腎腫瘍患者におけるペンシルビームスキャン
2026年4月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
腎腫瘍患者におけるペンシルビーム走査型陽子線治療のパイロット研究
これは、腎腫瘍に対する陽子線治療を使用して側腹部照射を受けている患者の急性毒性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
ウィルムス病および腎明細胞肉腫 (CCSK) を含む腎腫瘍の患者は、手術、化学療法、および放射線療法を含む集学的治療で治療されます。 長期的な疾病管理は優れていますが、これらの患者は、部分的に放射線による早期および後期の毒性のリスクにさらされています。 術後のベッド、前腹部、および椎体を含む従来の光子照射野に大きな変化はありません。 ブラッグ ピーク線量沈着とターゲット領域への線量の高い等角性によって特徴付けられるペンシル ビーム スキャニングを使用した陽子線放射線は、後腹膜の治療に最適です。 このパイロット研究では、ペンシル ビーム走査型陽子線治療 (PBS-PT) を次のように評価します。
- 検査室評価、臨床医による評価、および患者から報告された健康関連の生活の質の結果によって測定されるように、腎腫瘍の放射線療法を受けている患者の急性胃腸毒性が低くなります。
- 放射線療法の期間を短縮する
- 従来の光子場と比較して、PBS-PT を使用して危険臓器 (OAR) への線量を比較する
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Hill-Kayser, MD
- 電話番号：215-590-2810
- メール：hill@uphs.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ratnakar Patti
- メール：pattir@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Christine Hill-Kayser, MD
- 電話番号：215-590-2810
- メール：hill@uphs.upenn.edu
-
コンタクト：
- Ratnakar Patti
- メール：pattir@chop.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳未満
診断
を。 -ウィルムス腫瘍または腎臓の明細胞肉腫の患者で、以下を含む標準治療として放射線療法が必要な患者
- -良好な組織学（FH）、病期IIIの患者
- 限局性またはびまん性退形成の患者
- CCSKのすべての患者
- -患者は、ウィルムス腫瘍またはCCSKの治療のための標準治療に基づく外部ビーム放射線療法の候補者です
除外基準:
- -研究がんの領域への以前の放射線療法
- ウィルムス腫瘍またはCCSKの診断のために投与される化学療法
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腎腫瘍
標準治療として放射線療法が必要なウィルムス腫瘍または腎明細胞肉腫の患者。
患者は、同時に、または陽子線治療投与の最初の部分の最初の 4 週間以内に、ウィルムスまたは CCSK の治験薬を受け取ることができます。
|
ペンシル ビーム走査を使用した陽子ビーム照射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCI共通毒性基準（CTCバージョン4.0）グレードで評価された陽子線治療の開始後90日以内に発生する非血液毒性の発生]。
時間枠：90日
|
腎腫瘍に対する陽子線治療を使用した側腹部照射を受けている患者における急性毒性。
急性毒性は、陽子線治療の開始後 90 日以内に発生する非血液毒性として定義されます。
NCI 共通毒性基準 (CTC バージョン 4.0) グレードが採用されます。
研究者は、http://ctep.cancer.gov で個々のカテゴリのコンテンツ リストを入手できます。
以下のシステム臓器クラスおよび CTCAE 有害事象に注意してください: 一般的な障害および投与部位の状態、肝胆道障害、血液およびリンパ系障害、胃腸障害、腎および尿路障害、損傷、中毒、または処置上の合併症、代謝および栄養障害、および良性、悪性、および詳細不明の新生物。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Hill-Kayser, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-014386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。