시점(식전, 변기사용후, 유아식전, 취사전, 유아청소후)에 비누로 손씻기를 관찰점검표로 실시한다. 대변); 개선된 변기에 아이의 배설물을 버리는 가구의 비율; 좋은 아이 수유 습관을 가진 어머니의 비율.
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulwahed A Alserouri, Professor, Sanaa University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202016000191-85
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결과가 준비되면 데이터를 누구와 어떻게 공유할 수 있는지 결정할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강증진에 대한 임상 시험
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모병
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Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore, Singapore완전한
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는