Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pencil Beam Scanning bij patiënten met niertumoren

21 juni 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie van Pencil Beam Scanning Proton Beam Radiation Therapy bij patiënten met niertumoren

Dit is een pilootstudie om de acute toxiciteit te beoordelen bij patiënten die flankbestraling krijgen met behulp van protonentherapie voor niertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niertumoren, waaronder Wilms- en clearcell-sarcoom van de nier (CCSK), worden behandeld met multimodale therapie, waaronder chirurgie, chemotherapie en bestraling. Hoewel de ziektecontrole op de lange termijn uitstekend is, blijven deze patiënten risico lopen op vroege en late toxiciteit, gedeeltelijk door straling. Er zijn geen significante veranderingen geweest in traditionele fotonenstralingsvelden, die het postoperatieve bed, de voorste buik en het wervellichaam omvatten. Protonenbundelstraling met behulp van potloodbundelscanning, die wordt gekenmerkt door Bragg-piekdosisdepositie en hoge conformiteit van de dosis met doelgebieden, is bij uitstek geschikt om het retroperitoneum te behandelen. Deze pilotstudie evalueert pencil beam scanning protontherapie (PBS-PT) om:

  • resulteren in lage acute gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor niertumoren, zoals gemeten door laboratoriumevaluaties, door de arts beoordeeld en door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • verkort de duur van de bestralingstherapie
  • vergelijk doses met organen die risico lopen (OAR's) met behulp van PBS-PT in vergelijking met traditionele fotonenvelden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 30 jaar oud

  • Diagnose

    a. Elke patiënt met Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier die standaard bestralingstherapie nodig heeft, inclusief

    1. Elke patiënt met gunstige histologie (FH), stadium III ziekte
    2. Elke patiënt met focale of diffuse anaplasie
    3. Elke patiënt met CCSK
  • De patiënt komt in aanmerking voor uitwendige bestraling op basis van de zorgstandaard voor de behandeling van Wilms-tumor of CCSK

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de studiekanker
  • Chemotherapie toegediend voor de diagnose van Wilms-tumor of CCSK
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nier tumoren
Elke patiënt met Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier die standaard bestralingstherapie nodig heeft. Patiënten kunnen gelijktijdig of binnen de eerste vier weken na toediening van de eerste fractie van protonentherapie een onderzoeksgeneesmiddel voor Wilms of CCSK krijgen.
Ander: Protonenbundelstraling met behulp van pencil beam scanning
Protonenbundelstraling met behulp van potloodbundelscanning, gekenmerkt door Bragg-piekdosisdepositie en hoge conformiteit van de dosis met doelgebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van enige niet-hematologische toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de start van protonentherapie, beoordeeld met NCI Common Toxicity Criteria (CTC versie 4.0) graden].
Tijdsspanne: 90 dagen
Acute toxiciteit bij patiënten die flankbestraling krijgen met behulp van protonentherapie voor niertumoren. Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als elke niet-hematologische toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de start van de protontherapie. NCI Common Toxicity Criteria (CTC versie 4.0) graden zullen worden gebruikt. Inhoudsoverzichten van afzonderlijke categorieën zijn beschikbaar voor onderzoekers op http://ctep.cancer.gov, met aandacht voor de volgende systeem/orgaanklassen en CTCAE-bijwerkingen: algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, lever- en galaandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nier- en urinewegaandoeningen, verwondingen, intoxicaties of procedurele complicaties, stofwisselings- en voedingsstoornissen, en goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde neoplasmata.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier tumor

Klinische onderzoeken op Protonenbundelstraling met behulp van pencil beam scanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren