Карандашно-лучевое сканирование у пациентов с опухолями почек
21 июня 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Пилотное исследование протонной лучевой терапии с помощью карандашного сканирования у пациентов с опухолями почек
Это пилотное исследование для оценки острой токсичности у пациентов, получающих боковое облучение с использованием протонной терапии при опухолях почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с опухолями почек, включая Вильмса и светлоклеточную саркому почки (CCSK), лечат комбинированной терапией, которая может включать хирургическое вмешательство, химиотерапию и облучение. Несмотря на то, что долгосрочный контроль над болезнью является превосходным, эти пациенты по-прежнему подвержены риску ранней и поздней токсичности, частично из-за облучения. Не произошло существенных изменений в традиционных полях фотонного излучения, которые охватывают послеоперационное ложе, переднюю брюшную полость и тело позвонка. Излучение протонным пучком с использованием сканирования карандашным лучом, которое характеризуется пиковой дозой Брэгга и высокой конформностью дозы к областям-мишеням, идеально подходит для лечения забрюшинного пространства. В этом пилотном исследовании протонная терапия с помощью сканирования карандашным лучом (PBS-PT) оценивается как:
- приводят к низкой острой желудочно-кишечной токсичности у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу опухолей почек, что измеряется лабораторными исследованиями, оценивается клиницистами и сообщает пациентам о качестве жизни, связанном со здоровьем.
- уменьшить продолжительность лучевой терапии
- сравнить дозы на органы риска (OAR) с использованием PBS-PT по сравнению с традиционными фотонными полями
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Hill-Kayser, MD
- Номер телефона: 215-590-2810
- Электронная почта: hill@uphs.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ratnakar Patti
- Электронная почта: PATTIR@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Christine Hill-Kayser, MD
- Номер телефона: 215-590-2810
- Электронная почта: hill@uphs.upenn.edu
-
Контакт:
- Ratnakar Patti
- Электронная почта: PATTIR@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Менее 30 лет
Диагноз
а. Любой пациент с опухолью Вильмса или светлоклеточной саркомой почки, которому требуется лучевая терапия в качестве стандарта лечения, включая
- Любой пациент с благоприятной гистологией (СГ), III стадия заболевания
- Любой пациент с фокальной или диффузной анаплазией
- Любой пациент с CCSK
- Пациент является кандидатом на дистанционную лучевую терапию на основании стандарта лечения опухоли Вильмса или CCSK.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия в области исследования рака
- Химиотерапия, назначаемая для диагностики опухоли Вильмса или CCSK
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Опухоли почек
Любой пациент с опухолью Вильмса или светлоклеточной саркомой почки, которому в качестве стандарта лечения требуется лучевая терапия.
Пациенты могут получать исследуемый препарат для лечения Вильмса или CCSK одновременно или в течение первых четырех недель после введения первой фракции протонной терапии.
|
Излучение протонным пучком с использованием остронаправленного сканирования, характеризующееся выделением пиковой дозы Брэгга и высокой конформностью дозы к областям-мишеням.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение любой негематологической токсичности, которая возникает в течение 90 дней после начала протонной терапии, оценивается по шкале общих критериев токсичности NCI (CTC Version 4.0)].
Временное ограничение: 90 дней
|
Острая токсичность у пациентов, получающих боковое облучение с использованием протонной терапии опухолей почек.
Острая токсичность определяется как любая негематологическая токсичность, возникающая в течение 90 дней после начала протонной терапии.
Будут использоваться классы общих критериев токсичности NCI (CTC Version 4.0).
Списки содержимого отдельных категорий доступны исследователям на http://ctep.cancer.gov,
обращая внимание на следующие классы систем органов и нежелательные явления CTCAE: общие расстройства и состояния в месте введения, гепатобилиарные расстройства, заболевания крови и лимфатической системы, желудочно-кишечные расстройства, заболевания почек и мочевыводящих путей, травмы, отравления или процедурные осложнения, нарушения обмена веществ и питания, и доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine Hill-Kayser, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования почек
- Опухоль Вильмса
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная опухоль
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай