Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenování paprskem tužky u pacientů s nádory ledvin

13. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie radiační terapie protonovým svazkem tužkovým skenováním u pacientů s nádory ledvin

Toto je pilotní studie k posouzení akutní toxicity u pacientů, kteří dostávají ozařování boku pomocí protonové terapie nádorů ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s renálními tumory včetně Wilmse a jasnobuněčným sarkomem ledviny (CCSK) jsou léčeni multimodalitní terapií, která může zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii a ozařování. Zatímco dlouhodobá kontrola onemocnění je vynikající, u těchto pacientů zůstává riziko časné a pozdní toxicity částečně způsobené zářením. Nedošlo k žádným významným změnám tradičních fotonových radiačních polí, která zahrnují pooperační lůžko, přední břicho a tělo obratle. Pro léčbu retroperitonea se ideálně hodí záření protonovým svazkem využívající skenování tužkovým svazkem, které se vyznačuje ukládáním maximální dávky Bragga a vysokou konformitou dávky k cílovým oblastem. Tato pilotní studie hodnotí protonovou terapii pomocí skenování tužkovým paprskem (PBS-PT):

  • vedou k nízké akutní gastrointestinální toxicitě u pacientů, kteří dostávají radiační terapii nádorů ledvin, jak bylo měřeno laboratorními hodnoceními, klinicky hodnocenými a pacienty hlášenými výsledky kvality života související se zdravím
  • snížit dobu trvání radiační terapie
  • porovnat dávky s rizikovými orgány (OAR) pomocí PBS-PT ve srovnání s tradičními fotonovými poli

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Hill-Kayser, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-2810
  • E-mail: hill@uphs.upenn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 30 let

  • Diagnóza

    A. Každý pacient s Wilmsovým nádorem nebo jasnobuněčným sarkomem ledviny, který by vyžadoval radiační terapii jako standardní péči, včetně

    1. Každý pacient s příznivou histologií (FH), onemocnění stadia III
    2. Každý pacient s fokální nebo difuzní anaplazií
    3. Každý pacient s CCSK
  • Pacient je kandidátem na zevní radioterapii založenou na standardní péči pro léčbu Wilmsova tumoru nebo CCSK

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie v oblasti zkoumané rakoviny
  • Chemoterapie podávaná pro diagnostiku Wilmsova tumoru nebo CCSK
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Renální nádory
Každý pacient s Wilmsovým nádorem nebo jasnobuněčným sarkomem ledviny, který by vyžadoval radiační terapii jako standardní péči. Pacienti mohou dostávat vyšetřovaný lék na Wilms nebo CCSK podávaný současně nebo během prvních čtyř týdnů od podání první frakce protonové terapie.
Jiný: Záření protonového svazku pomocí skenování tužkovým svazkem
Záření protonovým paprskem využívající skenování tužkovým paprskem, charakterizované Braggovou maximální depozicí dávky a vysokou konformitou dávky k cílovým oblastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli nehematologické toxicity, která se objeví do 90 dnů po zahájení protonové terapie hodnocené se stupni NCI Common toxicity Critetrium (CTC Version 4.0)].
Časové okno: 90 dní
Akutní toxicita u pacientů, kteří dostávají ozařování boku pomocí protonové terapie nádorů ledvin. Akutní toxicita je definována jako jakákoli nehematologická toxicita, která se objeví do 90 dnů po zahájení protonové terapie. Budou použity stupně NCI Společná kritéria toxicity (CTC verze 4.0). Seznamy obsahu jednotlivých kategorií jsou vyšetřovatelům k dispozici na adrese http://ctep.cancer.gov, s ohledem na následující třídy orgánových systémů a nežádoucí příhody CTCAE: obecné poruchy a stavy v místě aplikace, hepatobiliární poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, gastrointestinální poruchy, poruchy ledvin a močových cest, poranění, otravy nebo procedurální komplikace, poruchy metabolismu a výživy, a benigní, maligní a blíže neurčené novotvary.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit