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Pencil Beam Scanning bei Patienten mit Nierentumoren

21. Juni 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie zur Bleistiftstrahl-Scanning-Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Patienten mit Nierentumoren

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der akuten Toxizität bei Patienten, die eine Flankenbestrahlung mit Protonentherapie bei Nierentumoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierentumoren, einschließlich Wilms- und klarzelligem Sarkom der Niere (CCSK), werden mit einer multimodalen Therapie behandelt, die Operation, Chemotherapie und Bestrahlung umfassen kann. Während die langfristige Krankheitskontrolle ausgezeichnet ist, bleiben diese Patienten teilweise durch Strahlung einem Risiko für frühe und späte Toxizitäten ausgesetzt. Es gab keine signifikanten Änderungen an herkömmlichen Photonenstrahlungsfeldern, die das postoperative Bett, den vorderen Bauch und die Wirbelkörper umfassen. Die Bestrahlung mit Protonenstrahlen unter Verwendung von Pencil-Beam-Scanning, die durch Bragg-Peak-Dosis-Deposition und hohe Übereinstimmung der Dosis mit den Zielregionen gekennzeichnet ist, ist ideal geeignet, um das Retroperitoneum zu behandeln. Diese Pilotstudie bewertet die Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie (PBS-PT) für:

  • führen zu einer geringen akuten gastrointestinalen Toxizität bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Nierentumoren erhalten, gemessen anhand von Laboruntersuchungen, klinisch beurteilten und von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen
  • die Dauer der Strahlentherapie verkürzen
  • Vergleichen Sie Dosen zu Risikoorganen (OARs) unter Verwendung von PBS-PT im Vergleich zu herkömmlichen Photonenfeldern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre alt

  • Diagnose

    a. Jeder Patient mit Wilms-Tumor oder klarzelligem Sarkom der Niere, der eine Strahlentherapie als Standardbehandlung benötigen würde, einschließlich

    1. Jeder Patient mit günstiger Histologie (FH), Krankheitsstadium III
    2. Jeder Patient mit fokaler oder diffuser Anaplasie
    3. Jeder Patient mit CCSK
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine externe Strahlentherapie basierend auf dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Wilms-Tumor oder CCSK

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses
  • Chemotherapie zur Diagnose von Wilms-Tumor oder CCSK
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nierentumore
Jeder Patient mit Wilms-Tumor oder klarzelligem Sarkom der Niere, der eine Strahlentherapie als Standardtherapie benötigen würde. Patienten können ein Prüfmedikament für Wilms oder CCSK erhalten, das gleichzeitig oder innerhalb der ersten vier Wochen der ersten Fraktion der Protonentherapie verabreicht wird.
Sonstiges: Protonenstrahlbestrahlung unter Verwendung von Pencil-Beam-Scanning
Protonenstrahl-Bestrahlung unter Verwendung von Pencil-Beam-Scanning, gekennzeichnet durch Bragg-Peak-Dosis-Deposition und hohe Übereinstimmung der Dosis mit den Zielregionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Protonentherapie auftritt, bewertet mit den Graden der NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.0).
Zeitfenster: 90 Tage
Akute Toxizität bei Patienten, die eine Flankenbestrahlung mit Protonentherapie bei Nierentumoren erhalten. Akute Toxizität ist definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Protonentherapie auftritt. Es werden die Grade der NCI Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.0) verwendet. Inhaltsverzeichnisse einzelner Kategorien sind für Ermittler unter http://ctep.cancer.gov verfügbar. unter besonderer Berücksichtigung der folgenden Systemorganklassen und CTCAE-Nebenwirkungen: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Erkrankungen der Nieren und Harnwege, Verletzungen, Vergiftungen oder durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, und gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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